摘要

 

我国自 2019 年开始实行药物警戒制度，该制度是在药品不良反应报告和监测制度基础上的改革与创新，标志着我国药品监管水平正在稳步提升。同时需要看到，我国药物警戒体系还面临着诸多挑战，重点体现在 ：药物警戒的立法体系有待完善、组织体系有待健全、技术体系有待加强等。本文基于我国药物警戒制度实施现状，建议从完善立法、建立科学组织体系、完善技术体系、采取“一体两翼”监测模式、多元主体协同治理等方面，考量完善我国药物警戒制度切实可行的路径，以期推动达到保障公众用药安全和维护公共卫生安全的目标。

 

【关键词】 药品管理法 ；药物警戒 ；药品不良反应监测 ；制度

 

药品的安全性与有效性直接影响人民群众的生命健康，药物警戒是保障药品安全性与有效性的重要环节。药物警戒活动贯穿药物研发到上市后全程，旨在监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，强调全方位药品管理。药物警戒通过对药品不良反应和相互作用等信息进行监测，能够评估药品的安全性和有效性，从而推动临床合理安全用药水平的提升，确保公众用药安全，提高公众健康水平。药物警戒制度的实施不仅有助于保障药品的安全性，还可以增强药品风险预警。相较于重点关注药品上市后监测与报告的不良反应报告和监测制度，药物警戒制度将注意力延伸到临床试验阶段可能存在的风险，旨在提前发布预警信息，对药品全生命周期的风险进行控制。我国为顺应药品监管科学发展要求，正处于积极从药品不良反应报告和监测制度向药物警戒制度转变的过渡时期。本文通过分析药物警戒制度的现状及面临的挑战，提出了我国药品不良反应报告和监测制度逐步向药物警戒制度转变的路径。

 

1、我国药物警戒制度概况

 

当前，我国药物警戒制度正在不断完善。法规体系方面，一系列药物警戒相关法规文件的出台为药物警戒工作实际开展提供了切实可行的法律依据 ；组织体系方面，我国构建形成了严密有序的监管网络，推动药物警戒体系搭建完善和有效运行 ；技术体系方面，我国在药品不良反应被动监测和主动监测方面均取得了显著进展，为公众用药安全提供了坚实的技术保障。

 

 1.1 药物警戒法规体系

 

目前，我国已建立起以《药品管理法》为基石，《药物警戒质量管理规范》等规范性文件与之配套的立法体系，基本覆盖了从药品研发到申请注册、生产检验、经营销售、临床使用、风险控制等全过程，逐渐从重视药品获批上市后的风险控制转化为药品全生命周期的风险管理。

 

在药品不良反应监测与报告方面，我国形成了较为系统的制度体系，药物警戒制度法律框架正在逐步完善。1988 年，我国在北京、上海、广东等地开展了药品不良反应监测试点工作。1989年，卫生部药品不良反应监察中心成立。1999 年 11 月《药品不良反应监测管理办法（试行）》颁布，对药品不良反应监测作出明确规定，自此我国开始实施药品不良反应报告制度，这也为当前我国药物警戒制度的实施奠定了坚实的基础。2017 年，我国药品监管部门正式加入国际人用药品注册技术协调会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements forPharmaceuticals for Human Use，ICH），着手推行和应用相应的技术标准和指导原则。2018年， 国家药监局发布《 关 于 药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，强调了药品上市许可持有人（marketingauthorization holder，MAH）的不良反应报告主体责任 [1]。2019 年修订的《药品管理法》规定，国家建立药物警戒制度，主要目的是监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，这标志着我国从药品不良反应报告和监测制度向药物警戒制度发展 [2]。2021 年发布的《药物警戒质量管理规范》规定，药物警戒活动的主要责任人是 MAH 和获准开展药物临床试验的药品注册申请人，并对其开展药物警戒活动进行了详细指导，规定了药物警戒活动的具体内容和方式 [3]。2022 年国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》，为各级药品监管部门开展药物警戒检查工作提供了范本 [4]。

 

