近日，河南赛美视生物科技有限公司研发的“环曲面人工晶状体”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下环曲面人工晶状体在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、环曲面人工晶状体的结构及组成

该产品为一件式后房环曲面人工晶状体，可折叠，襻型为优化 C 型。主体及支撑部分均由 PEA、PEMA 等聚合后形成的疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加了紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计：单焦，环曲面，非球面（在孔径光栏半径 2.5mm 范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征）。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 5 年。 

2、环曲面人工晶状体的产品适用范围

该产品适用于成年白内障患者摘除白内障晶状体后，替代原有人眼晶状体，矫正角膜散光。  

3、环曲面人工晶状体的工作原理

环曲面人工晶状体是植入在眼球内的光学透镜，由光学部分和支撑部分组成，光学部分是一个具有轴位标记线的凸透镜，环曲面的设计主要用来提供一部分散光，来抵消掉角膜产生的散光，其设计原理是在不同的子午线上设计有不同的曲率半径从而产生不同的屈光力，使光线经过该表面后不会汇聚到同一平面上，通过轴标记线来标记出最平坦的子午线，即屈光度最小的子午面。在手术过程中通过与角膜平面

上标记的最陡轴子午线进行对齐，从而抵消掉由角膜产生的散光，最终达到治疗白内障及矫正角膜规则散光的作用。 

4、环曲面人工晶状体的性能研究

4.1产品技术要求研究摘要

1 光焦度  

2 像质  

3 轴位误差  

4 光谱透射比  

5 光学球面像差（球差）  

6 降低蓝光辐射  

7 模拟外科操作的晶状体恢复  

8 表面和材质均匀性  

9 尺寸和允差  

10 压缩力  

11 压缩力下轴向位移  

12 光学偏心  

13 光学倾角   

14 接触角  

15 压缩力衰减  

16 动态疲劳耐久性  

17 外科植入（襻抗拉强度）  

18 完全萃取  

19 溶出物  

20 水解稳定性  

21 光照稳定性  

22 Nd-YAG 激光照射稳定性  

23 不溶无机物  

24 无菌  

25 环氧乙烷残留量  

26 细菌内毒素  

4.2产品性能评价 

开发人开展了设计验证，验证项目包括：光学性能：光焦度、成像质量（MTF）、轴位误差、光谱透射比、光学球面像差（球差）、降低蓝光辐射、偏心、倾斜情况下 MTF变化的研究；机械性能：表面和材质均匀性、尺寸和允差、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、襻抗拉强度；理化性能：完全萃取、溶出物、水解稳定性、光照稳定性、Nd-YAG 激

光照射稳定性、不溶无机物；与推注器联合使用研究、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量等研究。 

5、环曲面人工晶状体的生物相容性研究

该产品与人体眼内组织持久接触，依据 YY 0290.5 和GB/T 16886 系列标准的要求开展了生物学评价，申报产品与同公司已上市产品单焦人工晶状体（注册证编号：国械注准20233160742）在原材料化学组成（包括各组成材料比例）、生产/清洗/灭菌工艺及所有参数及细节、包装形式、原材料供应商及技术规范完全相同。两个产品生物学风险等同，产品生物学风险可接受。 

6、环曲面人工晶状体的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，以灭菌状态提供。开发人开展了环氧乙烷灭菌确认报告及 EO、ECH 残留物控制研究，支持所采用灭菌工艺可达 10-6无菌保证水平。

7、环曲面人工晶状体的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期 5 年。开发人开展了货架有效期验证，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输稳定性验证。