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嘉峪检测网 2022-09-01 09:22
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州亚慧生物科技有限公司生产的创新产品“医用粘合剂”注册。
医用粘合剂由人血白蛋白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亚胺琥珀酸酯(简称: SS-PEG-SS)、无菌溶剂、一次性使用无菌双联混药包4个部件组成。产品所用人血白蛋白溶液以市售药品级20%人血白蛋白为原料,在其中加入少量磷酸二氢钠-碳酸钠缓冲盐调节pH,分装后经电子束辐照灭菌。SS-PEG-SS为万级车间生产产品,分子量约为4000D,分装后经电子束辐照灭菌。无菌溶剂成分为水,经湿热灭菌。一次性使用无菌双联混药包经环氧乙烷灭菌。
肺实质切除术中,用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后,浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时,可在闭合后的脏层胸膜漏气部位使用本产品进行辅助封合。该产品是国内首个用于封合肺实质漏气的粘合剂医疗器械。
附件
国家药监局已批准的创新医疗器械
序号 |
产品名称 |
生产企业 |
注册证号 |
---|---|---|---|
1 |
基因测序仪 |
深圳华因康基因科技有限公司 |
国械注准20143402171 |
2 |
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 |
博奥生物集团有限公司 |
国械注准20153400580 |
3 |
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
苏州景昱医疗器械有限公司 |
国械注准20153210970 |
4 |
植入式脑深部电刺激电极导线套件 |
苏州景昱医疗器械有限公司 |
国械注准20153210971 |
5 |
植入式脑深部电刺激延伸导线套件 |
苏州景昱医疗器械有限公司 |
国械注准20153210972 |
6 |
MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) |
西安金磁纳米生物技术有限公司 |
国械注准20153401148 |
7 |
脱细胞角膜基质 |
深圳艾尼尔角膜工程有限公司 |
国械注准20153460581 |
8 |
Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) |
博尔诚(北京)科技有限公司 |
国械注准20153401481 |
9 |
乳腺X射线数字化体层摄影设备 |
科宁(天津)医疗设备有限公司 |
国械注准20153302052 |
10 |
运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法) |
上海五色石医学研究有限公司 |
国械注准20153402293 |
11 |
三维心脏电生理标测系统 |
上海微创电生理医疗科技有限公司 |
国械注准20163770387 |
12 |
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) |
博奥生物集团有限公司 |
国械注准20163400327 |
13 |
脱细胞角膜植片 |
广州优得清生物科技有限公司 |
国械注准20163460573 |
14 |
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20163210989 |
15 |
植入式迷走神经刺激电极导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20163210990 |
16 |
药物洗脱外周球囊扩张导管 |
北京先瑞达医疗科技有限公司 |
国械注准20163771020 |
17 |
冷盐水灌注射频消融导管 |
上海微创电生理医疗科技有限公司 |
国械注准20163771040 |
18 |
胸骨板 |
常州华森医疗器械有限公司 |
国械注准20163461582 |
19 |
正电子发射及X射线计算机断层成像装置 |
明峰医疗系统股份有限公司 |
国械注准20163332156 |
20 |
人工晶状体 |
爱博诺德(北京)医疗科技有限公司 |
国械注准20163221747 |
21 |
骨科手术导航定位系统 |
北京天智航医疗科技股份有限公司 |
国械注准20163542280 |
22 |
低温冷冻消融手术系统 |
海杰亚(北京)医疗器械有限公司 |
国械注准 20173583088 |
23 |
一次性使用无菌冷冻消融针 |
海杰亚(北京)医疗器械有限公司 |
国械注准20173583089 |
24 |
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 |
北京永新医疗设备有限公司 |
国械注准20173330681 |
25 |
全降解鼻窦药物支架系统 |
浦易(上海)生物科技有限公司 |
国械注准20173460679 |
26 |
经皮介入人工心脏瓣膜系统 |
杭州启明医疗器械有限公司 |
国械注准20173460680 |
27 |
介入人工生物心脏瓣膜 |
苏州杰成医疗科技有限公司 |
国械注准20173460698 |
28 |
一次性可吸收钉皮内吻合器 |
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 |
国械注准20173650874 |
29 |
左心耳封堵器系统 |
先健科技(深圳)有限公司 |
国械注准20173770881 |
30 |
分支型主动脉覆膜支架及输送系统 |
上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
国械注准20173463241 |
31 |
折叠式人工玻璃体球囊 |
广州卫视博生物科技有限公司 |
国械注准20173223296 |
32 |
腹主动脉覆膜支架系统 |
北京华脉泰科医疗器械有限公司 |
国械注准20173461434 |
33 |
植入式心脏起搏器 |
先健科技(深圳)有限公司 |
国械注准20173211570 |
34 |
人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法) |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
国械注准20183400014 |
35 |
可吸收硬脑膜封合医用胶 |
山东赛克赛斯药业科技有限公司 |