开展药品抽检工作和药物警戒活动旨在有效控制药品安全风险，实现对药品的有效管理。1984年发布的《药品管理法》就已将药品抽检纳入法律范畴 ；2009 年实行的国家基本药物制度要求全国范围内进行抽检 ；2019年修订的《药品管理法》规定药品监管部门根据监管需要对药品质量展开抽查检验 [5]。2019 年发布的两个规范性文件《药品质量抽查检验管理办法》和《药品抽样原则及程序》，分别在组织管理、计划制定、药品抽样、检验复验、监督管理和信息公开等方面，细化了药品抽检工作职责，强调了问题导向和风险控制原则 [6]。2020年，国家药监局坚持“四个最严”要求，组织省级药品监管部门与相关检验机构在全国范围内对药品质量开展抽查检验工作，不断提升监管合力与服务效能。现阶段，药品监管部门采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式对全国范围内的药品进行抽检，并将抽查结果及时向社会公开。

 

对药品进行抽查是为了确保药品的质量和安全。质量风险管理是在整个药品生命周期中对可能出现的风险进行评估、控制、沟通和审核的过程。2019年我国取消了药品生产质量管理规 范（Good ManufacturingPractice，GMP）认证制度，但这并不意味着 GMP 退出，相反这标志着药品生产企业要接受更加科学、严厉的监管。此前，药品 GMP 认证证书经由药品监管部门颁布后有 5 年有效期，相当于药品生产企业只要拥有该证书就默认 5 年之内其生产活动契合GMP 标准。这一制度被取消后，GMP 检查由药品监管部门依据企业风险发起，风险防控意识贯穿检查管理全过程，并依据风险设置年度检查计划及频次 [7]，让日常监管代替认证监管，让全程监管代替单次认证。由此，这一制度的实施不仅提升了药物警戒的水平，还提高了政府公信力。

 

 1.2 药物警戒组织体系

 

国家药监局设置药品审评中心与药品评价中心分别负责药品上市前安全性研究与药品上市后不良反应监测。国家药监局药品审评中心的主要职责包括 ：负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评工作 ；负责对仿制药质量和疗效一致性进行技术审评；承担新兴医疗产品（如再生医学与组织工程等）涉及药品的技术审评 ；参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则，并负责组织实施等。国家药监局药品评价中心的主要职责包括 ：组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范 ；组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作等。

 

同时，国内各省市均已建立药品不良反应监测中心。省级、市级、县级药品不良反应监测中心负责监测和报告其行政区域内药品不良反应，并将采集、评估、复核的报告向上一级药品不良反应监测中心报呈，最后由国家药品不良反应监测中心将所有报告整理、分析和评价，以此维持整个药品不良反应监测体系正常运行 [8]。

 

 1.3 药物警戒技术体系

 

目前，我国药物警戒技术体系主要包括对自愿报告进行被动监测和国家药品不良反应监测哨点联盟实施主动监测。

 

被动监测模式主要是指药品不良反应的自发报告。药品生产和经营企业及医疗机构应按照“可疑即报”原则，在药品不良反应发生时，通过 MAH 药品不良反应直接报告系统或国家药品不良反应监测系统等渠道上报疑似或确认的药品不良反应。根据“可疑即报”原则，药品不良反应监测中心会收集到部分由于药品使用不当、质量不合格而导致的药害事件报告，因此当前我国药品不良反应监测内容的范围在一定程度上超出相关法律法规界定的药品不良反应概念范畴 [9]，我国已在实践中逐步形成较为成熟的药品不良反应监测与上报机制。近年来，我国药品不良反应报告数量逐年增加，2023 年《国家药品不良反应监测年度报告》显示，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应 / 事件报告表》241.9 万份 ；截至 2023 年底，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应 / 事件报告表》2327.5 万份 [10]。

 

