近日，江苏药监局批准了江苏海智生物医药有限公司研发的医用创面护理包注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：医用创面护理包

注册人名称：江苏海智生物医药有限公司

主要组成成分：医用创面护理包由透明质酸敷料、医用重组胶原蛋白软膏、一次性使用医用橡胶检查手套组成，各组件均为独立包装。透明质酸敷料以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。医用重组胶原蛋白软膏以非无菌状态提供。一次性使用医用橡胶检查手套以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于激光/光子/果酸换肤/微整形术等非慢性创面及周围皮肤的护理。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为陕械注准20212140125、吉林注准20232140307。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：医用创面护理包由多种组件组成，配合使用，以完成同一护理目的。

（二）生物学评价：该产品与损伤表面接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：医用创面护理包中透明质酸敷料以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用医用橡胶检查手套以无菌状态提供，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。医用重组胶原蛋白软膏以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械化学换肤术护理包在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。