国械注准20183650031 |
36 |
血管重建装置 |
微创神通医疗科技(上海)有限公司 |
国械注准20183770102 |
37 |
miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法) |
深圳市晋百慧生物有限公司 |
国械注准20183400108 |
38 |
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京纳捷诊断试剂有限公司 |
国械注准20183400157 |
39 |
脑血栓取出装置 |
江苏尼科医疗器械有限公司 |
国械注准20183770186 |
40 |
定量血流分数测量系统 |
博动医学影像科技(上海)有限公司 |
国械注准20183210282 |
41 |
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) |
广州燃石医学检验所有限公司 |
国械注准20183400286 |
42 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
北京联众泰克科技有限公司 |
国械注准 20183220293 |
43 |
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法) |
天津诺禾致源生物信息科技有限公司 |
国械注准 20183400294 |
44 |
复合疝修补补片 |
上海松力生物技术有限公司 |
国械注准20183130292 |
45 |
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
国械注准 20183060337 |
46 |
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) |
南京世和医疗器械有限公司 |
国械注准20183400408 |
47 |
植入式骶神经刺激电极导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20183120409 |
48 |
植入式骶神经刺激器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20183120410 |
49 |
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) |
广州市康立明生物科技有限责任公司 |
国械注准20183400506 |
50 |
人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
国械注准20183400507 |
51 |
医用电子直线加速器 |
广东中能加速器科技有限公司 |
国械注准20183050520 |
52 |
瓣膜成形环 |
金仕生物科技(常熟)有限公司 |
国械注准20183130534 |
53 |
神经外科手术导航定位系统 |
华科精准(北京)医疗科技有限公司 |
国械注准20183010598 |
54 |
医用直线加速器系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
国械注准20183050599 |
55 |
多孔钽骨填充材料 |
重庆润泽医药有限公司 |
国械注准20193130001 |
56 |
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 |
乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
国械注准20193130093 |
57 |
病人监护仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20193070154 |
58 |
腹主动脉覆膜支架及输送系统 |
微创心脉医疗科技(上海)有限公司 |
国械注准20193130182 |
59 |
左心耳闭合系统 |
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 |
国械注准20193130278 |
60 |
左心耳封堵器系统 |
上海普实医疗器械科技有限公司 |
国械注准20193130279 |
61 |
调强放射治疗计划系统软件 |
中科超精(安徽)科技有限公司 |
国械注准20193210281 |
62 |
数字乳腺X射线摄影系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
国械注准20193060280 |
63 |
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 |
湖北锐世数字医学影像科技有限公司 |
国械注准 20193060364 |
64 |
经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system |
美敦力公司 Medtronic Inc. |
国械注进20193120297 |
65 |
经导管主动脉瓣膜系统 |
上海微创心通医疗科技有限公司 |
国械注准20193130494 |
66 |
一次性使用血管内成像导管 |
南京沃福曼医疗科技有限公司 |
国械注准20193060601 |
67 |
无创血糖仪 |
博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司 |
国械注准20193070602 |
68 |
植入式左心室辅助系统 |
重庆永仁心医疗器械有限公司 |
国械注准20193120603 |
69 |
脱细胞角膜植片 |
青岛中皓生物工程有限公司 |
国械注准20193160679 |
70 |
冠状动脉造影血流储备分数测量系统 |
苏州润迈德医疗科技有限公司 |
国械注准20193070969 |
71 |
一次性使用有创压力传感器 |
苏州润迈德医疗科技有限公司 |
国械注准20193070970 |
72 |
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
国械注准20193060998 |
73 |
核酸扩增检测分析仪 |
杭州优思达生物技术有限公司 |
国械注准20193061026 |
74 |
穿刺手术导航设备 |
医达极星医疗科技(苏州)有限公司 |
国械注准20203010034 |
75 |
冠脉血流储备分数计算软件 |
北京昆仑医云科技有限公司 |
国械注准20203210035 |
76 |
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法) |
