答：根据国家药监局器审中心发布的《非吸收性外科缝线注册审查指导原则》（2022年第41号），非吸收性外科缝线产品在确定同一注册单元内检验典型性产品时，应选择能够覆盖注册单元内全部产品性能的产品，若一个型号不能覆盖，除选择典型型号进行全性能检验外，还应选择其他型号进行差异性检验。如：选择最大、最小及中等尺寸的缝线规格进行物理性能的检验。检验的缝线尺寸之间的差异不得超过三个规格，如要对规格从7至7-0的所有尺寸缝线申请注册，建议对7，4，1，2-0，5-0和7-0的缝线进行物理性能的检验。不同种类染料和涂层的缝线应进行全性能检验。
2.一次性使用手术衣注册检验应如何选择典型性型号？
答：注册申请人所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，应选择不同型号规格进行差异性检验。如同一注册单元内同时包含标准性能和高性能型号，且两种性能产品原材料完全一致，且不对产品关键区域进行特殊处理，可选择高性能产品作为典型产品进行全项目检验。如标准性能和高性能产品原材料完全一致，但高性能手术衣需在产品关键区域进行特殊处理以确保产品更高的抗渗水性和阻微生物穿透-湿态，则应针对差异性指标分别进行检验。
3.含透明质酸的敷料产品是否可以申报二类医疗器械？
答：根据国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号），符合以下情形，且不含药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照第二类医疗器械管理：作为医用敷料，产品不可被人体吸收且用于非慢性创面；作为辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料；作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料；作为体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂；含有透明质酸钠润滑剂的避孕套。
4.体外诊断试剂产品技术要求的性能指标是否必须纳入“稳定性”指标？
答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”以及国家医疗器械审评中心审评六部在答疑栏目中的回复，“此建议也适用于体外诊断试剂产品的技术要求”。由此，江苏省药监局审评中心决定：“稳定性”不再纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。
5.“主要组成成分”是否需要写入体外诊断试剂产品技术要求中？
答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022第8号通告）“产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）”，因此，主要组成成分可不再写入产品技术要求中。
6.哪些内容不建议在技术要求性能指标中规定？
答：1.研究性及评价性内容；2.非成品相关内容，均不建议写入产品技术要求中。
