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超大口径抽吸导管获FDA批准上市

嘉峪检测网        2023-02-17 08:22

Perfume宣布其超大口径抽吸导管Milliped 088获得FDA批准上市,同时在美国完成第一例临床手术。
 
 
专家评价
 
“我们很高兴成为全国首批使用Millipede 088的医院之一。该导管非常容易地导航复杂的神经血管解剖结构,为我们提供了一种精确、高效的将设备输送到大脑的方法。我对自己的第一次经历印象深刻,我渴望将这项创新技术应用到我未来的病例中。”
----David Fiorella, Director of the Stony Brook Cerebrovascular Center
 
根据Perfume介绍之所以开发Milliped 088,就是为了解决传统支架取栓和导管抽吸不足。对于那些发生急性缺血性卒中患者来说,神经介入已经成为治疗急性缺血性卒中患者首先方式,但是目前通过神经介入取栓方式主要有支架取栓和导管抽吸,但是这两种方式都存在很多不足。而Milliped 088很好规避这些传统技术不足。
 
 
支架取栓
 
支架必须通过血栓,潜在血栓碎裂
通过拖拽血栓,潜在血栓碎裂
一般需要1-6次才能将血栓取出
容易损伤血管,引起疼痛
FPE低于30%
24%的取栓手术需要,其它器械进行辅助救援
 
 
 
导管抽吸
 
通过拖拽血栓,潜在血栓碎裂
一般需要1-6次才能将血栓取出
FPE低于30%
33%的取栓手术需要,其它器械进行辅助救援
 
Millipede 088
 
Millipede 088是一款内径为0.088英寸(约2.2mm)的抽吸导管。perfuze认为Millipede 088相比于已上市的抽吸导管拥有两个独有优点。
 
远端头部截面积增加了多达50%, 有助于提高吸力
 
远端流量控制则可以预防远端栓塞发生
 
 
由于Millipede 088的这两个特性,有助于使得FPE(首次通过效率)大幅提高。从而使Millipede 088具有以下特点:
血栓完全吸入,避免血栓拖拽
 
减少发生血栓吸入过程中丢弃
 
减少替代技术使用
 
减少多种技术混合使用必要性
 
Millipede 088 VS 传统技术
 
传统技术
 
 
 
Millipede 088
 
 
目前关于Millipede 088与其它抽吸导管临床数据非常少,暂时无法体现Millipede 088的临床上优越性。
 
但是在SOFIA 6F Flow Plus对比体外试验中,完全是碾压。
 
体外研究显示:在10mm长的完全性闭塞中,Millipede 088的FPE为100%,而SOFIA 6F Flow Plus的FPE为40%(p> 0.001)。在20 mm长的ICA闭塞中,Millipede 088的两次通过中成功率为100%,而SOFIA 6F Flow Plus只有27%(p> 0.001)。
 
同时根据博蒙特医院的介入性神经放射科医师Matt Crockett的描述,其在第一台Millipede 088临床试验中,Millipede 088在完全性闭塞能够一次成功,而且整个过程不到15分钟。
 
Perfuze
 
Perfuze由Wayne Allen和Liam Mullins于2018年创立创新医疗器械公司。Perfuze 开发了超大孔径抽吸技术,旨在导航复杂的神经血管解剖。其致力于继续其研究和开发工作,以推进神经血管护理领域。
 
 

 

 
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来源:MedTF

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