本审评要点旨在指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

本审评要点系对可重复使用手术衣的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、要点适用范围

本要点适用于江苏省境内申报的按二类医疗器械管理的可重复使用手术衣( 以下简称手术衣)，规定了医护人员用重复性使用手术衣的要求，该类产品预期用于在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之间传播。本要点不适用于在医疗机构使用的、阻隔传染因子的、可重复使用的医用防护服以及一次性使用的手术衣产品。

二、注册审查要点

（一）监官信息

1.管理类别

该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为14-13-05。

产品的管理类别为I类。

2.注册单元划分

申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械注册单元划分指导原则》等要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。如: 高性能和标准性能的手术衣可以作为一个注册单元。

3.申请表

(1) 产品名称

产品名称为可重复使用手术衣。

(2) 产品适用范围

用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮眉弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播起到双向生物防护的作用。可重复使用。

(3) 规格型号

可重复使用手术衣按性能水平分为高性能和标准性能两种，手术衣的横向尺寸应能将适用体形的医生除头部以下的周身全部覆盖,以起到阻止医生皮屑向手术区域弥撒的作用。制造商应给出手术衣尺寸的图示和规格,以供使用者选择。

注:常用手术衣的规格示例参见YY/10506.8-2019 附录B规格型号应与技术要求、说明书等资料完全一致。

(4) 申请人基本信息

注册人名称、住所、统一社会信用代码等应与注册人营业执照所载一致。

委托其他企业生产的，受托企业名称、受托生产地址应与受托企业营业执照和/或生产许可证所载一致。

(5) 结构组成

可重复使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由前身、后身、袖子、系带等组成。明确产品的出厂状态( 无菌/非无菌)，可重复使用。

结构组成应与技术要求、说明书等资料完全一致。

4.关联文件

申请人应当提供:

(1) 应当提供营业执照副本复印件,

(2) 委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件( 营业执照副本复印件) 、委托合同和质量协议等。

5.符合性声明

(1) 应声明产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求;产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求; 产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。(2) 应当提供申请材料的真实性保证声明。

(3) 应当提供申请企业承诺。注:以上表格可至“江苏政务服务”官网下载。

(二) 综述资料

1.产品描述

( 1) 器械及操作原理描述工作原理: 可重复使用手术衣主要利用面料的阻菌性能，防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。

结构组成: 可重复使用手术衣通常为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由前身、后身、袖子、系带等组成。制造商应给出手术衣及其关键区域和非关键区域图示。

原材料: 描述手术衣各部分材质以及符合的国家或行业标准，应与技术要求完全一致。

(2) 型号规格

可重复使用手术衣通常按性能水平分为高性能和标准性能两种。

制造商应给出手术衣尺寸的图示和规格,以供使用者选择。若有多种规格型号应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

描述应与技术要求、说明书中完全一致。

(3)包装说明

详细描述产品包装的类型、材质等，以及与该产品一起销售的配件包装情况; 应明确最小包装、中包装、大包装的各自信息。若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应关注是否提供了正确包装的信息( 如材料、成分和尺寸等)。

( 4) 研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因,

( 5) 与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同具体如表1 所示:

2.适用范围和禁忌症

(1) 适用范围:

用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播起到双向生物防护的作用。可重复使用。

(2) 预期使用地点: 如医疗机构等

( 3) 适用人群: 手术医生和擦拭护士。

( 4) 禁忌症: 无。

3.申报产品上市历史

如适用，应当提交申报产品的下列资料:

(1) 上市情况

截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异( 如设计、标签、技术参数等)，应当逐一描述。

(2) 不良事件和召回

如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

(3)销售、不良事件及召回率如适用，应当提交申报产品近五年在各国家( 地区)销售数量的总结，按以下方式提供在各国家(地区) 的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。如:不良事件发生率一不良事件数量一销售数量X100%.召回发生率一召回数量一销售数量X100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。

(三) 非临床资料

1.产品风险管理资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性:

(1) 风险分析: 包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

(2) 风险评价: 对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。

(3) 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如生物学评价等。

(4) 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

审查要点包括:

(1)产品风险定性定量分析是否准确( 依据YY/T 0316-2016附录E) ;

