近期，百多力旗下第三代镁基可吸收支架DREAMS 3G完成了新一轮临床前研究。此轮评估试验旨在通过将DREAMS 3G与第二代产品Magmaris(DREAMS 2G)相互对照，以此检查第三代可吸收镁支架产品的降解定性与时间过程。
1、一年内完全降解
据悉，该轮评估试验参与者包括德国慕尼黑工业大学、瑞士Bülach的BIOTRONIK AG3、MedStar华盛顿医院中心介入心脏科、德国心血管研究中心等多家机构。
试验人员通过将49个DREAMS 3G和24个Magmaris支架植入48只小型猪体内进行降解动力学分析。同时将另一个DREAMS 3G植入一只小型猪体内进行空白对照，用于730天后降解最终产物的结晶度分析。在第28、90、120、180和365天测定降解动力学。
截至2023年1月，试验已经完成了前三轮。通过整理90天和120天的随访数据得知，DREAMS 3G的不连续密度要显著低于Magmaris支架。
而进一步的平面分析表明，DREAMS 3G在12个月时有99.6%的骨架降解，几乎在一年之内完全降解，而Magmaris支架一年的镁降解率大约为95%。两种支架的最终降解产物几乎都为磷酸钙和少量磷酸铝。
同时，与Magmaris相比，DREAMS 3G的支架尽管更加单薄，但其不连续性明显低于Magmaris支架，可变性更小，这也意味着DREAMS 3G能够提供更长的支撑时间。
2、第三代可降解镁支架
在冠状动脉介入领域，目前临床应用的冠脉支架主要可分为三大类，即裸金属支架、药物洗脱支架以及生物可降解支架。近十余年来，随着生物材料与临床研究的不断发展，生物可降解支架技术取得了巨大突破。
目前，主流的生物可降解支架可分为可降解聚乳酸支架和可降解金属支架。由于聚合物的力学性能普遍较低，目前的研究方向主要集中在以镁合金为主的金属支架上。
以百多力旗下的DREAMS系列为例，其第一代可降解金属支架AMS-1使用93%镁、7%稀土元素的合金，在没有药物涂层的情况下厚度为165 μm。AMS-1的降解速度较快，仅仅植入60天后便降解为离子。过快降解也导致血管失去支撑，迅速回缩。
此后，研究人员在AMS-1的基础上增加了紫杉醇涂层（7.4 μg/cm²），并且为了减缓支架降解速度，还在镁合金表面包覆了一层聚合乳酸包被。改良版的AMS-1在后续3年的随访中靶血管失败率仅为6.6%，没有发生心脏性死亡或支架内血栓。
第二代Magmaris同样以慢降解的镁合金制成，支架厚度和宽度均为150 μm，采用6-crown 2-link设计。为了降低降解速度，Magmaris使用了方形支架梁与侧面电解抛光工艺。电解抛光也为支架提供了更柔和的边缘，使得支架更好输送，对支架梁周围的血流动力学也有好处。
此外，Magmaris 的涂层由聚乳酸改为聚左旋乳酸，抗内膜增殖药物也由紫杉醇改为雷帕霉素（1.4 μg/mm²），且支架两端有不透 X 线的标志物钽，以提高血管标记显影。
2016年，Magmaris 正式取得欧盟CE 认证，成为进入市场的第一种药物洗脱可降解镁合金支架。
相比于前身Magmaris 支架，DREAMS 3G在技术层面取得了更多的突破，包括采用镁基合金材料和西罗莫司药物涂层，在保持12个月降解时间的同时，也兼顾了径向支撑耐久能力。
DREAMS 3G支架基体采用BIOTRONIK专有的BIOmag镁合金制成，在提高机械性能的同时减少了支架厚度，还能提供多达15种尺寸选择，适应性更广。新的标记概念也提高了血管可见性。
BIOMAG-I试验数据显示，DREAMS 3G在安全性方面继承了前代的优点，试验过程中靶病变失败率较低，同时基本没有支架血栓形成病例。
此外，血管造影显示支架内晚期管腔损失（LLL）得到了明显改善。平均LLL为0.21 mm，中值为0.13 mm。而目前新一代永久性钴铬药物洗脱支架DES2的LLL中值为0.18 mm左右，DREAMS 3G的优势较为明显。
3、关于百多力
全球化心血管企业Biotronik（百多力）成立于1963年。当时，德国物理学家Max Schaldach和电子工程师Otto Franke合作，在柏林技术大学开发了德国第一台可植入体内的心脏起搏器，并在柏林成立了百多力公司。
时至今日，百多力已是欧洲市场起搏器的主导者，在心脏血管介入和电生理治疗领域，也属于第一梯队的医械企业。
1995年，百多力新增血管介入设备部门，用于研发销售包括气囊导管、冠状动脉支架、末梢血管支架在内的一系列产品。
虽然布局较晚，但凭借在心血管领域的技术积累，百多力很快在这一赛道完成了弯道超车。包括2012年推出业界首个混合药物洗脱支架Orsiro。2016年，首个生物可吸收镁支架Magmaris获批上市。
除了在冠状动脉血管支架领域取得突破性成就之外，百多力在外周血管介入方面也推出了一系列产品，包括Pulsar-18，Astron Pulsar等等。
Pulsar-18
