Concept Medical 宣布完成TRANSFORM 1 RCT（小冠状动脉血管治疗：MagicTouch SCB随机对照试验）入组。TRANSFORM 1 RCT旨在了解如何扩大药物涂层球囊 (DCB) 在冠状动脉疾病 (CAD) 中的治疗适应症和应用。

TRANSFORM 1 RCT是一项针对小血管、小冠状动脉病变治疗的前瞻性、随机、多中心临床研究。本项研究主要指标是评估 6 个月时与净增益 (mm) 相关的血管造影结果。在基线时进行光学相干断层扫描 (OCT) 以及在手术前后和 6 个月随访时进行的定量冠状动脉造影 (QCA) 评估。

 TRANSFORM 1 RCT也是首个西罗莫司载药球囊和紫杉醇载药球囊在新发小冠状动脉病变(≤2.75 mm)治疗中的头对头研究。试验组和对照组分别是MagicTouch SCB和贝朗的eQuent Please Neo (新普畅) ，试验组和对照组采用1:1 的方式随机分配。

根据Concept Medical 介绍TRANSFORM 1 RCT研究结果将决定（冠脉介入手术）CAD 治疗方案中是否更多选择西罗莫司载药球囊。在以往治疗大血管的CAD 研究中，西罗莫司载药球囊已证实了相比于紫杉醇是更好的选择。

PI评价

“这项在小血管中测试 DCB 的试验（重新）发现了球囊血管成形术的基本机制，在应用药物涂层之前由 OCT 进行观察及记录，并将提供决定这种治疗的血管造影和临床结果的大量机制因素。AI学习的 OCT 将告诉我们组织成分的影响以及“治疗性解剖”的预后意义，这是球囊血管成形术后普遍存在的现象。我比以往任何时候都更加兴奋和渴望看到血管造影结果。”

----Patrick Serruys 爱尔兰高威国立大学

“TRANSFORM 1 RCT将以科学的方式对西罗莫司载药球囊与紫杉醇载药球囊的性能进行必要的血管造影随访研究。研究数据对于介入心脏病学领域的贡献是开创性。”

----Antonio Colombo 意大利米兰哥伦布中心

MagicTouch SCB

MagicTouch SCB是一种西罗莫司涂层球囊，用于经皮冠状动脉腔内成形术。能适用于血管直径为1.50-2.75mm的小冠状动脉以及病变长度为6-36mm。

当然受制于球囊和载药涂层技术，MagicTouch SCB目前最小只能适用于1.5mm的血管，对于大部分冠状动脉微血管功能障碍（CMD）还不适用，但是解决部分没被满足的临床需求，这也是一种临床技术进步。正是这种进步MagicTouch SCB也获得FDA授予的“突破性设备”称号。

MagicTouch SCB核心技术与Concept Medical 之前的MagicTouch 西罗莫司涂层球囊技术一脉相承。都采用了Nanolute技术。

磷脂是一种具有两个亲脂尾和一个亲水头的药物载体。MagicTouch SCB采用Nanolute技术将西罗莫司封装在磷脂中，旨在提高西罗莫司的亲脂性和生物利用度。此外，MagicTouch SCB还拥有独特的涂层技术，在展开的球囊上涂覆药物，然后再进行折叠。

MagicTouch SCB药物释放