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2023年1月274个进口第一类医疗器械产品备案

嘉峪检测网        2023-02-09 17:16

刚刚,国家药监局消息,2023年1月274个进口第一类医疗器械产品备案,目录如下:

 

2023年1月进口第一类医疗器械产品备案信息

序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 状态
1 微生物样本前处理系统 国械备20230067号 Copan WASP s.r.l.  有效
2 牙科输送器 国械备20170081号 株式会社YDM 变更
3 牙科开口器 国械备20170616号 株式会社YDM 变更
4 基础外科手术器械包 国械备20170015号 株式会社YDM 变更
5 异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgAGM 国械备20200396号 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 变更
6 低速离心机 国械备20160918号 Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode 变更
7 高速冷冻离心机 国械备20181136号 Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode 变更
8 高速台式离心机 国械备20191177号 Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode 变更
9 高速冷冻离心机 国械备20191178号 Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode 变更
10 高速离心机 国械备20210233号 Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode 变更
11 高速离心机 国械备20210240号 Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode 变更
12 高速冷冻离心机 国械备20210241号 Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode 变更
13 高速离心机 国械备20161997号 Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode 变更
14 大容量冷冻离心机 国械备20161409号 Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode 变更
15 高速冷冻离心机 国械备20161996号 Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode 变更
16 低速离心机 国械备20170774号 Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode 变更
17 高速冷冻离心机 国械备20210232号 Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode 变更
18 菌斑指示剂 国械备20161653号 翰强生物科技股份有限公司 变更
19 医用放大镜Lenses 国械备20150224号 OCULAR INSTRUMENTS, INC 变更
20 医用放大镜Lenses 国械备20140362号 OCULAR INSTRUMENTS, INC 变更
21 电动移位机 国械备20190272号 Liko AB 变更
22 电动移位机 国械备20161371号 Liko AB 变更
23 电动移位机 国械备20161370号 Liko AB 变更
24 手术体位垫 国械备20180304号 Simonsen & Weel A/S 变更
25 夹头 国械备20230066号 Stryker Instruments 有效
26 种植体扫描体 国械备20230065号 WITH 有效
27 微创拔牙手术器械包 国械备20230064号 Majestic Instruments 有效
28 持针器 国械备20230063号 Majestic Instruments 有效
29 痰消化液 国械备20140121号 Oxoid Limited 变更
30 破膜剂 国械备20230062号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. 有效
31 耳鼻喉科用刮匙 国械备20220630号 Berger Surgical Medical Products GmbH 变更
32 组织镊 国械备20210539号 Berger Surgical Medical Products GmbH 变更
33 牙科修整用钨钢车针 国械备20200004号 マニー株式会社 变更
34 带锁金属接骨板系统器械包 国械备20160911号 TORNIER S.A.S. 变更
35 人工肩关节系统手术器械包 国械备20200169号 Tornier SAS 变更
36 人工肩关节系统手术器械包 国械备20200293号 Tornier, Inc 变更
37 打磨抛光清洁器具 国械备20220438号 EVE Ernst Vetter GmbH 变更
38 口腔科技工室用试戴螺丝 国械备20230061号 Zfx GmbH 有效
39 牙刮匙 国械备20161951号 株式会社YDM 变更
40 NK细胞活性培养基(试剂) 国械备20230060号 주식회사 엔케이맥스 有效
41 导航手术工具 国械备20200029号  Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  变更
42 造口袋 国械备20191032号 ConvaTec Limited 变更
43 乳牙成形冠套 国械备20140092号 3M ESPE Dental Products 变更
44 拉钩 国械备20220454号 Majestic Instruments 变更
45 牙刮匙 国械备20220290号 Majestic Instruments 变更
46 牙科抛光条 国械备20230059号 Majestic Instruments 有效
47 牙科种植手术用工具包 国械备20161708号 台灣植體科技股份有限公司高科分公司 变更