Pulsar-18 T3外周支架主要用于改进血管内治疗的植入手术，采用4-French低剖面输送系统，可降低进入部位并发症的风险，并减少对闭合装置的需求。同时其编织轴设计的三轴系统，有助于稳定、准确的植入经过临床验证的支架。
此外，Pulsar-18支架厚度仅为140μm，更轻薄的支架可以产生更低的慢性外向力（约为0.25 N/mm），从而降低血管再狭窄风险，还可以减少血管损伤和炎症，使血管更快内皮化。
去年7月，百多力新一代外周自扩张支架系统Pulsar-18已获得FDA批准。它也是首个且唯一一个获得FDA批准的外设三轴4-Frenche(4F)型薄型自膨胀支架系统。目前Pulsar-18已全面上市商用。
Passeo-35 Xeo
Passeo-35 Xeo是百多力最新一代外周球囊扩张导管，主要用于扩张髂动脉、股动脉、腘动脉和腘下动脉的狭窄，并用于治疗天然或合成动静脉透析瘘的阻塞性病变。此外，Passeo-35 Xeo也被推荐用于外周脉管系统中的球囊扩张和自扩张支架的后扩张。
Passeo-35Xeo 采用全新输送杆设计，配备170cm输送杆，可用于桡动脉入路，使输送性得到显著提高，让术者能够轻松应对复杂病变。
Passeo-35 Xeo采用薄型设计，能够兼容从3mm到12mm的球囊，其中5F最大能兼容250mm的球囊，为治疗各种类型的病变提供全面尺寸选择。去年12月，Passeo-35 Xeo 已正式获得NMPA批准国内上市。
4、国内生物可吸收支架市场
生物可吸收支架是冠心病介入治疗的新一代技术突破，和传统永久性支架相比，生物可吸收支架具备更多的优点。
支架被吸收后，可以恢复血管正常舒缩性，有利于血管的正性重构。此外，因为不存在支架重叠带来的问题，使得同一部位重复行介入治疗。也消除了过多支架置入导致的冠状动脉“金属化”。
相关数据显示，2022年全球可生物吸收的支架市场规模为26.14亿元人民币，中国可生物吸收的支架市场容量为7.8亿元。预计2018-2022年全球可生物吸收的支架市场规模将以11.26%的平均增速增长，并在2028年达到49.64亿元。
而据Grand View Research报告，2020年全球支架技术市场规模估值为11亿美元，预计从2021到2028年将以8.4%的复合年增长率（CAGR）增长。市场增长主要归因于生物研究和转化研究中对3D细胞模型的需求不断增长。
在国内，目前已获批上市的生物可降解支架，主要有乐普医疗的NeoVas生物可吸收支架以及华安生物Xinsorb生物全降解支架。而微创医疗，先健科技旗下的可降解支架也正处于临床阶段。
乐普医疗
乐普医疗创立于1999年，是我国从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一。目前，公司已推出了国际第二代生物可吸收支架NeoVas，并于2019年通过国家药监局批准上市，是国内首款全降解支架。
该产品由支架和输送系统组成，其中支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，在植入人体后1年左右，其支撑力和金属支架相当，随着血管修复的完成，3年左右该支架全部降解为水和二氧化碳，最终完全排除体外。
华安生物
华安生物创立于2008年，是国内较早从事生物可吸收材料研发和应用的企业。2020年，华安生物与相关研发团队合作，成功推出国内首款生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架Xinsorb，并通过国家药品监督管理局审批上市。
试验数据显示，Xinsorb支架可用于治疗简单冠脉病变，能有效抑制内膜增生，维持植入部位管腔通畅，展示出与TIVOLI金属DES相似的安全有效性。
微创医疗
早在2009年，微创医疗就启动生物全可吸收血管支架系统Firesorb（火鹮）的研发工作。
Firesorb的支架壁厚度只有100-125um，远低于第一代生物可吸收支架的150-180um。薄壁的设计有利于支架植入后迅速内膜化，从而降低术后血栓风险及加速后期的吸收周期，减少晚期不良事件的发生。
此外，该支架还延续了Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统采用的靶向洗脱技术，仅在与血管壁接触的一侧支架梁表面装载药物，降低了支架的总体载药量，避免了大量药物在体内长期残留可能造成的晚期不良事件的风险。
先健科技
先健科技成立于1999年，是治疗心脑血管和周围血管疾病的微创介入医疗器械供应商。
旗下的IBS冠脉支架是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架，其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮IBS Angel铁管加工而成，其支架杆总壁厚仅为70~80μm，比目前主流的永久金属冠脉支架还薄。
IBS冠脉支架能在植入后3~6个月内开始降解，并在2年左右被人体组织无害吸收，避免永久支架可能带来的血栓、血管内再狭窄、影响X光成像检查等不良预后。
