今日头条
全球首款RASP调节剂报干眼症NDA。Aldeyra公司宣布已完成向FDA递交其潜在“first-in-class”小分子RASP抑制剂reproxalap眼药水用于治疗干眼症的新药申请（NDA）。在Ⅲ期临床TRANQUILITY-2中，reproxalap在干燥眼房（dry eye chamber）中的眼睛发红情形（P=0.0004）与Schirmer测试（P=0.0005）上，应答者比例均显著优于载体对照组。患者用药后10分钟内快速缓解干眼症状，而且耐受性良好。如果获批，reproxalap将会成为首款上市的RASP调节剂。
国内药讯
1.复宏汉霖PD-1抗体启动肺癌桥接研究。复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗（汉斯状®）联合化疗对比PD-L1抑制剂阿替利珠单抗联合化疗用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的头对头桥接研究（NCT05468489）在美国完成首例受试者给药。该项研究拟入组200例美国ES-SCLC患者比较两种给药方案的疗效。在国际III期临床（ASTRUM-005）中，中位随访为12.3个月，斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位OS分别为15.4个月（95% CI 13.3–NE）和10.9个月（95% CI 10.0–14.3），HR为0.63（95% CI 0.49–0.82，p<0.001）。
2.普华赛尔RAK细胞疗法获批肾癌临床。普华赛尔“自体RAK细胞注射液”获国家药监局两项临床试验默示许可，针对适应症分别为：2线治疗失败的晚期肾癌患者；用于预防肝细胞癌外科根治性切除术后患者高危复发。在用于治疗不可切除或转移性肾癌经治患者的Ⅰ期临床中，该公司自体RAK细胞注射液已显示出积极的初步疗效和良好的安全性。
3.和其瑞引进PRLR单抗获批Ⅱ期临床。和其瑞医药从拜耳引进的靶向泌乳素受体（PRLR）的单抗药物HMI-115获国家药监局临床许可，将在中国开展用于治疗子宫内膜异位症的全球多中心Ⅱ期临床。今年9月，FDA已批准HMI-115开展治疗子宫内膜异位症的Ⅱ期临床试验（IND）。HMI-115能够非竞争性抑制地阻断催乳素下游的信号通路，拟开发用于治疗男性和女性脱发、子宫内膜异位症和其它与PRL信号失调相关的慢性疾病。
4.石药ADC在美获批泌尿道上皮癌临床。石药集团开发的抗体偶联药物CPO204获FDA临床许可，即将开展I期、剂量递增及剂量扩展研究，评估用于局部晚期或转移性泌尿道上皮癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步疗效。CPO204可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。在临床前研究中，CPO204已显示出对多种癌症的抗肿瘤作用。
5.MSD新型抗凝药在华获批临床。默沙东新型抗凝血药物MK-2060获国家药监局临床许可,拟用于预防终末期肾病（ESRD）患者的主要血栓性心血管事件。MK-2060是一款新型凝血因子XI和XIa的双效抑制剂，既可阻断凝血因子XI的活化，又能抑制XI所介导的下游级联凝血反应。今年8月，FDA授予MK-2060快速通道资格，用于降低ESRD患者发生重大血栓性心血管事件的风险。
6.复星子公司拟收购欧洲CDMO公司Cenexi。复星医药发布公告，子公司Gland Pharma及其控股子公司Gland Intl.拟收购欧洲CDMO公司Cenexi，交易对价（包括转让对价及股东借款）不超过2.1亿欧元，其中标的股权价值为1.2亿欧元。本次交易全部完成后，Gland Intl.将直接及间接合计持有Cenexi 100%的股权。此次交易，Gland Pharma将实现欧洲市场产品和服务供应能力的拓展；提升复杂制剂和生物制品的开发、制造及供应能力。
国际药讯