48 显微持针镊 国械备20190353号 株式会社高山医療機械製作所 变更
49 显微剪 国械备20190370号 株式会社高山医療機械製作所 变更
50 剥离器 国械备20190354号 株式会社高山医療機械製作所 变更
51 牙科输送器 国械备20160219号 株式会社シオダ 变更
52 牙科分离剂 国械备20181044号 株式会社ジーシー 变更
53 牙科输送器 国械备20160218号 株式会社シオダ 变更
54 红细胞和血清/血浆用稀释液 国械备20160416号 Diagnostic Grifols, S.A. 变更
55 拔髓针 国械备20151015号 マニー株式会社 变更
56 根管锉  国械备20150499 号 マニー株式会社 变更
57 根管扩大针 国械备20150497号 マニー株式会社 变更
58 根管充填器 国械备20151026号 マニー株式会社 变更
59 造口袋 国械备20200641号 Coloplast A/S 变更
60 牙科抛光条 国械备20161137号 株式会社ジーシーデンタルプロダクツ 变更
61 造口袋 国械备20200543号 Coloplast A/S 变更
62 牙科输送器 国械备20160230号 株式会社ジーシーデンタルプロダクツ 变更
63 一件式造口袋 国械备20181569号 Coloplast A/S 变更
64 二件式造口袋 国械备20190784号 Coloplast A/S 变更
65 皮肤组织钻孔器 国械备20181213号 LeadM 变更
66 CD25检测试剂 国械备20230058号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. 有效
67 CD103检测试剂 国械备20230057号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. 有效
68 CD103检测试剂 国械备20230056号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. 有效
69 CD13检测试剂 国械备20230055号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. 有效
70 CD117检测试剂 国械备20230054号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. 有效
71  CD79a检测试剂 国械备20230053号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. 有效
72 CD79a检测试剂 国械备20230052号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. 有效
73 CD3检测试剂 国械备20230051号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. 有效
74 牙科手术器械包 国械备20180108号 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 变更
75 CD33检测试剂 国械备20230050号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. 有效
76 CD33检测试剂 国械备20230049号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. 有效
77 髓过氧化物酶(MPO)检测试剂 国械备20230048号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. 有效
78 溶血素 国械备20230047号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. 有效
79 组织钳 国械备20230046号 MICROMA Martin Alber GmbH & Co.KG 有效
80 骨关节手术器械 国械备20210311号 T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. 变更
81 骨关节手术器械 国械备20210271号 Stryker Endoscopy 变更
82 牙科磷酸盐铸造包埋材 国械备20150003号 SRL Dental GmbH 变更
83 骨科牵引架 国械备20210276号 Stryker Endoscopy 变更
84 一次性使用唾液采集器 国械备20230045号 DNA Genotek Inc. 有效
85 口腔科手术器械 国械备20181708号 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 变更
86 革兰染色液 Reagents for use with the PREVI® Color Gram 国械备20171067号  bioMerieux, SA  变更
87 牙科工具 国械备20190327号 MOZO-GRAU, S.A. 变更
88 口腔观察仪 国械备20160429号 3dMD LLC 变更
89 器械钳 国械备20152078号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
90 牙用充填器 国械备20152067号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
91 根管充填器 国械备20152055号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
92 橡皮障夹 国械备20150403号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
93 橡皮障 国械备20151098号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
94 牙科洁治器 国械备20151115号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
95 牙骨凿 国械备20151013号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
96 口镜 国械备20152080号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
97 剔挖器 国械备20151114号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