厦门飞朔生物技术有限公司 |
国械注准20203400094 |
77 |
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法) |
苏州贝康医疗器械有限公司 |
国械注准20203400181 |
78 |
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 |
山东华安生物科技有限公司 |
国械注准20203130197 |
79 |
药物球囊扩张导管 |
上海微创心脉医疗科技股份有限公司 |
国械注准20203130445 |
80 |
心血管光学相干断层成像设备及附件 |
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 |
国械注准20203060446 |
81 |
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) |
博尔诚(北京)科技有限公司 |
国械注准20203400447 |
82 |
等离子手术设备 |
湖南菁益医疗科技有限公司 |
国械注准20203010474 |
83 |
肿瘤电场治疗仪 |
NovoCure Ltd. |
国械注进20203090269 |
84 |
经导管主动脉瓣膜系统 |
Edwards Lifesciences LLC |
国械注进20203130291 |
85 |
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管 |
Abbott Vascular |
国械注进20203130325 |
86 |
糖尿病视网膜病变分析软件 |
上海鹰瞳医疗科技有限公司 |
国械注准20203210686 |
87 |
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 |
深圳硅基智能科技有限公司 |
国械注准20203210687 |
88 |
髋关节镀膜球头 |
中奥汇成科技股份有限公司 |
国械注准20203130707 |
89 |
取栓支架 |
珠海通桥医疗科技有限公司 |
国械注准20203030728 |
90 |
血流储备分数测量设备 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
国械注准20203070774 |
91 |
压力微导管 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
国械注准20203070775 |
92 |
氢氧气雾化机 |
上海潓美医疗科技有限公司 |
国械注准20203080066 |
93 |
记忆合金钉脚固定器 |
兰州西脉记忆合金股份有限公司 |
国械注准20203130823 |
94 |
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 |
语坤(北京)网络科技有限公司 |
国械注准20203210844 |
95 |
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法) |
杭州诺辉健康科技有限公司 |
国械注准20203400845 |
96 |
药物洗脱PTA球囊扩张导管 |
浙江归创医疗器械有限公司 |
国械注准20203030857 |
97 |
周围神经修复移植物 |
江苏益通生物科技有限公司 |
国械注准20203130898 |
98 |
肺结节CT影像辅助检测软件 |
杭州深睿博联科技有限公司 |
国械注准20203210920 |
99 |
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 |
微创神通医疗科技(上海)有限公司 |
国械注准20203130971 |
100 |
髂动脉分叉支架系统 |
先健科技(深圳)有限公司 |
国械注准20213130022 |
101 |
锚定球囊扩张导管 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国械注准20213030023 |
102 |
一次性使用血管内成像导管 |
苏州阿格斯医疗技术有限公司 |
国械注准20213060169 |
103
|
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜 |
北京北方腾达科技发展有限公司 |
国械注准20213060175 |
104 |
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
上海芯超生物科技有限公司 |
国械注准20213400227 |
105 |
冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
深圳睿心智能医疗科技有限公司 |
国械注准20213210270 |
106 |
经导管主动脉瓣系统 |
沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 |
国械注准20213130275 |
107 |
临时起搏器 |
深圳市先健心康医疗电子有限公司 |
国械注准20213120299 |
108 |
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管 |
浙江巴泰医疗科技有限公司 |
国械注准20213030297 |
109 |
周围神经套接管 |
北京汇福康医疗技术股份有限公司 |
国械注准20213130298 |
110 |
三维电子腹腔内窥镜 |
微创(上海)医疗机器人有限公司 |
国械注准20213060384 |
111 |
经导管主动脉瓣系统 |
沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 |
国械注准20213130464 |
112 |
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统 |
Sequent Medical Inc. |
国械注进20213130233 |
113 |
陡脉冲治疗仪 |
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 |
国械注准20213090497 |
114 |
冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
北京心世纪医疗科技有限公司 |
国械注准20213210574 |
115 |
颅内药物洗脱支架系统 |
赛诺医疗科学技术股份有限公司 |
国械注准20213130575 |
116 |
腔静脉滤器 |
科塞尔医疗科技(苏州)有限公司 |