主动监测模式是为了弥补被动监测模式存在迟报、漏报和信息失真的固有缺陷而发展起来的新型监测模式。以美国为例，2008 年5月美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）启动“哨点计划”（SentinelInitiative），旨在利用不同来源的电子医疗数据监测药品的安全性 [11]。哨点系统的数据主要包括医疗保险索赔数据、电子健康记录和死亡登记数据，分别来自不同的数据伙伴，包括公立数据库、健康保险公司、医疗保险系统等 [12]。为了探索主动监测模式，我国于2016 年启动了国家药品不良反应监测哨点（医疗机构）认定工作，由各地医疗机构组成国家药品不良反应监测哨点联盟（ChinaADR Sentinel SurveillanceAlliance，CASSA）， 将 中 国 医院药物警戒系统（China hospitalpharmacovigilance system，CHPS）接入医疗机构内部管理系统，辅助哨点医院发现、报告、评价药品不良反应，获取药物警戒信息 [13]。MAH 以及药品生产和 经 营 企 业 可 通 过 CASSA 和CHPS 等与全国各地的哨点医院协作，全面高效合规地取得本企业药品的真实安全性数据，实现快捷方便的网络传送和重点评估研究 [14]。该模式既可为药品监管部门创新药品不良反应监测提供有力的技术支持，又可以向 MAH提供药物警戒及药物评价的技术支持。

 

2、我国药物警戒制度面临的挑战

 

2.1 立法有待完善

 

其一，MAH 制度有待完善。一方面，新修订《药品管理法》要求 MAH 对药品的安全性、有效性和质量可控性负责 [2]。然而，根据实践现状，MAH 在药品生产、销售以及药品不良反应监测和药品质量风险方面的安全管理能力相对研发阶段更加薄弱。另一方面，当 MAH 委托生产时，不仅可以委托同处一地的药品生产企业，也可以选择异地的药品生产企业 [15]。然而，目前关于异地监管标准和规范性文件还有待完善，异地监管难度较大，监管有效性在一定程度上难以保障 [16]。

 

其二，药物警戒计划风险程度标准有待明确。《药物警戒质量管理规范》强调，应优先评估重要的药品安全风险 [3]，但目前尚无明确标准确定风险的重要程度。MAH 需要综合考虑多方面因素进行评估，不仅是在产品的风险和获益平衡方面，还包括对个体和公众健康产生不利影响等方面。此外，由于药物警戒计划是近些年提出的概念，部分从业人员对于已上市多年的产品是否需要制定药物警戒计划持有不同观点 [17]。

 

其三，《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）亟待修订。《办法》作为药物警戒领域的重要法规，自 2011年 7 月 1 日起施行至今已有 10 余年。近年来，我国药品不良反应监测工作产生了巨大变革。鉴于当前我国药品监管正处于由药品不良反应报告和监测制度向药物警戒制度过渡的阶段，药品不良反应仍然是我国药品上市后监测的主要内容，《办法》仍发挥着重要作用。但同时需要看到，现阶段药品不良反应监测的范围和时间均在一定程度上超出了《办法》中所明晰的范围，因此相关内容亟需更新，以更好地适应药品监管的发展形势。

 

2.2 组织体系有待健全

 

药物警戒制度与药品不良反应报告和监测制度在监测范围、监测周期和监测方法等方面均有所区别。对此，各级药品不良反应监测机构在药物警戒中的职责和作用需要进一步明确 [6]。目前，药物警戒组织体系存在职能分工条块分割现象。一方面，当前，我国药品上市前与上市后监管之间的有效衔接机制有待建立和完善。具体而言，药品上市前安全性研究工作由国家药监局药品审评中心负责，药品上市后不良反应监测工作由国家药监局药品评价中心负责。随着我国药品不良反应监测体系日益完备，监管部门之间信息交流与分析显得尤为重要。相关部门之间良好的沟通机制和平台仍有待建立，从而更好地利用药品上市前安全性研究信息，为上市后评价工作提供充分支持 [18]。另一方面，我国医药管理职能分属于不同政府部门，这在一定程度上与药物警戒贯穿从药品研发到药品生产再到药品使用的全周期理念不符 [19]。

 

此外，政府部门与行业协会共同监管机制仍有待健全。行业协会在药物警戒领域专业性较强，在政府与企业沟通过程中起着桥梁作用，可以给予监管部门专业支持。但当前行业协会与政府部门之间缺乏合作规范，难以保证高质量的沟通与协作。

