什么是突破性器械

突破性器械程序Breakthrough Devices Program（2015年被称为加速入市途径EAP，2018年被FDA修订为突破性器械程序）是一个由申请人自愿向FDA递交的申请，此程序适用于那些为治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病所急需的医疗器械和以器械为主导的组合产品。突破性器械认定程序不是产品的上市途径，但获得突破性器械认定将有助于加快医疗器械和组合产品的监管审查，从而促进对严重疾病的更有效治疗或诊断，这与国内的创新医疗器械的申请相似。

突破性器械认定情况

在EAP的第一年(2015年)仅有11个器械获得了FDA的认定，然而，自2018年突破性器械程序取代EAP后，突破性器械的认定数量显著增加，在2021年有206个产品获得了突破性器械认定，而2022年截止到目前FDA已完成了129个突破性器械认定。根据FDA最近发布的数据，FDA已授予了693个突破性器械认定。其中，687个产品获得FDA的器械和放射健康中心 (CDRH)认定，另外6个产品认定获得生物制品评估和研究中心 (CBER)认定。尽管近 700个器械已获得突破性认定，但其中只有 54个获得了上市许可。从突破性器械认定结果来看，心血管类器械获得认定数量最多。截至2022年年中，心血管类器械以163个认定数量领先，而神经病学小组以126个紧随其后。其他获得突破性认定的器械包括整形外科、消化内科和泌尿外科、普通外科和整形外科、免疫学和麻醉学。

突破性器械认定资格和申请方式

根据FDA关于突破性器械程序的指导原则，符合上市前通知(510(k))、上市前批准(PMA)或De Novo分类请求的医疗器械和组合产品都有资格获得突破性认定，前提是它们满足以下标准：

该器械有助于更有效地治疗或诊断危及生命或使人衰弱的疾病或状况，并且代表了一项突破性的技术；在美国市场上没有任何FDA批准或批准的替代品；与美国市场上现有的器械相比具有显著优势；或者为病人的最大利益服务。

目前突破性器械没有专门的申请机制，申请人需要通过递交Q-sub的方式来获得突破性器械认定。