本文主要介绍了杭州可帮基因科技有限公司研发的医疗器械“肿瘤组织起源基因分析软件”的临床前研发实验。

一、肿瘤组织起源基因分析软件的产品结构及组成 

该产品由软件和硬件组成，其中软件根据功能模块来分，由 “用户登录”、“创建申请单”、“数据分析”、“查询申请单”、“编辑 申请单”五个功能模块组成。产品硬件由软件安装光盘组成。

二、肿瘤组织起源基因分析软件的产品适用范围 

本产品需与配套的肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR 荧光探针法）共同使用，通过分析低分化、未分化和转移性肿瘤细胞 中组织特异基因的表达数据与参考数据库中已知肿瘤类型的基因 表达模式的相关性，判别肿瘤的组织起源。本产品适用于分析肿 瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR 荧光探针法）的检测结果，用 于定性判别低分化、未分化和转移肿瘤的样本类型和组织起源， 主要适用于以下 14 种肿瘤类型表达模式的判别，具体包括：乳腺 癌、宫颈癌、结直肠癌、胃及食管癌、肾癌、肝胆肿瘤、肺癌、 黑色素瘤、神经内分泌肿瘤、卵巢癌、前列腺癌、生殖细胞肿瘤、 甲状腺癌和尿路上皮癌。 

三、肿瘤组织起源基因分析软件的型号/规格 

Canhelp_Origin_PanCA，发布版本 V1.6。 

四、肿瘤组织起源基因分析软件的工作原理 

该产品基于肿瘤的基因表达数据，进行监督学习，筛选特征基因，构建分类模型，计算肿瘤样本基因表达模式与算法分类模型中储存的已知肿瘤类型的基因表达模式的相似度，实现对临床样本肿瘤类型的判别。 

五、肿瘤组织起源基因分析软件的产品性能研究 

该产品性能指标包括处理对象、最大并发数、数据接口、临床功能、使用限制、用户访问控制、版权保护、用户界面、消息、 可靠性、维护性、效率、运行环境、软件质量等要求。其中临床 功能包括用户登录、创建申请单、数据分析、查询申请单、编辑申请单等功能。。可帮基因针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

六、肿瘤组织起源基因分析软件的产品有效期和包装研究 

产品使用期限为 5 年。

七、肿瘤组织起源基因分析软件的软件研究 

该产品软件安全性级别为 B级，发布版本为 1.6。可帮基因提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，软件描述文档包括软件基本信息（包括软件标识、结构功能、硬件拓扑、运行环境等）、实现过程（开发概述、需求规范、生存周期概述、风险分析、验证与确认测试、缺陷管理、更新历史等）和核心算法等资料，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受，符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求 同时，可帮基因提交了该产品的算法研究资料，包括算法需求分析、数据收集、数据标注质控、数据集构建及数据库评估、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析等研究资料，软件的算法性能能够满足设计要求。 

可帮基因提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控。对网络安全能力进行了分析，符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求，产品网络安全能力满足要求。 

八、肿瘤组织起源基因分析软件的产品符合的相关标准 

该产品符合 GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软 件质量要求和评价（SQuaRE）第 51 部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》要求。 可帮基因提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要求。