 

2.3 技术体系有待加强

 

当前，药品不良反应被动监测系统在不良反应报告规范性、监测数据和信息共享等方面亟待改善。

 

一是药品不良反应报告规范性需要加强。药品不良反应的发生与多种因素有关。药品不良反应报告表是重要的监测工具，其质量高低直接影响后续药品不良反应的预警工作。根据相关调查，药品不良反应报告主要存在的问题包括错误判断报告类型、不规范填写药品不良反应名称、错误填写药品信息以及关联性评价错误等 [20]。其中，不规范填写药品不良反应名称的问题出现频次较高，如实际出现多种药品不良反应症状，但只填写其中一种 ；在关联性评价中，由于部分临床医护人员对药品不良反应评价相关知识了解程度不够，导致关联性评价错误率较高等。这些问题都给后续报告整理、分析和评估等工作增加了难度。

 

二是药品不良反应报告数据来源渠道单一。一方面，药品生产和经营企业的不良反应报告率明显低于医疗机构，产生这种差异的原因可以追溯到部分药品生产和经营企业缺乏报告主动性、信息收集不及时，或担心报告药品不良反应会导致企业收益受损而漏报、瞒报。2023 年《国家药品不良反应监测年度报告》显示，报告的来源主要有医疗机构、药品经营企业、MAH 等。其中，医疗机构的报告占比最高，达 90.1% ；药品经营企业的报告占比为 6.3% ；MAH 的报告占比为 3.5% ；其他来源的报告占比仅 0.1%[10]。这表明大部分药品不良反应报告是由医疗机构提供的 ；本应该承担报告主体责任的 MAH和药品经营企业的报告占比之和只有 9.8%，提示其缺乏主动性。另一方面，药品不良反应自愿报告不足。2023 年药品不良反应报告数量虽超过 200 万份，每百万人口平均报告数为 1716 份 [10]，与以往相比稍有增长，但数量仍有上升空间。在实践中，仍有部分医疗机构的医护人员由于工作繁忙或担心上报药物不良反应可能引发医疗纠纷而漏报、瞒报 ；还有部分患者不了解报告流程或认为报告过程繁琐而不向医疗机构、药品生产和经营企业或药品不良反应监测中心报告。

 

三是药物警戒信息数据存在访问限制。当前，国家药品不良反应监测系统作为药品不良反应信息数据库，因数据信息管理相关要求而有一定的访问限制，主要用户包含 MAH、药品生产和经营企业、医疗机构及药品不良反应监测机构等。需要注意的是，患者上报的药品不良反应信息也可算作一种医疗数据，但存在患者一经反馈常难以再次看到个人信息档案的情况。由此，患者上报相关信息的积极性不够高，药品不良反应信息数据库就会受到负面影响，不利于整个数据库的建设与发展。

 

主动监测系统的定位主要是现有药品不良反应监测系统的补充，其主要功能在于加快和提高药品不良反应报告的速度和质量。主动监测系统在药物警戒工作中的参考作用是有限的。目前，CHPS已覆盖 100多家医疗机构，数据获取路径已经打通，但也存在一些问题 [21]。首先，主动监测系统适用范围、启动条件、监管职责等尚未明确 [22]。其次，数据来源有限。由于 CASSA 只包含有限数量的三级医疗机构，相较于美国主动监测系统面向全国人口的健康数据库而言，我国数据量仍有限且药品覆盖不全，难以满足多中心临床研究项目级别的数据分析和利用 [23]。最后，我国主动监测系统以三级医疗机构与国家和省级药品不良反应监测中心互动为主，但该系统在建设初期财力等资源投入不够充分，与美国的主动监测系统规模还有一定差距 [24]。

 

3、对完善我国药物警戒制度的路径的思考

 

3.1 完善立法

 

