近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）研发的Cratos®分支型主动脉覆膜支架系统（以下简称“Cratos®分支型支架”，国械注准20253130570）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。

Cratos®分支型支架用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部分支动脉的胸主动脉夹层，且其近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉（LSA）远端20mm之间或夹层逆撕至LSA。覆膜支架锚定区长度应≥15mm。

作为心脉医疗™基于明星产品Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Castor®分支型支架”）推出的新一代升级产品，Cratos®分支型支架在产品性能和手术操作体验方面均取得了显著提升。

心脉医疗™总裁朱清博士表示：“Cratos®分支型支架在国内获批上市，是心脉医疗™持续深耕主动脉介入领域的又一个重要里程碑。作为公司明星产品Castor®分支型支架的迭代升级产品，Cratos®不仅传承了我们在分支型主动脉支架领域近二十年的技术积淀，更通过输送系统的突破性创新，实现了从精准定位到手术流程的全方位优化，进一步巩固了心脉医疗™在主动脉领域的技术领先优势。”

研究背景

胸主动脉夹层是指主动脉内膜或中膜发生破裂，导致血液在血管内膜及中膜之间分层的一种疾病。

其发病机制尚未完全明确，但研究表明与多种因素有关，如动脉粥样硬化、高血压、吸烟等，此外，遗传因素也可能与胸主动脉夹层的发生有关。

随着生活方式的改变，胸主动脉夹层的发病率逐年增加。

该病起病急骤，病情凶险，若不及时治疗，死亡率极高。其自然病程中，急性期死亡率每小时增加1%～2%，约70%的患者在起病后数小时至数天内死亡。

传统治疗方法的局限性

传统的外科开胸手术是治疗胸主动脉夹层的主要方法之一，但该手术创伤大、风险高，术后并发症多，且对于一些高危患者，如合并严重心肺功能不全、高龄等，手术耐受性差，难以耐受传统开胸手术。

胸主动脉覆膜支架腔内修复术的发展

随着医学技术的进步，胸主动脉覆膜支架腔内修复术（TEVAR）逐渐成为治疗胸主动脉夹层的重要手段。

TEVAR手术通过在病变部位植入覆膜支架，封堵主动脉内膜的撕裂口，阻止血流进入假腔，从而降低假腔破裂的风险，并促进动脉壁的重塑。与传统外科手术相比，TEVAR手术具有创伤小、恢复快、并发症少等优点，尤其适用于高危患者。

新一代Cratos®分支型支架

2017年，心脉医疗™的Castor®分支型支架在国内获批上市，成为全球首款获批的分支型主动脉覆膜支架。该款产品解决了世界性的难题，率先将胸主动脉腔内治疗从降主动脉扩展到主动脉弓，技术水平达到国际领先。

作为一款全新升级器械， Cratos®分支型支架在传承Castor®分支型支架的一体化分支结构和近端无裸段设计的基础上，进一步优化了输送系统，带来了更优的临床应用表现。

Cratos®分支型支架在输送系统方面实现多项突破性创新：

新型小弯侧后释放技术，搭配主动式鸟嘴调节(ABC ,Active Birdbeak Control)功能，显著提升支架定位的精准度，同时消除支架近端“鸟嘴”，确保更佳的贴附性。

更长的外鞘管设计，支持跨弓输送，进一步简化解缠绕和分支定位等关键手术操作。

外鞘管直径减小至22F，降低对入路血管的要求，提升患者可及性。

旋转+快拉双运动模式及四档释放防错机构，有效简化手术操作流程，提升临床使用的便捷性。

此外，心脉医疗™的Hector胸主动脉多分支覆膜支架系统于2025年3月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉瘤。

同赛道竞品

先健科技

主动脉覆膜支架系统：

2025年2月获批上市，适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，近端锚定区长度应≥15mm。该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症风险。

主动脉分支重建覆膜支架系统（烟囱型）：

2025年3月获批上市，由Longuette裙边支架（长）和Ankura Pro主动脉主体覆膜支架系统组成，是全球首款针对烟囱技术重建弓部分支的主动脉-分支动脉覆膜支架系统。其通过五个维度的创新，开启烟囱技术“防漏+久畅”双核时代，攻克了烟囱技术固有的短板和瓶颈，拓宽了高危弓部病变的腔内治疗适应症。

主动脉覆膜支架破膜系统：

2024年12月获批，是一款体内原位开窗器械，与公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，用于对主动脉覆膜支架进行破膜（开窗）。

应脉医疗

NovoTaper®胸主动脉覆膜支架系统：

2025年获批，用于主动脉夹层的腔内介入治疗。

华脉泰科

华脉·天医®胸主动脉覆膜支架系统：

其针对原位开窗技术的覆膜支架，覆膜段分为普通区域和局部区域，局部区域术中仅用普通导丝即可轻松破膜，不需要任何特殊开窗器具，开窗处覆膜易穿透、易扩张，低渗漏，在保证封闭效果的同时减少术中操作及介入器械要求。

关于心脉医疗

上海微创心脉医疗科技集团股份有限公司（简称“心脉医疗”）成立于2012年，是一家专注于主动脉及外周血管介入医疗器械研发、生产和销售的高科技企业。公司于2019年首批登陆科创板，股票代码为688016。