专家提示

医疗器械由各种材料组成，确定材料结构和配比是评价器械生物相容性的必要的第一步，因为只有使用适当的材料才能增加器械的生物相容性。

同时，对材料的了解也是建立器械化学等同性的起点。由于制造组件和器械过程中会用到各种加工助剂和添加剂，这些化学物质是可浸提物和沥滤物的来源。由此可知，医疗器械、组件或者构成材料的化学表征，是其毒理学风险评估和生物安全性评价不可或缺的方面。化学表征数据可以通过供应商信息或文献综述收集，也可以通过直接测试医疗器械或材料来生成信息。

由于医疗器械的多样性，并非所有医疗器械都需要表征所有参数，使用的表征参数应与材料或成品医疗器械相适应，由预期用途中临床暴露时间和接触性质决定。

材料成分组成

医疗器械的材料成分组成与其生物相容性有关，因此有必要建立该器械成分组成的特性。此环节涉及到加工过程中已知物质的测试和定量，例如合成单体的残留，催化剂和引发剂的残留，痕量的添加剂、加工助剂的残留，化合物的结构等。一般这种信息材料供应商可以提供或者文献查找，器械厂家可以根据材料的成分规格表或者文献资料进行评估。如果信息不可获取，则需要使用各种精密仪器，参考有关标准和方法进行测定。

了解和确定材料的成分和组成，有助于可浸提物和沥滤物的评估和研究。

化学表征内容

化学表征分析内容广泛，包含各种物理和化学测试类型。

物理分析

傅里叶变换红外光谱（FTIR）鉴别、扫描电子显微镜（SEM）进行的材料表面形态分析等

化学分析

非特异成分分析：例如提取溶液的不挥发残渣、紫外吸收、总有机碳含量等

特异性成分分析：例如可浸提物与沥滤物（E&L）的研究