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【医械答疑】医疗器械成品检验抽样程序、抽验方案

嘉峪检测网        2022-12-12 15:23

标题:抽样

 

咨询内容:我们生产的仪器配套耗材:芯片,成品批量由原来50变为100,成品检抽样量如果保持不变,需要从哪些方面进行评估?或者应提供哪些数据作为支撑呢?

 

回复:企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程应包括抽样程序、抽验方案、接收准则等内容。抽样方案应当考虑所采购物品对产品质量的影响程度,并具有统计学依据,应当对统计推断的置信度进行分析,确保抽检的样品具有代表性。

 

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来源:核查中心