98 骨定位针 国械备20210426号 愛派司生技股份有限公司 变更
99 牙刮匙 国械备20151100号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
100 上颌窦提升器 国械备20150006号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
101 骨钻 国械备20150574号 愛派司生技股份有限公司 变更
102 牙科刮治器 国械备20151017号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
103 骨刮匙 国械备20150573号 愛派司生技股份有限公司 变更
104 螺钉打滑取出器 国械备20150572号 愛派司生技股份有限公司 变更
105 研光器 国械备20152057号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
106 牙骨锉 国械备20152072号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
107 橡皮障夹钳 国械备20150404号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
108 骨用丝锥 国械备20150570号 愛派司生技股份有限公司 变更
109 牙探针 国械备20152062号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
110 牙挺 国械备20151687号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
111 牙科用剪 国械备20151686号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
112 拔牙钳 国械备20151635号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
113 口角拉钩 国械备20150998号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
114 导钻 国械备20150571号 愛派司生技股份有限公司 变更
115 正畸钳 国械备20151636号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
116 牙龈刀 国械备20152079号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
117 持钉夹 国械备20150582号 愛派司生技股份有限公司 变更
118 牙骨锤 国械备20150999号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
119 护套 国械备20150583号 愛派司生技股份有限公司 变更
120 吸唾管 国械备20150684号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
121 牙龈分离器 国械备20152071号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
122 快装手柄 国械备20150777号 愛派司生技股份有限公司 变更
123 银汞合金输送器 国械备20152056号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
124 牙科去冠器 国械备20152070号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
125 骨铰刀 国械备20150584号 愛派司生技股份有限公司 变更
126 手动式骨科手术器械 国械备20140140号 愛派司生技股份有限公司 变更
127 成形片夹 国械备20152077号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
128 骨科复位钳 国械备20150587号 愛派司生技股份有限公司 变更
129 牙科用镊 国械备20151001号 ASA DENTAL S.p.A. 变更
130 加压螺纹钉导引针   国械备20150586号 愛派司生技股份有限公司 变更
131 断钉取出器 国械备20150581号 愛派司生技股份有限公司 变更
132 拔牙钳 国械备20230044号 ASA DENTAL SPA 有效
133 膝关节手术导板 国械备20190314号 愛派司生技股份有限公司 变更
134 快装手柄 国械备20210427号 愛派司生技股份有限公司 变更
135 骨科用螺丝刀 国械备20150577号 愛派司生技股份有限公司 变更
136 骨科用螺丝刀 国械备20210555号 愛派司生技股份有限公司 变更
137 骨科钻头 国械备20210425号 愛派司生技股份有限公司 变更
138 牙周锉 国械备20230043号 Majestic Instruments 有效
139 定位环 国械备20230042号 Majestic Instruments 有效
140 口腔正畸用反光镜 国械备20230041号 Majestic Instruments 有效
141 牙挺 国械备20160263号 LM-Instruments Oy 变更
142 牙探针 国械备20160043号 LM-Instruments Oy 变更
143 牙用充填器 国械备20151675号 LM-Instruments OY 变更
144 口腔正畸用反光镜 国械备20190096号 ASA DENTAL SPA 变更
145 持针钳 国械备20210046号 ASA DENTAL SPA 变更
146 牙骨膜分离器 国械备20210030号 ASA DENTAL SPA 变更
147 牙科骨粉调和用金属容器 国械备20190394号 ASA DENTAL SPA 变更
148 口腔麻醉手动注射架 国械备20190097号 ASA DENTAL SPA 变更
149 牙科用镊 国械备20190335号 ASA DENTAL SPA 变更
150 牙用充填器 国械备20210028号 ASA DENTAL SPA 变更
151 牙科输送头 国械备20190126号 ASA DENTAL SPA 变更
152 牙科骨粉输送器 国械备20190128号 ASA DENTAL SPA 变更
153 橡皮障器械 国械备20190336号 ASA DENTAL SPA 变更
