近日，江苏百优达生命科技有限公司的创新医疗器械人工血管获批上市，嘉峪检测网与您一起了解一下人工血管在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、人工血管的结构及组成

该产品主要由PET线编织制成,涂覆有牛胶原蛋白和甘油。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

二、人工血管的适用范围

适用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。

三、人工血管的工作原理

人工血管是一种替代病变血管的假体。主要用于手术切除病变血管段后将其移植于血管缺失部位，也可在某些情况下保留病变血管以人工血管重新建立新的旁路血流通道。

四、人工血管的产品技术要求研究项目

1.外观

2.自然状态下内径

3.最小有效长度

4.壁厚

5.单位面积重量

6.轴向拉伸强度

7.圆周拉伸强度

8.探针破裂强度

9.缝合强度(只适用于侧分叉和四分叉人工血管)

10.牵拉强度

11.扩张内径

12.水渗透量

13.泄漏量(只适用于侧分叉和四分叉人工血管)

14.重金属总量

15.无菌

16.细菌内毒素

五、人工血管的产品性能评价

除产品技术要求研究项目外，产品性能评价句括顺应性、微粒含量、化学性能研究等，结果表明产品符合设计输入要求，产品的胶原蛋白涂层为可降解材料，百优达提供了胶原蛋白的体内降解研究资料。结果表明，胶原蛋白植入1周后已发生降解，植入4周后已明显降解，植入12 周内基本完全降解。

六、人工血管的生物相容性研究

人工血管为植入器械，与人体循环血液长期接触。百优达按照GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，选择开展的生物学试验句括溶血试验、急性全身毒性试验、细胞毒性试验。皮肤致敏试验、皮内反应试验、植入后局部组织反应试验、遗传毒性试验、亚慢性毒性试验、血栓形成试验、凝血试验试验热原试验。产品的生物相容性风险可接受。

七、人工血管的生物安全性研究

该产品中含有牛胶原蛋白，依据《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》和YY/T 0771 动物源医疗器械系列标准，提供生物安全性研究资料。

百优达对原材料供应商控制，提供了动物源原料来源、收集与处置的控制，病毒去除/灭活，免疫原性的研究资料。

人工血管中胶原涂层的原料为I型胶原蛋白，用于胶原蛋白生产的牛在新西兰出生，饲养和屠宰，其年龄小于24 个月。经验证，该生产过程中可以有效灭活四种代表性指示病毒，四种病毒的降低系数均达到6logs 以上。

对于胶原蛋白的免疫原性风险，百优达依据GB/T 16886-20开展了相应的免疫毒性研究，在小鼠背部以不同剂量植入人工血管，免疫4周后监测小鼠体液免疫和细胞免疫等指标的变化。评价其免疫毒性。结果显示，未对小鼠免疫系统的功能造成不良影响。

八、人工血管的灭菌研究

该产品采用γ射线辐照灭菌，无菌状态提供。百优达提供灭菌确认报告，证明无菌保证水平为10^-6。

九、人工血管的产品有效期和包装

该产品不超过35℃ 储存，货架有效期为3年。百优达提供了货架有效期验证报告，验证试验为加速老化和实时老化，包括产品稳定性和包装完整性。

十、人工血管的动物研究

百优达开展了猪模型的动物试验研究，对所研发的人工血管的操作性、生物相容性、炎症反应、组织增生、血栓形成等结果进行评价。实验动物共10例，在植入即刻、28 天、90 天、180 天分别进行观察。所有10例实验动物均顺利完成人工血管植入，相关实验室检查未见血细胞数量、形态异常改变，未见肝肾功能、内分泌功能异常，未见凝血系统异常、未见溶血、未见免疫指标异常。解剖后重要器官未见异常，切开脏器未见大体病理改变，未见异常胸腔积液，未见异常腹腔积液。动物各器官及其他送检组织均未见明显病理改变。