近日，江苏药监局批准了江苏佗道医疗科技有限公司研发的电动手术台注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：电动手术台

注册人名称：佗道医疗科技有限公司

主要组成成分：本产品由台面、底座、升降立柱、手持遥控器及附件（头部支撑、俯卧位支撑、手臂支撑、腿部支撑、腿部吊带、绑带、填充垫）组成。

适用范围/预期用途：本产品适用于骨科手术支撑患者，提供合适的手术体位用。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：1. 该产品为拟上市注册。2. 山东铭旭医疗设备有限公司生产的电动手术台（注册证编号：鲁械注准20202150778）；康辉医疗科技（苏州）有限公司生产的电动手术台（注册证编号：苏械注准20142150200）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：电动手术台通过内置电机和传动装置来实现床身和床面的多向调整，通过手柄按键控制床面进行不同位置的变换（上升、下降、前后倾、左右倾斜），以满足手术操作要求。

（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，接触材料为PU皮革，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.246-2023标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动手术台进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、型号规格与申报资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。