154 根管锉取出器 国械备20190129号 ASA DENTAL SPA 变更
155 牙挺 国械备20210032号 ASA DENTAL SPA 变更
156 牙科用软组织环切刀 国械备20190127号 ASA DENTAL SPA 变更
157 牙挺 国械备20191389号 ASA DENTAL SPA 变更
158 牙科刮治器 国械备20230040号 PRODONT-HOLLIGER part of ACTEON group 有效
159 牙科骨磨 国械备20230039号 ASA DENTAL SPA 有效
160 根管充填器 国械备20230038号 ASA DENTAL SPA  有效
161 牙科用锉 国械备20220428号 Majestic Instruments 变更
162 牙科器械钳 国械备20170043号 3M ESPE Dental Products 变更
163 打磨抛光清洁器具 国械备20160232号 3M ESPE Dental Products 变更
164 牙科输送器 国械备20191172号 3M ESPE Dental Products 变更
165 牙科输送头 国械备20170898号 3M ESPE Dental Products 变更
166 牙科器械钳 国械备20230037号 Majestic Instruments 有效
167 负压引流器 国械备20230036号 Stryker Instruments 有效
168 牙科用镊 国械备20161548号 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 变更
169 牙科种植手术器械包 国械备20230035号 Majestic Instruments 有效
170 牙周手术器械包 国械备20230034号 Majestic Instruments 有效
171 牙周病治疗手术器械包 国械备20230033号 Majestic Instruments 有效
172 口腔诊察三件套 国械备20230032号 Majestic Instruments 有效
173  舌钳 国械备20230031号 Majestic Instruments 有效
174 骨刮匙 国械备20230030号 Majestic Instruments 有效
175   橡皮障 国械备20230029号 Majestic Instruments 有效
176 粘固粉充填器 国械备20230028号 Majestic Instruments 有效
177 组织钳 国械备20230027号 Majestic Instruments 有效
178 牙科种植用夹持器 国械备20230026号 Majestic Instruments 有效
179 钻头 国械备20230025号 Majestic Instruments 有效
180 上颌窦提升手术器械包 国械备20230024号 Majestic Instruments 有效
181 橡皮障工具套装 国械备20230023号 Majestic Instruments 有效
182 针孔镊 国械备20230022号 Majestic Instruments 有效
183 高分子固定绷带 国械备20140097号 3M Deutschland GmbH 变更
184 高分子固定绷带 国械备20140096号 3M Deutschland GmbH 变更
185 牙用充填器 国械备20230021号 ZARYAB INSTRUMENTS 有效
186 压力绷带 国械备20140289号 / 变更
187 压力绷带 国械备20150797号 3M Deutschland GmbH 变更
188 医用检查手套 国械备20230020号 Ansell Healthcare Europe NV  有效
189 药粉吸入器 国械备20190268号 Novartis Pharma AG 变更
190 医用硅胶压敏胶带 国械备20200087号 3M Deutschland GmbH 变更
191 螺丝起 国械备20160573号 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 变更
192 非接触式眼底广角观察镜 国械备20170001号 Leica Microsystems (Schweiz) AG 变更
193 螺丝起 国械备20230019号 Majestic Instruments 有效
194 牙科修整用钨钢车针 国械备20200004号 マニー株式会社 变更
195 异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgG(含伊文氏兰) 国械备20200397号 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 变更
196 吲哚显色试剂 国械备20190653号 Remel, Inc. 变更
197 硝酸盐试剂B 国械备20190469号 Remel, Inc. 变更
198 硝酸盐试剂A 国械备20190468号 Remel, Inc. 变更
199 缓冲液 国械备20170704号 Remel, Inc 变更
200 分枝杆菌抗生素补充检测试剂盒 国械备20140330号 Remel,Inc. 变更
201 分枝杆菌抗生素补充检测试剂盒 国械备20140331号 Remel,Inc. 变更
202 药敏接种培养液 国械备20140280号 Remel, Inc 变更
203 药敏接种培养液 国械备20140253号 Remel, Inc 变更
204 药敏接种培养液 国械备20140037号 Remel, Inc 变更
205 药敏接种培养液 国械备20140252号 / 变更
206 拆钉钳 国械备20170744号 マニー株式会社  变更
207 根管锉 国械备20170233号 マニー株式会社 变更
208 牙探针 国械备20151023号 マニー株式会社 变更
209 牙用充填器 国械备20151012号 マニー株式会社 变更
210 手术刀柄 国械备20170054号 マニー株式会社  变更
211 牙用尺 国械备20160446号 MOZO GRAU,S.A. 变更
212 牙科种植定位器 国械备20160447号 MOZO GRAU,S.A. 变更
213 牙科电动无油空压机 国械备20170680号 EKOM spol. sr. o. 变更
214 牙科电动抽吸系统  国械备20170679号 EKOM spol. s r.o. 变更
215 牙科手术器械包 国械备20181728号 Polydentia SA 变更