首先，建 议不仅要强化MAH主体责任，还要创建异地监管统一标准。MAH 作为药品安全的主要责任方，应当担负起药物警戒的首要责任，提高自身药物警戒管理能力，做出更全备的风险管理计划，并严格按照计划在药物警戒全过程进行监测。同时，建议在全国范围内统一药物警戒监管标准，制定周密的监管方案，建立跨地区药品监管机制，使得地区与地区之间实现一体化监管，基于《药品生产质量管理规范》要求的同时结合地区特色进行监管。

 

其次，建议明确药物警戒计划风险重要程度的标准，尽最大能力保障公众用药的安全性。具体而言，依据当前药物安全监管工作的实际情况界定风险重要程度 ：对于即将上市的药品，在上市之前制定风险管理计划，一旦药品符合生产质量标准并上市，风险管理计划即转化为药物警戒计划，同时，根据药品自身的风险程度，还需要及时更新药物警戒计划 ；对于已经上市多年的药品，若存在风险不确定性，应严肃要求药品生产企业重新制定相应的药物警戒计划 ；对于已明确风险的药品，应根据其临床风险管理计划制定相应的药物警戒计划。

 

最后，建议尽快修订药物警戒制度中的重要部门规章，如《办法》等。要在法学范畴下理顺药物警戒与药品不良反应监测之间的关系，对药品不良反应监测不同主体的职责与功能进行明确定位。值得关注的是，国家药监局综合司于 2022 年 5 月公开征求《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见，其涵盖了药物创新、药品注册、药物紧急使用以及药品监管法律责任认定等方面的规范 [25]。建议尽快正式审议批准该征求意见稿，为药品安全监管治理体系与药物警戒体系建设提供助力。

 

3.2 建立科学组织体系

 

首先，建议健全监管体系。建议成立国家药物警戒中心，配备更多药物警戒及药品风险管理人才。依据目前基层药物警戒工作现状，大力发挥省级药品不良反应监测机构的作用，不仅要负责收集药品不良反应报告，还要监督指导本区域内 MAH、药品生产和经营企业、医疗机构等开展药物警戒活动，并对 MAH 未完全履行直接上报责任的行为进行惩处，加快药品不良反应监测体系向药物警戒体系转化 [26]。

 

其次，建议理顺衔接机制。应打破部门间职责条块分割现象，加强上市前和上市后监管部门之间药物警戒信息共享、沟通，可以定期召开药物警戒信息交流会，促进上市前和上市后的药品风险防控工作的协调衔接。同时，加强医药监管部门之间的沟通与协作，实现药品研发、生产、经营、流通环节的监管与药品使用环节的监管协调衔接，使药物警戒的不同环节互相融合 [18]。

 

再次，建议完善风险管理体系。无论是新上市药品还是多年以前上市的药品，建议均提交风险管理计划 ；对于已上市而又出现风险的药品，应更新风险管理计划 ；对于进口药品和仿制药品，建议均提交其原研药的风险管理计划 ；对于高风险药品，应采取更加严格的措施予以管理。

 

最后，建议搭建跨部门长效合作机制。药物警戒是一项包含多学科的科学活动，其工作内容不仅仅是对药品不良反应信息的监测、收集及评价，还包括药品质量风险控制、药品风险预警，不是仅依靠一两个部门之间合作就能完成的工作 [27]。无论是监管部门与行业协会之间，还是监管部门与药品企业之间，均需要建立更专业的合作规范以更好地约束跨部门合作，以法律手段保障跨部门之间的有效合作。

 

3.3 完善技术体系

 

3.3.1 完善被动监测系统

 

