本文主要介绍了腾讯医疗健康（深圳）有限公司研发的医疗器械“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”的临床前研发实验。

一、慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件的产品结构及组成

本产品为网络下载交付，由服务器端、管理平台和临床户端组成，功能模块包括：图像基本操作、检查管理、基于深度学习技术的视杯视盘分割、基于深度学习技术的病变风险判断。

二、慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件的产品适用范围

本产品在医疗机构使用，适用于需要进行眼底照相以判断是否具有相关疾病或存在相关疾病风险的成年患者，对单张免散瞳彩色眼底图像（后极部 45°左右包含全部视盘和黄斑，并经软件判定图像质量合格）进行分析，为具有眼底检查资质的执业医师提供可疑慢性青光眼样视神经病变的提示和是否需进一步就医检查的辅助诊断建议。不能仅凭本产品结果进行临床决策。彩色眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄。该产品不适用于高度近视人群。

三、慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件的型号/规格

MY-YD-01，发布版本 V1

四、慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件的工作原理

本产品为独立软件，为混合式架构（兼具 C/S、B/S 架构），临床客户端和服务器端采用网络下载方式安装部署在本地局域网内，管理平台客户端通过浏览器直接访问。软件含有图像质量控制模块，对输入的眼底图像质量进行判定。对于图像质量判定合格的眼底图片，同时送入基于视盘视杯分割的青光眼分类模块和基于全图的青光眼分类模块。最后，软件对上述两个模型的预测概率进行融合，给出有无疑似慢性青光眼样视神经病变的提示，供专业医生参考。

五、慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件的产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标依据产品自身特定确定，质量要求参考GB/T 25000.51-2016 执行。

六、慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件的软件研究

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档。软件发布版本号为 V1。

七、慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件的网络安全研究

按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，提交了网络安全描述文档。

八、慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件的算法研究

产品包含图像质量控制、视盘视杯分割、青光眼样视神经病变分类三个深度学习模块，腾讯医疗根据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，提交了基于深度学习技术算法研究资料，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析、重复性和再现性等研究资料，证实算法性能满足设计要求。提供了训练、调优和测试集的相关信息，包括数据来源、分布，明确了标注依据和标注流程。