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【医械答疑】注册证有效期内,GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售?

嘉峪检测网        2022-08-23 22:45

【问】我司注册证是在2019年3月获得,如果没有强标GB9706.1-2020的实施,到2024.3月份,这期间生产的合格产品均可销售。但是,因强标GB9706.1-2020的在2022.5.1实施,目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中,预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变,仅仅是因为新标准的实施而进行的变更。请问,2022.5.1号之后,我们在2022.5.1号之前生产的设备还有一些库存,在2022.5.1号之后-2024.3月之前,是否可以正常销售?

 

【答】《医疗器械生产监督管理办法》 第三十四条不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的,不得放行出厂和上市。

 

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