近日，美国食品和药物管理局（FDA）的一项检查显示，眼动追踪生物标记开发商RightEye 在其医疗设备上标签有误并涉嫌类别造假。

# FDA认定RightEye Vision System为医疗设备

FDA在一封日期为2022年12月20日的信中写道，该机构在2022年6月和2022年7月对RightEye位于马里兰州贝塞斯达的工厂进行了为期10天的检查。此次检查的结果是：RightEye Vision System 为II类眼震仪医疗设备。

RightEye Vision System能够记录、查看和分析眼球运动，以支持诊断视觉跟踪障碍。将该系统分类到医疗设备的标准中，这是因为该产品旨在用于疾病或其他状况的诊断。除此之外，它还可以用于治愈、缓解或预防疾病，同时对身体结构功能带来一定的影响。

RightEye最后一次宣布获得监管批准是在2019年12月。该公司表示，它获得了FDA突破性眼动追踪设备称号，以帮助发现帕金森病。该系统最初于2018年10月获得FDA批准。值得注意的是，该公司从未表示该设备属于II类眼震仪医疗设备。

2022 年 5 月，该公司宣布使用RightEye Vision System进行的患者测试已超过 500 万次。

# 针对RightEye指控的细节

FDA确定RightEye在其系统中有造假的行为，因为它在没有申请通过之前就已经进入市场。它也未能获得研究设备豁免（IDE）。

根据FDA的规定，用于制造、储存、包装或安装的方法、设施或控制不符合良好制造规范要求。该机构表示，RightEye 在多项方面都未能做到这一点。其中包括设计要求、设计历史、处理投诉等。

具体来说，FDA批准了该系统，其适应症为“记录、查看和分析眼球运动，以支持识别人类受试者的视觉跟踪障碍”。然而FDA 称，RightEye将该设备标记为旨在改善视力问题。该机构还表示，该公司推广了该设备，用于测量和分析更广泛类型的“神经系统疾病”的眼球运动。

神经系统疾病，包括帕金森病，将构成对其预期用途的重大改变或修改。FDA 表示RightEye 没有获得此类使用的许可或批准。该系统的标签外使用可能会干扰传统治疗，延误可能会使患者面临风险。FDA进一步表示，这会引发安全问题。

此外，FDA还确定 RightEye Vision System的一系列问题源于其商业化。FDA 表示，RightEye 在州际贸易中引入或交付了具有重大变化或修改的设备。而公司从未就这些设备向FDA提交新的上市前通知。

# FDA的展望

据FDA称，RightEye对其调查做出了回应，但认为这些回应并不充分。FDA表示，该公司发送的信件表明计划对其质量体系进行全面评估。但是，他们没有谈及实施纠正措施的计划。

FDA告诉RightEye“立即采取行动”以解决其信中指出的违规行为。如果公司不这样做，它可能会采取监管行动，并且恕不另行通知。这些行动可能包括扣押、禁令和民事罚款。

FDA 以以下声明结束其信函：

“最后，你应该知道，这封信并不是要列出贵公司设施内的所有违规行为。贵公司有责任确保遵守FDA管理的适用法律和法规。检查结束时发现的具体违规行为可能是贵公司的制造和质量管理系统存在严重问题的征兆。贵公司应调查并确定任何违规行为的原因，并立即采取行动解决任何违规行为并使产品合规。”