【问】一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研究需注意的方面?

【答】该类产品的生物相容性评价研究应注意:行政相对人应根据产品的临床预期用途，提供符合GB/T 16886.1要求的生物学评价报告。该类产品若开展生物学试验，则应按照与循环血液直接接触产品，且累计接触时间大于30天的要求，开展相关生物学试验。