(2) 危害分析是否全面( 依据YY/T 0316-2016 附录A) ;

(3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T 0316 的附录D从三个方面列举了可重复使用手术衣产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。

     

 

可通过产品设计控制、产品原材料选择、生产工艺过程控制产品技术性能指标的制定、动物实验、临床试验、说明书、正确的标签标识等多项措施对风险进行控制，以降低风险至可接受水平。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

应说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

表格第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”并说明不适用的理由。

表格第4列应当明确证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求:

(1) 符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

(2) 符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

(3) 符合普遍接受的测试方法。

(4) 符合企业自定的方法。

(5) 与已批准上市的同类产品的比较。

(6) 临床评价。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应明确其在申报资料中的具体位置。例如: 十、注册检验报告；十一、说明书条款4.2。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.产品技术要求及检验报告

(1) 产品技术要求

医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》( 2022 年第8 号) 的规定编制。注册申请人可根据产品自身的技术特点，参考相应的国家行业标准等规范性文件制定产品技术要求，如有不适用条款，申请人应在研究资料的性能研究中说明理由。

产品技术要求中应明确规格型号的划分、产品的结构组成、产品材质等内容。

可重复使用手术衣技术要求举例详见附录。

(2) 产品检验报告

可提交申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

提交自检报告的，应符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。

委托检验的，申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。有资质的医疗器械检验机构为经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构。

注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，应选择不同型号规格进行差异性检验。

如同一注册单元内同时包含标准性能和高性能型号，两种性能产品原材料完全一致，且不对产品关键区域进行特殊处理，可选择高性能产品作为典型产品进行全项目检验。如标准性能和高性能产品原材料完全一致，但高性能手术衣需在产品关键区域进行特殊处理以确保产品更高的抗渗水性和阻微生物穿透-湿态，则应针对差异性指标分别进行检验。

检测报告的产品名称、型号、制造商等基本信息应与申报资料一致。应明确检测依据和结论。性能指标及检验方法应与技术要求中表述一致。

4.研究资料

(1) 化学和物理性能研究

应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。可依据YY/T 0506 系列标准。

(2) 生物学特性研究

对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价生物相容性评价研究资料应当包括:

a.生物相容性评价的依据和方法

生物学评价依据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1 部分: 风险管理过程中的评价与试验》及《医疗器械生物学评价和审查指南》的相关要求开展。

b.产品所用材料的描述及与人体接触的性质

明确可重复使用手术衣各部分的材质、产品与人体接触的性质以及接触时间。对于多次接触的器械，对器械分类应考虑潜在的累积作用和这些接触总的跨越时间。

 

5.稳定性研究

(1) 有效期的确定: 应当提供产品有效期的验证报告。有效期验证可采用实时老化或加速老化。

加速老化依据YY/T0681.1-2018;有效期验证关注点: 仪器设备、加速老化理论、加速老化计划、加速老化因子的确定、加速老化方案步骤、老化后试验指南。

(2) 包装及包装完整性: 在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

6.其他资料

提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》( 以下简称《目录》) 所述内容的对比资料;

提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

(四) 临床评价资料

该产品列入《目录》，注册申请人无需提交临床评价资料。对于不符合《目录》的产品，注册申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求通过开展临床试验，或者通过对同品和医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效，并提交相应的临床评价资料。

(五) 产品说明书和标签样稿可重复使用手术衣的说明书、标签应符合相关法规规定、《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0506 系列标准的相关要求。

说明书中应对风险分析后剩余风险控制所采取的有关告知性、警告性内容进行充分的表达。

1.医疗器械说明书一般应当包括以下内容:

(1) 产品名称、型号、规格;

(2) 注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位;

(3) 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

(4) 医疗器械注册证编号;

(5) 产品技术要求编号;

(6) 产品性能、主要结构组成、材质、适用范围、适用人群；

(7) 产品使用说明( 方法) ; 手术衣折叠方式;

(8) 产品储存、运输条件、方法;

(9) 禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

(10) 推荐的清洗、消毒/灭菌处理程序( 消毒和维护等)及最大洗消处理次数;

(11) 生产日期、使用期限或者失效日期;

(12) 说明书的编制或者修订日期;

