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嘉峪检测网 2023-02-08 18:54
刚刚，广东器械审评发布《2023年1月医疗器械政策法规资讯汇总》，内容如下：
国家局|通知公告
| 序号 | 日期 | 内容 |
| 1 | 1月4日 | 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号) |
| 2 | 1月5日 | 我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市 |
| 3 | 1月5日 | 2022年12月进口第一类医疗器械产品备案信息 |
| 4 | 1月5日 | 药品监管部门批准上市的呼吸机产品名单 |
| 5 | 1月6日 | 国家药监局关于注销软性亲水接触镜等3个医疗器械注册证书的公告（2023年第1号） |
| 6 | 1月6日 | 病人监护仪获批上市 |
| 7 | 1月10日 | 国家药监局关于批准注册339个医疗器械产品公告(2022年12月)(2023年第4号) |
| 8 | 1月11日 | 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年12月31日） |
| 9 | 1月16日 | 国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） |
| 10 | 1月16日 | 国家药监局关于注销髋臼衬垫医疗器械注册证书的公告（2023年第7号） |
| 11 | 1月16日 | 国家药监局关于成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的公告（2023年第9号） |
| 12 | 1月17日 | 第二款国产ECMO产品获批上市 |
| 13 | 1月28日 | 国家药监局关于发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023年第14号） |
| 14 | 1月29日 | 国家药监局关于注销病人监护仪医疗器械注册证书的公告（2023年第6号） |
器审中心|通知公告
| 序号 | 日期 | 内容 |
| 1 | 1月4日 | 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第9号） |
| 2 | 1月6日 | 全国药品监督管理工作会议在京召开 |
| 3 | 1月6日 | 质子治疗系统概述及临床评价展望 |
| 4 | 1月6日 | 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 |
| 5 | 1月6日 | 我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市 |
| 6 | 1月6日 | 关于公开征求《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 |
| 7 | 1月16日 | 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第1号） |
| 8 | 1月18日 | 关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知 |
| 9 | 1月28日 | 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第2号） |
广东省局|通知公告.
| 序号 | 日期 | 内容 |
| 1 | 1月4日 | 省药品监管局举办2022年全省医疗器械监管人员法规培训班 |
| 2 | 1月4日 | 省局关于2022年12月批准注册第二类医疗器械产品公告 |
| 3 | 1月4日 | 广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告（第50期） |
| 4 | 1月6日 | 广东省药品监督管理局开展新型冠状病毒检测试剂“全链条”专项抽检 |
| 5 | 1月6日 | 省药品监督管理局全程辅导 重点支持首个国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市 |
| 6 | 1月9日 | 彩色隐形眼镜科普五之配戴隐形眼镜可能出现一些不良事件 |
| 7 | 1月9日 | 广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第六十三期） |
| 8 | 1月11日 | 广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第六十四期） |
| 9 | 1月12日 | 省药品监管局在全国率先组建稽查药品认定专家库和稽查执法骨干库 |
| 10 | 1月19日 | 广东省药品监督管理局2022年度政府信息公开工作报告 |
| 11 | 1月19日 | 广东省药品监督管理局政府网站工作年度报表(2022年度) |
| 12 | 1月28日 | 器械大湾区分中心与省药品监管局共同召开大湾区医疗器械产业调研工作碰头会 |
国家局|器械召回
| 序号 | 日期 | 内容 |
| 1 | 1月13日 | 索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对25-羟基总维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® 25 OH Vitamin D TOTAL Assay主动召回 |
| 2 | 1月13日 | 索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® Progesterone II Gen主动召回 |
| 3 | 1月13日 | 美敦力公司Medtronic Inc.对脑深部神经刺激器医生程控仪Clinician Programmer System for DBS Neurostimulator主动召回 |
| 4 | 1月13日 | 美智睿机器人科技有限公司对骨科脊柱外科手术工具包 Mazor X Surgical Instruments主动召回 |
| 5 | 1月13日 | 库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens主动召回 |
| 6 | 1月16日 | 强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson +International c/o European Logistics Centre对可吸收性缝线VICRYL PLUS Polyglactin910 Synthetic Absorbable Suture主动召回 |
| 7 | 1月16日 | 美国心血管介入器材有限公司 Vascular Solutions LLC对微导管Turnpike catheters主动召回 |
| 8 | 1月16日 | 英特格拉生命科技制造公司Integra LifeSciences Production Corporation对外科棉片棉条CODMAN Surgical Patties/Strips主动召回 |
| 9 | 1月16日 | Siemens AG、Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线诊断系统、数字化X射线摄影透视系统、数字化泌尿X射线系统主动召回 |
| 10 | 1月16日 | 邦美骨科公司Biomet Orthopedics对膝关节组件Vanguard Total Knee System主动召回 |
| 11 | 1月20日 | Covidien llc 柯惠有限责任公司对部分非吸收性缝合线主动召回 |
| 12 | 1月31日 | 迈柯唯重症监护有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB对麻醉机主动召回 |
| 13 | 1月31日 | 柯惠有限责任公司Covidien llc对腔镜下自动缝合器线匣V-loc 180 Absorbable Reload/ V-loc PBT Non-Absorbable Reload主动召回 |
| 14 | 1月31日 | 美国雅培公司Abbott Laboratories对甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）ARCHITECT Anti-Tg Reagent Kit主动召回 |
| 15 | 1月31日 | 美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部神经刺激器主动召回 |
| 16 | 1月31日 | Abbott Medical 雅培医疗器械对导引鞘管Fast-Cath Guiding Introducer主动召回 |
| 17 | 1月31日 | 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH 对医用物理升温仪主动召回 |
| 18 | 1月31日 | 迈柯唯重症监护有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB对麻醉机主动召回 |
广东省局|器械召回
| 序号 | 日期 | 内容 |
| 1 | 1月3日 | 广州冠桦生物医疗科技有限公司对医用防护口罩主动召回 |
| 2 | 1月3日 | 广东博奥康医疗科技有限公司对医用外科口罩主动召回 |
| 3 | 1月28日 | 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对体外除颤监护仪主动召回 |
| 4 | 1月28日 | 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对体外除颤监护仪主动召回 |
来源：广东器械审评
