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嘉峪检测网 2022-12-14 22:08
背景概述
自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)以来，国家卫生部门及国家药监机构出台众多政策法规鼓励企业进行儿童药研发，并出台相关研究技术指导原则用于指导儿童药研发。
故本文就儿童药开发，从政策红利、研发技术指导原则、鼓励研发儿童药品清单三方面进行阐述分享，不足之处欢迎大家指正。
01 儿童药研发政策红利
1）政策红利 1：优先审评审批
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序号 |
政策法规文件 |
发布日期 |
摘自条款 |
关键点 |
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1 |
《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号) |
2015.08.18 |
（八）加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。 |
加快儿童用药创新药的审评审批。 |
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2 |
《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》 |
2016.01.29 |
全文主要条款 |
临床急需儿童用药可申请优先审评审批 |
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3 |
《中华人民共和国药品管理法》 |
2019.08.27 |
第十六条：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。 |
鼓励儿童药研制和创新，对儿童药予以优先审评审批 |
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4 |
《药品注册管理办法》 |
2020.03.30 |
第六十八条药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序： （二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格 第七十条对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持： （一）药品上市许可申请的审评时限为一百三十日； （二）临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日； （三）需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排； （四）经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。 |
有明显临床价值的儿童用药特征的新品种、新剂型、新规格可申请优先审评审批；对优先审评审批有政策支持。 |
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5 |
国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号） |
2020.07.08 |
《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》 一、适用范围 药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序： （二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格 |
同上。
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2） 儿童药研发政策红利2：市场独占期
药品管理办法实施条例（征求意见稿）中提出对于首个批准上市儿童专用品种给予最长不超过12个月的市场独占期，重点具体详见如下表。
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序号 |
政策法规文件 |
发布日期 |
摘自条款 |
关键点 |
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1 |
《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（目前为征求意见稿非正式文） |
2022.05.09 |
第二十八条【儿童用药】 国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格，对儿童用药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进儿童用药品加快上市，满足儿童患者临床用药需求。 对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。 鼓励申请人在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。 |
对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。 |
附：优先审评审批时限
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序号 |
政策法规文件 |
发布日期 |
摘自条款 |
关键点 |
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1 |
《药品注册管理办法》 |
2020.03.30 |
第九十六条 药品注册审评时限，按照以下规定执行： （二）药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日 |
审评时限缩短。 |
02 儿童药研发技术指导原则
儿童药研发技术指导原则将从药品研发逻辑线进行梳理汇总，具体详见下表：
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序号 |
指导原则 |
发布日期 |
归属研发范畴概述 |
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1 |
《儿科人群药代动力学研究技术指导原》 |
2014.07.11 |
药代动力学研究技术指导原则（涉及部分药效动力学） |
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2 |
《儿科人群药物临床试验技术指导原则》 |
2016.05.30 |
临床研究 |
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3 |
ICH《E11(R1)：用于儿科人群的用于儿科人群的医学产品的药物临床研究》 |
2017.08.18 |
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4 |
《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》 |
2017.05.18 |
已有中国成人数据的产品外推至中国儿科人群 |
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5 |
ICH《S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价》 |
2020.04.14 |
非临床研究 |
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6 |
《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》 |
2020.08.31 |
现阶段真实世界研究支持我国儿童药物研发时的常见情形及关注点 |
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7 |
《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》 |
2020.12.31 |
临床药理学研究 |
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8 |
《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》 |
2020.12.31 |
儿童化学药的药学开发 |
03 鼓励研发申报儿童药品清单
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序号 |
鼓励研发申报儿童药品清单通知 |
发布日期 |
网址链接 |
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1 |
关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知 |
2016.06.01 |
http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s3581/201605/b0ea217312314c5098d905094f7e67ee.shtml |
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2 |
关于印发第二批鼓励研发申报儿童药品清单的通知 |
2017.05.31 |
http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s3581/201705/b9874725a6a04e2ebbc8a969a4604609.shtml |
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3 |
关于印发第三批鼓励研发申报儿童药品清单的通知 |
2019.08.27 |
http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s7656/201908/9a10b2382fe94d84817d9044d90dda15.shtml |
综上，以上为有关儿童药研发相关政策红利、研究技术指导原则、鼓励研发申报儿童药品清单简单梳理，希望对有志于儿童药开发企业有所帮助！
来源：注册圈
