2025年1月13日，美敦力（Medtronic）宣布其BrainSense™自适应深部脑刺激（aDBS，Adaptive Deep Brain Stimulation）系统及BrainSense™电极识别器（Electrode Identifier）获批欧盟和英国的CE认证。

这标志着世界首个获批的闭环深部脑刺激（DBS，Deep Brain Stimulation）系统问世，预示着帕金森病（Parkinson’s Disease）治疗领域的一项重大突破。

产品获批细节：

批准日期：2025年1月13日

批准范围：欧盟和英国市场

获批产品：

BrainSense™自适应深部脑刺激（aDBS）系统

BrainSense™电极识别器（Electrode Identifier）

简述技术特点：

实时自调节脑刺激

闭环系统设计

基于患者独特脑活动进行个性化治疗

产品上市时间：预计将于2025年初在欧洲市场推出。（注意：思宇MedTech报道的是全球新进展，目前该产品未在中国获批。）

产品技术特点

深部脑刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）是一种通过在大脑内植入电极，并传递电信号调节脑活动的治疗方法。它主要用于治疗帕金森病、重度抑郁症及其他运动障碍疾病，尤其对帕金森病患者的震颤、肌肉僵硬和运动迟缓等症状有显著改善作用。

传统的DBS系统通过持续电刺激干预大脑活动，但无法根据患者实时的大脑活动作出反应，因此治疗效果有时需要频繁调整。这也意味着患者可能需要多次就医，以确保治疗参数的最佳设置。

美敦力BrainSense™自适应深部脑刺激系统特点：

美敦力推出的BrainSense™自适应深部脑刺激（aDBS）系统，与传统的DBS系统相比，在治疗原理和治疗效果上均有显著创新。

该系统的最大亮点在于其闭环设计，即系统能够实时监测患者的大脑活动，并自动调整脑刺激参数。这种实时调节能力使得治疗更加个性化，并且能够随着患者的病情变化自动调整，减少了传统DBS治疗中需要频繁人工干预的局限。此项技术不仅能提高治疗的效果，也能改善患者的生活质量，尤其是在日常生活和临床环境中的适应性。

BrainSense™电极识别器的辅助作用

除了自适应深部脑刺激系统，美敦力还推出了BrainSense™电极识别器（Electrode Identifier），这一工具将有助于提升DBS程控效率。该电极识别器可以确保在DBS植入过程中选择最优的初始电极接触点，从而加快程控速度，减少治疗启动时的调整时间。

产品临床依据：

就在2024年末，美敦力发起的全球首个自适应脑深部电刺激（aDBS）个性化治疗帕金森病的临床研究（以下简称为ADAPT-PD研究）在权威期刊 npj Parkinson's Disease上发表文章《Sensing data and methodology from the Adaptive DBS Algorithm for Personalized Therapy in Parkinson’s Disease (ADAPT-PD) clinical trial》，思宇摘录主要内容供业内参考。

试验设计：

ADAPT-PD试验是一项全球性、多中心、前瞻性、单盲随机交叉研究，旨在评估自适应深脑刺激（aDBS）技术在治疗帕金森病（PD）中的安全性和有效性。试验共纳入68名患者，其中51名接受丘脑下核（STN）DBS治疗，17名接受苍白球内侧（GPi）DBS治疗。所有患者均使用美敦力Percept™ PC神经刺激器，该设备能够同时进行深部脑刺激和局部场电位（LFP，Local Field Potential）信号感知，为aDBS提供实时大脑活动反馈。

LFP信号检测：

信号检测率：

服药状态下，84.8%的患者能够检测到LFP信号，其中65%的患者可检测到双侧信号。

停药状态下，92%的患者能够检测到LFP信号，其中78%的患者可检测到双侧信号。

信号特征：

频率范围：8-30 Hz

信号强度：≥1.2 μVp

频带分布：低β波段（32.4%）、高β波段（43.7%）、α波段（23.9%）

aDBS算法：

单阈值模式：刺激幅度快速调整，250毫秒内可上升或下降。

双阈值模式：刺激幅度缓慢调整，2.5分钟上升，5分钟下降。

个性化设置：根据患者最困扰的运动症状定制算法，同时考虑到相反运动状态的主要症状，以提供个性化的治疗方案。

临床意义：

首次在大型临床队列中定义了aDBS算法和程控方法，为未来的治疗提供了技术依据。

验证了无论帕金森病的表型如何，患者在服药和停药状态下均存在足够的LFP信号支持aDBS算法。

首次评估结合方向性刺激和aDBS治疗帕金森病的效果，这为进一步优化治疗方案提供了科学依据。

为aDBS技术在帕金森病治疗中的应用提供了强有力的支持，这一技术有望推动脑深部电刺激治疗向更加智能化、个性化的方向发展。

对帕金森病治疗的价值

帕金森病是全球影响超过1000万人的神经退行性疾病，通常伴随着震颤、肌肉僵硬、运动迟缓等症状，严重影响患者的日常生活。随着人口老龄化，帕金森病的患者人数持续增长，因此，寻找更精准、更个性化的治疗方案显得尤为迫切。Medtronic的BrainSense™自适应深部脑刺激系统及电极识别器的CE认证，为帕金森病患者的治疗提供了全新的选择。随着该技术在欧洲市场的推广，思宇MedTech相信，它将在全球范围内推动深脑刺激技术的发展，带来更广泛的社会和医疗效益。

参考文章：https://www.nature.com/articles/s41531-024-00772-5