1.新型MSC-S眼科疗法在美报IND。Kala公司已向FDA递交其新型间充质干细胞外泌体（MSC-S）疗法KPI-012的新药临床试验申请，用于治疗持续性角膜上皮缺损。Ib期临床数据显示，经过为期4周、每日2次KPI-012治疗后，8例可评估患者中有6例实现完全愈合。Kala计划在今年第四季度启动IIb期临床，评估两剂KPI-012对具有多种病因的PCED患者的疗效和安全性。
2.卫材公布Aβ抗体III期临床积极数据。卫材在CTAD会议上公布Aβ抗体lecanemab治疗阿尔茨海默病（AD）引发的轻度认知障碍 (MCI) 的III期Clarity AD试验18个月全部结果。与安慰剂相比，lecanemab治疗组患者临床痴呆评分总和（CDR-SB）下降减少27%；患者大脑中淀粉样蛋白水平显著下降59.1 centiloids， ADAS-cog14评分较基线下降1.44，ADCOMS评分较基线下降0.050，ADL评分较基线增加2.0。lecanemab组严重不良事件发生率为14.0%，安慰剂组为11.3%。相关研究成果也发表在《新英格兰医学杂志》。
3.Axl-Fc融合蛋白获FDA快速通道资格。Aravive公司新型Axl-Fc融合蛋白batiraxcept获FDA授予快速通道资格，用于治疗既往接受1/2线系统治疗后进展的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者。Ib研究（AVB500-RCC-003）结果显示，batiraxcept总体人群的ORR为57%，中位无进展生存期（PFS）为11.4个月；此外，两个剂量batiraxcept联合卡博替尼均未观察到剂量限制性毒性。思路迪医药拥有该新药的中国权益。
4.罗氏撤回Tecentriq尿路上皮癌一线治疗适应症。罗氏宣布撤回其PD-L1疗法阿替利珠单抗（Tecentriq）在美国用于治疗不适合接受顺铂化疗的尿路上皮癌（mUC）患者的适应症。在验证性III期研究（IMvigor130）中，Tecentriq显著改善患者无进展生存期，但是未能达到显著改善总生存期的主要终点（16.0个月vs13.4个月，P=0.027）。值得一提的是，罗氏此前还撤回Tecentriq二线治疗接受过铂类化疗后进展的转移性mUC患者的适应症。
5.阿斯利康收购TCR生物技术公司。阿斯利康宣布将以3.2亿美元收购生物技术公司Neogene。Neogene专注于开发新一代抗癌用的T细胞受体疗法（TCR-Ts）。TCR-Ts可以识别细胞内的靶标，包括癌症特异性突变，从而潜在地解锁之前使用细胞疗法无法触达的靶标。目前，Neogene正在推进个体化的TCR疗法以及靶向共享新抗原的TCR疗法，包括KRAS突变体和TP53突变体。
医药热点
1.福建首家多学科淋巴水肿诊疗中心成立。11月29日，福建全省首家多学科淋巴水肿诊疗中心在福建省肿瘤医院正式成立。中心诊疗团队由肿瘤妇科、乳腺肿瘤科、疼痛科、放疗科、中医科临床经验丰富、擅长淋巴水肿治疗的医师组成。中心除开设专科门诊外，还针对不同患者开设门诊治疗与住院治疗，同时开展中医康复治疗、综合消肿疗法、间歇空气波压力疗法、神经微创介入治疗等多种治疗手段。
2.北京协和西单院区设立专病联合门诊。2022年11月21日起，北京协和医院西单院区试行专病多科“联合门诊”，“同诊区、同单元”开启专病患者就诊“直通车”。“联合门诊”以首诊负责制为基础，针对某一常见病或多发病，医生为患者进行多个学科间转诊，以保障其就诊连续性。目前，西单院区首批运行的“联合门诊”包括晚期甲状腺癌、乳腺癌遗传咨询、整形日间手术术前评估等联合门诊。
3.上海市中医肿瘤临床医学研究中心揭牌。近日，上海市中医肿瘤临床医学研究中心揭牌仪式在上海中医药大学附属龙华医院隆重举行。未来，上海市中医肿瘤临床医学研究中心的建设，将为推进沪上高水平成果交流转化提供了更广阔的合作平台，助力龙华医院国家医学中心的申报，为不断提升恶性肿瘤的防治能力及辐射带动能力，提高上海市范围内中医肿瘤的诊治能力和学术水平。
评审动态
1. CDE新药受理情况（11月23日)
2. FDA新药获批情况（北美11月28日）