首先，建议强化药品不良反应报告的规范性。规范药品不良反应报告格式不仅有利于提高报告质量，还有助于更好地与国际接轨，提高报告提取和分析效率。ICH 发布的 E2D 指导原则《上市后安全数据的管理 ：快速报告的 定 义 和 标 准 》（Post-ApprovalS a f e t y D a t a M a n a g e m e n t :Definitions and Standards forExpedited Reporting）中提到，严重药品不良反应的快速报告应该包含一些必要的数据元素，包括患者的详细资料、怀疑药品、其他治疗（包括合用药品及医疗器械）、药品不良反应的详细资料以及报告人的详细资料等 [28]。我国已按照该原则设计药品不良反应报告表，但收集的报告水平参差不齐，建议监管部门指派专业人员指导医疗机构、MAH 等报告人对照《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》《WHO 药品不良反应术语集》等规范填表，尤其要注意报告类型、药品不良反应名称、药品详细信息、关联评价等出错率较高项。除此之外，还可以加强报告信息跟踪。持续追踪药品不良反应的新信息，一经发现，MAH 必须填写新的报告表并与原始报告表相互关联，这有利于监管部门和药品生产企业实时掌控相应信息，及时采取应对措施。

 

其次，建议拓宽药物警戒信息监测渠道。一是构建药品企业强制报告制度。现阶段，我国推行 MAH 制度，为了更好地发挥该制度的优势，建议参照美国的相关经验，要求药品生产和经营企业在 15 天内向相关部门提交初步报告和跟踪报告，内容涵盖所有严重的、意外的不良事件，并且在新药获批上市的前后 3 年内的每季度向相关部门提交报告[29]。建议监管部门针对当前 MAH 的不良反应报告情况，定期开展培训，对企业药物警戒的薄弱之处予以专业指导，并经常性地开展药物警戒工作检查，实施奖惩制度，提高 MAH 的药物警戒责任意识。二是加强涉药主体人员教育与培训。建议各地监管部门定期组织本区域内自愿报告系统的核心专业人员（包括医生、护士、药师及药品销售人员等）进行药物警戒相关理论知识培训，使其充分认识药物警戒的重要性并掌握判断准则、报告范畴、报告手段等，提高向药品不良反应监测系统报告相关信息的积极性。三是开通患者在线上报渠道，设计清晰简洁的上报表并提供填写示例供患者填写，推动公众踊跃报告药品不良反应，扩大监测数据有效来源。

 

再次，建议推进药物警戒信息网络平台建设，实现信息共享和利用。建议将当前药品不良反应监测系统升级成为药物警戒数据库 [30]，对于收集来的药物警戒信息报告，需要先经医师或药师处理，将不完整、不真实的信息予以排除后上报至国家药物警戒中心，而后由国家药物警戒中心对全部药物警戒信息审核、评估并发布，并记录在数据库中。在数据共享方面，建议借鉴日本的药品不良反应信息数据库共享模式 [31]，适当开放访问权限，以便监管部门、医疗机构、MAH、科研机构、患者等及时了解并交流药物警戒信息，为医疗机构工作人员及药品销售人员提供安全用药参考，更好地防范药品风险。此外，还可以搭建全国范围的药物警戒数据共享平台，利用大数据对全平台药物警戒信息进行风险预警及风险沟通 [32]。在数据利用方面，建议药品监管部门一旦发现药品不良反应或已知药品不良反应的新变化，立即在最短时间内通知相关药品生产和经营企业，帮助和指导其及时整改，将药品安全风险降到最低。

 

最后，建议调动开展药物警戒各相关方的积极性，推进药物警戒工作落到实处。药品监管部门与卫生健康部门应共同履职，协调推进相关企业与医疗机构的药物警戒工作。建议抽调专业人员成立工作专班，走访药品生产企业、医疗机构等，采取以会代训的形式宣传与督导药物警戒工作，根据 MAH 的实际情况制定高度契合的培训计划，以快速提升开展药物警戒工作所需的知识和技能水平，高效建立药物警戒体系，推进药物警戒工作落到实处，提高 MAH 和医疗机构对药物警戒的重视程度。分析与汇总重点药品企业和医疗机构上报的药品不良反应报告，并进行定期通报，告知主要负责人，以此增强药品企业与医疗机构开展药物警戒工作的主动性，营造相互学习、共同进步的良好氛围。针对部分药品企业与医疗机构药品不良反应监测工作缺乏主动性、实施不力的情况，要进行现场约谈，及时敲响警钟，督促工作落实。建议完善奖励制度，对于积极上报药品不良反应并有效管理风险的药品企业，监管部门可以给予奖励，甚至可以适当宣传 ；对于落实药物警戒积极上报工作的医疗机构及相关工作人员，可以给予表彰和激励，鼓励医疗机构内部建立完善的药物警戒流程制度，以确保药物使用风险最低化。同时，监管部门应严格执行药物警戒相关规定，依法对药品企业、医疗机构等进行监督管理，可对优秀的执法团队予以荣誉称号或绩效奖励。总之，要让各相关方均参与到药物警戒中来，并在其中切实受益。

