作者简介

李斌  |  中国医学装备协会应用评价分会副会长

上海市第六人民医院（临港院区）副院长

中华医学会医学工程学分会主任委员

中国医师协会临床工程师分会副会长

中国生物医学工程学会第九、十届理事会理事

国际生物医学工程联合会(IFBME)临床医学工程部理事

从本世纪初开始，人类社会已逐渐进入了数字技术的时代，数据成为了新的生产要素。在此背景下，医学工程的发展面临着机遇与挑战。

本文从数字化转型变革、数字医疗新技术、医学工程新挑战三方面介绍数字化转型时代下医学工程面临的新挑战。

01数字化转型带来新机遇

首先，目前人类社会的方方面面都经历着数字化转型的变革。人工智能、大数据、物联网、云计算、5G等新兴技术的日趋成熟，使社会及经济形态被重塑。

当下智能终端和网络技术驱动着移动互联网的持续发展，不断促进用户体验和交互效率的提升。5G技术更使我们进入了物联网的时代，让智慧城市、智慧医疗成为可能。

而新冠疫情的出现也加速了全球数字化进程，使整体进程提前约7年。在此背景下，数字化转型为我们带来了许多机遇。

在经济方面，数字化已成为经济增长的引擎，许多国家数字经济的增速已达到GDP增速的两倍以上。同时，数字技术也撬动了全行业的节能减排。这不仅为个人、家庭，也为企业、行业、城市和国家带来了全方位的变化。

以企业为例，企业的商业模式、价值链、工作流程等都经历着变革。而从行业的角度，数字化首先影响信息密集型行业，如信息通讯和金融行业，其渗透率已经达到较高水平，接下来的第二波数字化转型已影响到医疗行业。

医疗的典型数字化方向包括优化客户体验、提升员工效率和高效的资产利用等。

02数字医疗新技术

在当前新冠疫情的背景下，医疗领域的数字化转型也得到了加速。

疫情的出现促进了医患诊疗行为的变化。同时，全球出现了许多数字化的解决方案，以改善医疗资源与服务的供需不平衡，如决策支持和标准化的工作流程、患者的参与和自我管理、更主动和有针对性的护理、医疗专业人员能力的提升等。

在技术方面，线上网页、ERP系统已经逐渐没落，数据分析和移动技术已经趋于成熟，而目前的技术主战场则包括机器人技术、人工智能、机器人流程自动化、数字营销、云技术等等。

未来的战略科技包括了物联网、AR/VR、市场平台、纳米科技、3D打印等具有重要战略意义的技术。目前区块链技术正在发展中，数字孪生尚处于新生状态。这些技术都将推动医疗数字化的不断发展。

从医疗行业的角度来看，前沿技术与医疗技术的结合是相对缓慢的，这主要是由于医疗健康行业对安全性的要求很高，所以其缓慢不是来自技术的不成熟，而是技术与医疗健康应用场景的磨合，包括临床与健康的价值验证、安全性验证以及低成本建设等。

有研究指出，未来1-3年内市场应用期望度较高的技术有AI、物联网、5G、互联网技术、云计算等。而目前，大数据技术的应用已经渗透到了医疗服务价值链的不同环节之中，如预防环节中的姿态识别、虚拟助手、健康行为规划，诊断环节中的病灶识别、病历语音录入、辅助诊断系统，治疗环节中的靶区勾画、用药建议、手术导航规划，康复环节中的语音助手、慢病管理，还有费用管理上的医保控费等。

在医疗装备进入智能化时代后，医学工程会面临许多挑战:

包括医疗物联网数据的正确识别和采集困难、接入网络的医疗设备被攻击等安全风险、智能装备人工智能决策过程的黑匣子问题、手术机器人等智能治疗设备安全质控难度加大、数字诊疗设备更新迭代周期缩短、智能医疗器械技术创新监管标准相对滞后等。

挑战一医疗物联网数据的正确识别和采集

现在越来越多的智能化诊疗装备配备了连续测量和报告模块，多种类、多厂家、多规格的医疗设备实现互联，如呼吸机、扫描仪、X射线机等。

对医疗保健组织而言，为物联网确定合适的应用可能变得很复杂。同时，缺乏高端医疗设备的开发能力与自主知识产权，使得人工智能技术难以实现在国产高端医疗设备上的关联与部署，构建信息采集、分析处理与整合存储一体化、信息化医疗系统的难度进一步加大。

挑战二接入网络的医疗设备被攻击等安全风险增大

心脏起搏器和胰岛素泵已被证明可被黑客攻破。有安全专家称，未来一定数量的患者可能会因为设备漏洞而受害。

许多医疗设备的安全协议设置的非常薄弱，中心化的HER系统容易受到黑客的侵袭，导致数以百万记的病患记录被盗取和泄露。因此医疗机构需要注重医学装备的安全性以及其可能给患者带来的危害。

挑战三智能装备人工智能决策过程的黑匣子问题

AI系统的这一问题对于医疗行业带来了不小的挑战，盲目地相信AI解决方案可能会使患者的生命处于危险中。

如何以及何时对其进行验证，以及验证方法是否产生风险，都是需要进一步解决的问题。

挑战四手术机器人等智能治疗设备安全质控难度加大

目前越来越多的手术机器人、智能手术刀、自动机械臂、导航系统等治疗设备进入医院，其活动范围和应用领域越来越广，存在的误操作、故障概率和危害性风险也越来越高。

对智能医学装备的质控不仅是硬件的质控，还要对其软件以及数据进行质控，需要形成动态的管理并且建立有针对性的模型。

挑战五数字诊疗装备技术创新快，迭代周期缩短

现在医疗器械制造商更加关注患者与数字解决方案，不断缩短创新周期，每两到三年进行一次迭代，对于医疗行业来说，将产品上市和升级与周期同步是一种文化上的转变。

挑战六智能医疗器械技术创新监管标准相对滞后

越来越复杂的医疗设备和软件正给监管部门带来越来越大的审查挑战。这要求相关部门不仅要了解技术，还要了解设备应用的疾病，达到并保持必要的知识深度以规范日益复杂的技术产品。

相较于技术的高歌猛进，人工智能在医疗领域的监管立法、质量标准制定、准入和评估体系建设等方面总体相对落后，或将阻碍医疗人工智能的应用和发展。

最后，在数字化转型的时代下，医工的职能需要重新定位，一些原有的职能可能会被替代，而大数据分析能力、现场采集与现场处置的能力需要进一步提升。

未来，医工人员不仅要做质量守护者和运行策划者，还要做创新参与者和技术集成者，更要成为数据分析者。