今年下半年对已取得MDSAP认证（认证范围包括加拿大）的生产商，在MDSAP认证年度监督审核中由于加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282在2022年3月2日进行了修订，生产商没有及时更新相应的程序被审核机构（AO）陆续开具了相关的NC项。

今天就来介绍下加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282（2022）与生产商质量体系相关的的重要变化。已取得MDSAP认证（认证范围包括加拿大）和即将申请MDSAP认证（认证范围包括加拿大）的生产商可以按照以下要求修订或建立相关的程序。

概要

2022年4月15日MDSAP AUDIT APPROACH（MDSAP审计方法）由第六版升级为第七版（MDSAP AU P0002.007），其中的主要的变化:

a.更新了参考法规条款号，包括巴西RDC ANVISA 665/2022、日本MHLW MO169令条款号

b.修改了加拿大法规Medical Devices Regulations SOR 98/282（2022.3.2）变化涉及的相应内容

加拿大法规Medical Devices RegulationsSOR 98/282（2022.3.2）涉及生产商主要的新增和变化的内容

a.事件报告 Incident Reporting

1报告加拿大以外发生的事件的要求不再适用于在加拿大授权销售的II-IV类设备。这一要求仍然适用于I类设备。

2制造商及进口商可使用“强制性医疗器械问题报告表”，提交初步及最终的事故报告。

b.对人体健康有严重伤害风险 Serious Risk of Injury to Human Health

1向卫生部提交关于收到或意识到的、与器械安全有关的任何对人体健康有严重损害风险的信息：

加拿大政府在其网站上公布的监管机构清单中列出的任何监管机构，或获授权在该监管机构管辖范围内生产或销售医疗器械的任何人所报告的风险，以及通报的方式；

对任何医疗器械的标签所作的更改，以及已通知或由公布的监管机构清单所载的任何监管机构所要求的更改；

在监管机构清单所列的任何监管机构管辖范围内发生的任何医疗器械的召回、重新评估、暂停或撤销授权许可。

2该信息应在收到或得知后72小时内提交给卫生部部长，以先发生时间为准

3国外风险通知可使用“医疗器械国外风险通知表”提交

c.总结报告 Summary Report

01II类医疗器械，须每两年提交一份总结报告，过去24个月内收到或获悉的资料。

02III或IV类医疗器械，须每年提交一份总结报告，过去12个月内收到或获悉的资料。

03总结报告所涵盖的事项如下：

◆不良影响；

◆收到的与设备性能特征或安全有关的报告问题，包括任何消费者投诉；

◆应报告事件；

◆对人类健康造成损害的严重风险，该风险与医疗器械的安全有关。

04报告应对上述资料进行简明的分析。

05根据分析确定已知的与医疗器械有关的受益和风险是否发生了如下所述任何变化：

◆患者通过使用医疗器械可能获得的任何受益可能减少；

◆就任何风险而言

·风险更容易发生，或者

·如果发生风险，对患者、使用者或其他人的健康或安全的后果可能更为严重

◆一种新的风险已经被发现

06如果在编写总结报告时得出结论，认为已知的与医疗器械相关的受益和风险发生了上述任何变化，应在得出结论72小时内书面通知部长。

07保存总结报告以及编制这些报告所依据的信息的记录，自记录编制之日起7年内保存。

08报告格式：总结报告可采用不同格式，包括来自其他司法管辖区的摘要报告。如欧盟的定期安全更新报告（PSUR）。