 

3.3.2 完善主动监测系统

 

我国应继续加强医疗机构药物警戒系统的开发与普及，提升和改善医疗机构主动监测的上报率与数据质量。

 

一方面，建议完善主动监测相关法律文件。明确主动监测系统适用范围、启动条件、监管职责等。要充分发挥哨点医院主要报告渠道的作用，可对哨点医院采取考核制度，依托医院内部的专业人员对不同类别的药品采取不同监测方案，提升主动监测系统高风险信号识别能力。同时，要规范风险信号识别过程，高效获取真实的药品数据，提高主动监测的准确性与时效性。

 

另一方面，建议扩展主动监测系统数据来源。拓宽 CHPS 的数据合作范围，扩充 CHPS 数据库，从而增强药品安全监管的精确性，有效实现主动监测功能，保障药品不良反应报告的质量，并最大程度减少漏报现象，切实保障用药安全。此外，建议增加建设主动监测系统的可用财力，用于创新医院的哨点系统，改善数据获取方式，推动由依赖人工报告向医院信息系统自动获取数据的转变，还可以设立直接服务于使用特定风险较高药品人群的登记备案系统，扩展主动监测系统规模。

 

3.4 采取“一体两翼”监测模式

 

基于对我国国情的考量，“一体两翼”是当前最为适宜的药物警戒工作运行模式。其中，以药物警戒机构为“一体”，MAH 和医疗机构为“两翼”。目前，我国已经建成了国家、省、市、县四级药品不良反应监测体系，形成了监测机构和监管部门互为支撑的“一体”格局。药物警戒机构可根据相关法规和技术指南指导相关方开展药物警戒工作，守住药品安全底线。MAH 是承担药品安全责任的主体，必须全面了解药品从研发到上市的各个环节，并有效掌握相关信息 ；医疗机构作为药物使用主要场所，应当具备及时发现药品不良反应及有害信息的能力。“两翼”之间相互配合、相辅相成，有利于我国药物警戒水平不断提高。

 

 3.5 多元主体协同治理

 

根据《药品管理法》第三条规定，药品管理应以人民健康为中 心， 坚 持 风 险 管 理、 全 程 管控、社会共治的原则[2]。药物警戒是药品安全风险治理的重要手段，需要社会多方力量共同参与。建议从以下几方面着手，以促进各方人员参与到药物警戒风险共治中来 ：①所有药物警戒相关人员应定期进修，并进行阶段性测验，对测验不合格者予以一定处罚，以保证药物警戒工作力量均为高素质专业人才。②各地药物警戒中心、药品生产和经营企业应设立免费咨询热线和宣传网站，发挥其快速便捷的优势，及时解决患者问题。③将药物警戒相关理论知识引入医药类院校、学术研究中心以及街道社区等，并发挥媒体作用，借助互联网、电视、广播、报纸、期刊等多种渠道传播药物警戒知识，鼓励社会各界积极参与到药物警戒体系建设中，让舆论监督成为药品安全评价的一种方式。

 

4、结语

 

国家建立和发展药物警戒制度是药品不良反应报告和监测制度发展的目标方向，也是顺应时代发展潮流的必由之路。药物警戒制度作为我国《药品管理法》的基本制度，是我国预防、应对和解决药品风险的重要手段，是避免药害事件重复发生的坚韧屏障，也是国家治理体系和治理能力的重要体现。结合我国实际，完善药物警戒法规体系、组织体系、技术体系及社会共治体系，推进药品科学监管，对于提高我国药品监管水平和保障公众用药安全具有重要意义。

 

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