216 牙科种植工具 国械备20160057号 MOZO GRAU, S.A. 变更
217 牙科工具 国械备20200153号 MOZO-GRAU, S.A. 变更
218 牙科工具 国械备20170151号 MOZO-GRAU, S.A. 变更
219 软组织环切刀 国械备20160054号 MOZO GRAU, S.A. 变更
220 转移帽 国械备20160448号 MOZO GRAU,S.A. 无效
221 手术辅助移动式手术照明灯 国械备20230017号 Vivo Surgical Private Limited 有效
222 样本稀释液 国械备20230016号 BIOMERIEUX S.A. 有效
223 骨科手术器械 国械备20230015号 Arthrex, Inc 有效
224 革兰染色液 Reagents for use with the PREVI® Color Gram 国械备20171067号  bioMerieux, SA  变更
225 护鞘 国械备20230014号 ConMed Corporation 有效
226 手柄 国械备20230013号 ConMed Corporation 有效
227 牙用输送器 国械备20160919号 Osstem Implant Co.,Ltd. 变更
228 耳鼻喉用钳 国械备20230012号 Berger Surgical Medical Products GmbH 有效
229 带固定板的颈椎融合器手术工具 国械备20170867号 Bricon GmbH 变更
230 全自动样品处理系统 国械备20210503号 Thermo Fisher Scientific Oy 变更
231 颈部造口底盘 国械备20230011号 Atos Medical AB 有效
232 口腔观察仪 国械备20170947号 廣達電腦股份有限公司 无效
233 牙探针 国械备20161867号 Maillefer Instruments Holding Sàrl 变更
234 医用检查手套 国械备20230010号 Ansell Healthcare Europe NV  有效
235 超声探头穿刺架 国械备20180055号 CIVCO Medical Instruments Co.,Inc. 变更
236 牙骨锤 国械备20200354号 USTOMED INSTRUMENTE Ulrich Storz GmbH & Co.KG 变更
237 医用检查手套 国械备20230009号 Ansell Healthcare Europe NV  有效
238 医用检查手套 国械备20230008号 Ansell Healthcare Europe NV 有效
239 医用放大镜/头灯套装 国械备20191079号 ADMETEC SOLUTIONS LTD 变更
240 上肢医用外固定支具 国械备20170269号 Össur hf. 变更
241 缓冲液 国械备20220231号 B·R·A·H·M·S GmbH 变更
242 缓冲液 国械备20190438号 B·R·A·H·M·S GmbH 变更
243 缓冲液 国械备20190439号 B·R·A·H·M·S GmbH 变更
244 缓冲液 国械备20220230号 B·R·A·H·M·S GmbH 变更
245 核酸提取仪 国械备20230007号 MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd 有效
246 种植工具包 国械备20230006号 SOBYTEK INSTRUMENTS CO. 有效
247 反向杂交荧光染色液 国械备20150012号 One Lambda, Inc. 变更
248 藻红蛋白标记羊抗人IgG二抗 国械备20190666号 One Lambda, Inc. 变更
249 医用退热贴  国械备20181316号 池田製薬株式会社 变更
250 口腔科手术器械包 国械备20161291号 Dentium Co.,Ltd. 变更
251 转移帽 国械备20160482号 Dentium Co., Ltd. 变更
252 牙科手术器械包 国械备20161520号 Dentium Co.,Ltd. 变更
253 牙科种植定位器 国械备20150163号 Dentium Co., Ltd. 变更
254 研光器 国械备20161261号 Dentium Co.,Ltd. 变更
255 牙种植导向模板 国械备20161432号 Dentium Co.,Ltd. 变更
256 牙科种植导板定位螺丝 国械备20200316号 Dentium Co.,Ltd. 变更
257 种植用手术导板 国械备20170535号 Dentium Co., Ltd. 变更
258 牙科种植体种植工具 国械备20160783号 Dentium Co., Ltd. 变更
259 钻针深度停止器 国械备20161494号 Dentium Co.,Ltd. 变更
260 骨锯 国械备20161493号 Dentium Co.,Ltd. 变更
261 种植体扫描体 国械备20161456号 Dentium Co.,Ltd. 变更
262 螺丝起 国械备20190300号 Zest Anchors, LLC  变更
263 扭力扳手  国械备20160751号 Zest Anchors, LLC 变更
264 转移帽  国械备20160820号 Zest Anchors, LLC 变更
265 牵开器 国械备20230005号 MICROMA Martin Alber GmbH & Co.KG 有效
266 止血钳 国械备20230004号 MICROMA Martin Alber GmbH & Co.KG 有效
267 探针 国械备20230003号 MICROMA Martin Alber GmbH & Co.KG 有效
268 手术剪 国械备20230002号 MICROMA Martin Alber GmbH & Co.KG 有效
269 冲洗器 国械备20230001号 MICROMA Martin Alber GmbH & Co.KG 有效
270 成形片 国械备20180652号 Polydentia SA 变更
271 楔子 国械备20181129号 Polydentia SA 变更
272 牙科抛光条 国械备20210116号 Polydentia SA 变更
273 牙科器械钳 国械备20181726号 Polydentia SA 变更
274 隔离护罩 国械备20191096号 Polydentia SA 变更

 

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来源:国家药监局