随着今年《医疗器械监督管理条例》的生效，现行版《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）（2017年5月1日施行）、特别是在法律责任这一块，估计会有些调整。借鉴国际上非常成熟的管理模式（学习外企这方面的好经验），落实生产企业、经营企业、使用单位的召回义务（该做的事、该担的责，千万不能投机取巧），保障医疗器械产品安全（质量体系的初衷，召回对体系的作用），是监管（法规体系）的初衷、更是落实企业主体责任的具体体现。

学习他人的经验，有几个原则，值得召回企业和人员积极主动去思考、面对、练习。

1、 尽到自己业务（有证据、有记录），通知所能通知的经销商和患者；

2、 方便病人原则（真正从患者出发），考虑召回措施、考虑赔偿界定；

3、 经济合理出路（改标签等合理点），兼顾缺陷风险和经济的合理性。

01、勤学法规，牢记原则和基本信息

1、医疗器械召回定义：指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

2、医疗器械生产企业定义：指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。

3、医疗器械生产企业义务：控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

4、医疗器械经营企业、使用单位义务：发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

5、医疗器械生产企业职责：应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

6、医疗器械经营企业、使用单位职责：应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。

总结：召回是一门专业、一个学问，也是推动质量体系完善和优化的一个重要工具。“基于风险”原则（三个管理原则供参考），正确筹建和持续优化企业自身的召回系统。

管理原则一：强制性召回，就必须快速、高效、果断；

管理原则二：有具体原因时，把技术、科学、患者风险、市场特点进行充分收集和整理；

管理原则三：需要保护企业时，不防积极呈现事实依据、算好收益和风险比、以患者为中心。

02、融入现实，召回应尊重风险和基本事实

    召回的管理，涉及内部的管理（生产过程、质量控制），也涉及到外部的现状（市场特点、流通环节），更直接依赖最终患者和用户的体验。举两个例子，说明患者和市场的重要性，帮助我们多一份判断依据、多一点理性分析，可以让召回更彻底、让调查和分析更高效。

案例1：

    将“患者优先”作为召回管理重要判断依据之一。如，植入类产品上市销售若干年后发现有缺陷风险、需要启动召回。结合不同的使用情况，召回方案、决策、调查分析等因素的综合考量。

患者优先原则：站在患者角度来思考、方便患者，让患者少受罪、让花费更经济。是从患者体内取出、替换新的无缺陷产品？还是等患者自身疾病发展到需要手术时、一并取出替换？或者等原产品缺陷继续严重、新产品技术更科学时，再综合考虑。

临床风险意义：如，身体、精神及二次医疗投入带来的风险，患者疾病本身临床角度的产品更换意义和价值。

（1）   有证据、有记录：历史版本产品的当时评估数据证据链、科学技术发展时的保证措施，技术更新角度的再评价意义。

（2）   当时技术条件的最优方案：患者使用有明确的临床意义、带来了明显的生活质量，高质量的临床意义和患者生活质量改善有其历史条件下的意义和价值

（3）   知道未来有风险，仍值得：技术更新后，产品更完善。但多年后的风险，不影响这几年生命的延长、更好的三年生活质量保障，个人观点、患者判断均是值得和鼓励。

总结：召回，不是对过去产品的否定，而是对患者的责任、对质量的态度。召回方案中，尽可能做些分析，有助于承担不必要的责任、有助于在可能的追责中多一份保护的证据。

案例2：

    将复杂市场的分析做得更完美。如，某自用产品召回，涉及医院和药店、涉及复杂的使用、绝对的彻底召回根本不可能。如何让召回过程更有意义、召回报告更有价值，或者说召回的行为能让所有人满意，是召回管理的重点。让下面几种情况，帮助进行召回思路管理的优化，并结合缺陷风险、产品在市场上的数量，进行针对性措施拟定。

情况1：

    主要客户、关键客户是核心，平时可以加以维护、分析和管理。复杂的市场情况影响召回效果时，能否及时采取有效措施、完全依赖于你对市场的准确把握。已卖出的大部分已召回、大的客户已全力配合、自己和产业链上能想到的分类都考虑了。应该算是完成了召回的关键步骤。

情况2：

    潜在客户、相关客户的配合，需要借助一些工具、平台和技巧。和大客户和主要代理商配合相比，同样存在“少量代理商已倒闭”、“无法追溯到患者或终端”等不确定因素。能否知道为什么无法追溯、无法追溯的待召回产品量如何、是否请医生或药店对召回起到一定的作用。如：通过类似症状的潜在使用待召回产品患者进行询问（或告之），也许能发现一些待召回产品。

（1）有没有用过这一款产品？如有的话，“有没有什么问题”、“需要停止使用”、“需要让生产商帮你潜在问题”等；

（2）在网站、医生或门店摆放相关召回告知材料。提醒待召回产品的缺陷、注意事项等因素，方便潜在人员及时联系；

（3）在产品使用过程的电话等咨询时，增加收集相关提示，分析是否是潜在用户；

（4）有些产品会配套耗材使用，当患者再次采购时加以核实、引导，可以帮助判断。

情况3：

    一定会存在一些用户，根本不关心你的召回。如：有些人因为产品不好，为了方便、直接买了新产品的；有些人是属于临时使用该产品，如短期或突发疾病（怀孕期），应急病情得到控制、不会再用的。

总结：

1、 召回不是一刀切，相信法规不是为了让企业“赔得倾家荡产”。但重点在于，你能够考虑到风险，能够以质量负责，能够尽你所能，并有足够的证据证明“你在不断努力改进”、“你非投机取巧欺骗”。

2、 召回做得科学和合理，不仅可以得到客户和患者的信任，还能收集更多有价值和意义的改进措施，甚至得到他们的包容、理解，让品牌更可信，重要的是“你在善待你的品牌和产品”。