FDA消息，美敦力召回导致电池故障的电气故障的 HeartWare HVAD 系统电池，FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品

产品名称：美敦力HVAD电池

型号：1650DE

被召回的设备：23,372

分发日期：2009 年 1 月 1 日至今

公司发起日期：2022 年 6 月 28 日

设备使用

HeartWare 心室辅助装置 (HVAD) 系统用于帮助心脏继续将血液泵送到身体其他部位。 HVAD 系统可用作有终末期左心室心力衰竭死亡风险的患者进行心脏移植的桥梁，用于心脏组织恢复，或用作未计划进行心脏移植的患者的目的地治疗 (DT)。该系统使用来自 AC 或 DC 电力或电池的电力运行。

召回原因

Medtronic, Inc. 正在召回 HeartWare HVAD 系统电池，因为电池可能会出现电气故障，导致它们意外失效。发生这种情况时，出现电气故障的电池可能无法为控制器供电，无法接受来自电池充电器的充电，或者在使用时似乎仍处于充电状态。

如果电池出现故障并且患者无法用充电的、工作的电池或交流或直流电源更换故障电池，则 HVAD 可能会停止工作，从而导致严重伤害或死亡。

美敦力报告了与此问题相关的 1,159 起投诉、6 起受伤和 1 起死亡。