MHRA(Medicine & Healthy products and Regulatory Agency)药品和医疗保健产品监管局，是英国负责药品和医疗器械法规的机构。
根据MHRA的规定，自2021年1月1日起，无论是带有CE标识还是UKCA标识的医疗器械产品在英国（包括英格兰，威尔士和苏格兰）上市销售前，必须要在MHRA完成注册。
需要在MHRA注册的产品
1、医疗器械产品
2、包含医疗器械产品的系统或程序包
3、客户定制的医疗器械产品
4、 IVD产品（包含正在英国进行性能评估的产品）
根据法规Medical Device Regulations 2002 (UK MDR 2002)上一版修正案，2023年6月30日前在欧盟已经注册的带有CE标识的产品在MHRA完成注册后，可以在英国市场进行销售。
2022年10月25日 MHRA正式发文官宣，将之前限期延长12个月，即带有CE标识的产品可以在英国市场延迟销售至2024年6月30日。自2024年7月1日起，销往英国市场的医疗器械必须要加贴UKCA标识，这也就意味着厂商需要在2024年7月1日前完成UKCA的认证。
目前只有4家UKCA资格的认证机构，英国当局在官宣中也表明会积极推进UKCA认证机构的认定，目前正在与6家认证机构沟通合作。
重要：以上延期只适用于医疗器械产品，关于IVD的具体延期时间还需要等待MHRA的官方公告。
