近日，国家药监局批准湖北赛罗生物材料有限公司可吸收丝素修复膜的注册申请，嘉峪检测网与您一起了解下可吸收丝素修复膜在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、可吸收丝素修复膜的结构及组成

产品由丝素蛋白、甘油和水组成。为两面异性的单层结构，上表面(光滑平整面)为平滑结构，肉眼可见标记“UP”字样，下表面(多孔褶皱面)为粗糙结构，无“UP”标记。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌方式提供。一次性使用。产品货架有效期2年。

二、可吸收丝素修复膜的适用范围

可吸收丝素修复膜需配合骨粉使用，作为物理屏障用于成人患者拔牙后的拔牙窝位点保存。

三、可吸收丝素修复膜工作原理

作为物理屏障用于成人患者拔牙后的拔牙窝位点保存，需配合骨粉使用。

四、可吸收丝素修复膜的产品技术要求研究项目

1.外观

2.尺寸

3.拉伸强度

4.液体吸收性

5.酸碱度

6.重金属含量

7.灰分

8.锂离子残留

9.氨基酸含量

10.热原

11.无菌

12.环氧乙烷残留

13.碳酸钠残留

14.交联度

15.柔韧性

16.干燥失重

17.溴离子含量

18.孔隙率

19.微观结构(SEM)

20.杂蛋白

21.脂肪含量

22.孔径分布占比

23.产品含量

24.化学结构表征(红外)

25.DNA含量

五、可吸收丝素修复膜的产品性能评价

产品性能评价包括:外观、尺寸、拉伸强度、液体吸收性、酸碱度、重金属含量、灰分、钾离子残留、氨基酸含量、热原、无菌、环氧乙烷残留、碳酸钠残留、交联度、柔韧性、干燥失重、溴离子含量、孔隙率、微观结构(SEM)、杂蛋白、脂肪含量、孔径分布占比、产品含量、化学结构表征(红外)、DNA 含量、吸收降解性能研究。

六、可吸收丝素修复膜的生物相容性研究

该产品为植入器械，与组织持久接触(>30天)。赛罗生物依据GB/T 16886系列标准、YY/T0268标准和ISO10993系列标准进行了生物相容性评价，生物相容性风险可接受。

七、可吸收丝素修复膜的生物安全性研究

该产品原料为削口蚕茧，赛罗生物依据《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》和YY/T 0771动物源医疗器械系列标准，提供生物安全性研究资料。赛罗生物从原材料供应商控制、运输和生产制造过程进行风险管理，对病毒去除/灭活、免疫原性、产品免疫毒性进行研究。生物安全性研究资料显示产品的原料控制、病毒灭活、免疫原性和免疫毒性方面的风险可接受。

八、可吸收丝素修复膜的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。赛罗生物提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平可达10^-6。环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

九、可吸收丝素修复膜的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为两年。由请人提供了货架有效期验证报告,验证方式为加速老化和实时老化验证,包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证资料。

十、可吸收丝素修复膜的动物研究

赛罗生物开展了动物试验研究，通过日本大耳白兔口腔上颚粘膜瓣缺损模型、动物有效性和安全性研究和比格犬体内屏障膜作用研究，评价可吸收丝素修复膜在下颌骨硬组织修复治疗中的安全性和有效性。研究结果表明，可吸收丝素修复膜与对照组均具有屏障膜的作用，屏障膜作用无明显差异。