国械注准20213130594 |
117 |
单髁膝关节假体 |
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
国械注准20213130600 |
118 |
内窥镜用超声诊断设备 |
深圳英美达医疗技术有限公司 |
国械注准20213060608 |
119 |
机械解脱弹簧圈 |
上海沃比医疗科技有限公司 |
国械注准20213130649 |
120 |
经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统 |
上海微创心通医疗科技有限公司 |
国械注准20213130655 |
121 |
口腔种植手术导航定位设备 |
雅客智慧(北京)科技有限公司 |
国械注准20213010713 |
122 |
一次性使用清创水动力刀头 |
惠州海卓科赛医疗有限公司 |
国械注准20213010779 |
123 |
水动力治疗设备 |
惠州海卓科赛医疗有限公司 |
国械注准20213010780 |
124 |
医用电子直线加速器 |
苏州雷泰医疗科技有限公司 |
国械注准20213050789 |
125 |
球囊扩张血管内覆膜支架系统 |
W.L. Gore & Associates, Inc. |
国械注进20213130411 |
126 |
腹腔内窥镜手术设备 |
山东威高手术机器人有限公司 |
国械注准20213010848 |
127 |
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法) |
北京中仪康卫医疗器械有限公司 |
国械注准20213400868 |
128 |
持续葡萄糖监测系统 |
深圳硅基传感科技有限公司 |
国械注准20213070871 |
129 |
持续葡萄糖监测系统 |
微泰医疗器械(杭州)股份有限公司 |
国械注准20213070872 |
130 |
生物疝修补补片 |
卓阮医疗科技(苏州)有限公司 |
国械注准20213130873 |
131 |
植入式左心室辅助系统 |
苏州同心医疗器械有限公司 |
国械注准20213120987 |
132 |
人工角膜 |
北京米赫医疗器械有限责任公司 |
国械注准20213161017 |
133 |
分支型术中支架系统 |
上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司 |
国械注准20213131059 |
134 |
经导管主动脉瓣膜系统 |
MEDTRONIC INC. |
国械注进20213130538 |
135 |
植入式可充电脊髓神经刺激器 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120019 |
136 |
植入式脊髓神经刺激器 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120020 |
137 |
植入式脊髓神经刺激电极 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120021 |
138 |
植入式脊髓神经刺激延伸导线 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120022 |
139 |
植入式脊髓神经刺激电极 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120023 |
140 |
神经外科手术导航定位系统 |
华科精准(北京)医疗科技有限公司 |
国械注准20223010024 |
141 |
直管型胸主动脉覆膜支架系统 |
上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司 |
国械注准20223130009 |
142 |
植入式脑深部电刺激延伸导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120084 |
143 |
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120085 |
144 |
植入式脑深部电刺激电极导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120086 |
145 |
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120087 |
146 |
腹腔内窥镜手术系统 |
上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司 |
国械注准20223010108 |
147 |
消化道振动胶囊系统 |
上海安翰医疗技术有限公司 |
国械注准20223090282 |
148 |
移动式头颈磁共振成像系统 |
佛山瑞加图医疗科技有限公司 |
国械注准20223060289 |
149 |
颅内出血CT影像辅助分诊软件 |
上海联影智能医疗科技有限公司 |
国械注准20223210309 |
150 |
磁共振成像系统 |
鑫高益医疗设备股份有限公司 |
国械注准20223060431 |
151 |
髋关节置换手术导航定位系统 |
杭州键嘉机器人有限公司 |
国械注准20223010462 |
152 |
膝关节置换手术导航定位系统 |
苏州微创畅行机器人有限公司 |
国械注准20223010509 |
153 |
脊髓神经刺激测试电极 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120511 |
154 |
膝关节置换手术导航定位系统 |
骨圣元化机器人(深圳)有限公司 |
国械注准20223010510 |
155 |
髂静脉支架系统 |
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司 |
国械注准20223130512 |
156 |
经导管植入式无导线起搏系统 |
Medtronic Inc. 美敦力公司 |
国械注进20223120231 |
157 |
血管内成像设备 |
全景恒升(北京)科学技术有限公司 |
国械注准20223060642 |
158 |
一次性使用血管内成像导管 |
全景恒升(北京)科学技术有限公司 |
国械注准20223060641 |
159 |
患者程控充电器 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120676 |
160 |
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来源:国家药监局