(13) 标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

(14) 其他应标注的内容。

2.医疗器械标签一般应当包括以下内容:

(1) 产品名称、型号、规格;

(2) 注册人的名称、住所、联系方式;

(3) 医疗器械注册证编号、产品技术要求编号;

(4) 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号;

(5) 生产日期、使用期限或者失效日期;

(6) 根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

(7) 标明“其它内容详见说明书”。

附录: 可重复使用手术衣技术要求举例

附录( 示例-可重复使用手术衣)

医疗器械产品技术要求编号:

可重复使用手术衣

1.产品型号/规格及其分说明

1.1 组成结构

可重复使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由前身、后身、袖子、系带等组成。

1.2 型号规格

型号:标准性能和高性能

规格: S、M、L、XL、XXL、XXXL

(注:常用手术衣的规格示例参见YY/TO506.8-2019 附录B，申请人应明确给出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求)

A关键区城

B非关键区域

图1 手术夜关键区域与非关键区域图示

2、性能指标

2.1 外观

2.1.1 可重复使用手术衣应洁净，不允许有破洞，污渍等缺陷。

2.1.2 缝制应针线均匀，笔直，缝制密度为每*不得少于*针。

2.1.3 缝制处不允许有毛边，漏缝等现象。

2.2 尺寸

可重复使用手术衣的基本尺寸应符合表1 的要求

2.3 性能

手术衣关键区域包括关键区域内部结合处(若有)应符合表2 规定的相应级别的关键区域的要求。

 

 

手术衣关键区域与非关键区域的结合处(若有)应符合表2规定的非关键区域的要求。

手术衣非关键区域包括非关键区域内部结合处(若有)应符合表 2规定的非关键区域的要求。

2.4 透气性

若制造商声称产品具有高透气性,按照YY/T 0506.2-2016 中B.2 规定的方法进行试验其非关键区域的透气性应不低于150 mm/s。

注:高透气性手术衣适用于手术时间较长，医护人员对手术衣舒适性要求高的手术。

2.5 折叠

制造商应对手术衣的折叠形式进行确认，以确保其以最小污染，便于无菌操作的方式穿到手术医生的身体上。

注:推荐的手术衣折叠方法参见YY/T0506.8-2019 中附录A。

2.6 系带连接牢固度

手术衣颈部及腰部的系带应能承受10N 的轴向静拉力,持续1 min 无断裂或脱落现象。

2.7 重复性手术衣抗洗涤寿命

申请人应向使用者推荐适用的洗涤消毒程序,可重复使用手术衣经制造商声称的最大洗涤灭菌次数后应能符合2.3 性能要求。

2.8 无菌(若适用)

如果产品以无菌状态提供，应符合YY/T 0615.1 的要求。

2.9 环氧乙烷残留量(若适用)

如采用环氧乙烷灭菌，产品环氧乙烷残留量应不大于5 ug/g。

3、检验方法

3.1 外观

目测观察，应符合2.1 的 要求。

3.2 基本尺寸

用通用量具测量，应符合2.2 的要求。

3.3 性能要求

按照YY/TO506.2-2016 中的方法进行，其结果应符合2.3 要求。

3.4 透气性

按照YY/T 0506.2-2016 中B.2 规定的方法进行试验,应符合2.4 要求。

3.5 折叠

提供手术衣折叠方法。

3.6 系带连接牢固度

以10N 的轴向静拉力进行测量，持续lmin 结构应符合2.6 要求。

3.7 重复性手术衣抗洗涤寿命

对可重复使用手术衣按照附录B 经最大洗涤灭菌次数后按照3.3 的方法进行试验，应符合2.3 要求。

3.8 无菌(若适用)

若出厂前经灭菌处理的手术衣，按照2020 版《中国药典》规定的方法进行试验，结果应符合2.8 的要求

3.9 环氧乙烷残留量(若适用)

如采用环氧乙烷灭菌，按照GB/T 16886.7 规定的方法或等效方法试验时，产品环氧乙烷残留量应符合2.9 要求。

附录A 主要原材料

可重复使用手术衣应当明确前身、后身、袖子、系带、关键区域、非关键区域等各部分材质及材质符合的标准。

附录B 洗、灭菌序

提供推荐的洗涤、灭菌处理方式。