一、核心重大技术突破
美国西北大学、俄勒冈大学、大连理工大学等高校组建的研究团队研发了植入式周围神经冷却止痛装置，该装置可以在适当的时间内提供按需局部镇痛，能够进行靶向神经阻断，并随后进行降解或生物吸收，相关临床应用有靶向、按需、非阿片类疼痛管理。研究成果在国际顶级期刊Science(IF=63.7)上发表。
国家高性能医疗器械创新中心研究团队在高强度低弹性模量生物医用β钛合金骨科植入材料领域取得进展。研究团队通过大塑性变形技术，将Ti-45Nb合金的晶粒尺寸细化到亚微米级，获得超细晶Ti-45Nb合金，该合金不仅表现出高强度低模量，而且相比粗晶Ti-45Nb合金，其耐腐蚀性和生物相容性提升。研究成果在国际生物材料顶级期刊Acta Biomaterialia发表。
2022年7月，葛均波院士团队成功完成世界首例多聚合物TAVR的植入。手术中使用的TRISKELE®经导管主动脉瓣置换系统采用高分子纳米复合材料瓣叶，相比传统的动物心包瓣叶材料，具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点。该多聚合物产品植入后理论寿命能达到20-25年，适合更年轻的病人，大大扩展了同类产品的适用人群范围。多聚合物瓣膜为极具前景的瓣膜治疗发展方向，有望解决目前生物瓣膜的不足。
二、重大前沿技术及产品落地
经导管肺动脉瓣置换术
2022年肺动脉介入治疗领域最大的进展是中国启明医疗自主研发的TPVR系统VenusP-Valve几乎在中国和欧洲同时上市，并取得了良好的临床应用效果。VenusP-Valve是全球第一款自膨瓣，其独特的双喇叭口设计以及激光切割瓣架技术使其具有强大的径向支撑力，流出段的裸支架设计可充分保障血流。
经导管二尖瓣修复系统
雅培研发了二尖瓣修复系统Mitraclip，该产品可在避免开胸、体外循环以及心脏停搏的情况下，通过瓣叶组织对接经皮重建二尖瓣。为手术高风险的中重度二尖瓣返流患者提供了一种可替代选择的微创治疗手段，提高其存活率并改善患者的生活质量，从而更好地满足临床需求。
介入栓塞技术
Inari Medical（伊纳里医疗）研发了Flow Triever机械血栓切除系统，Flow Triever系统是一种大口径装置，通过自膨式镍钛合金盘在肺动脉中机械地结合血栓。当大口径导管抽吸时，镍钛合金盘缩回到导管内并夹带血栓。该装置在不需要使用辅助溶栓药物的情况下可以直接清除血栓。目前仅Eko Sonic腔内系统和Flow Triever系统这两款产品被FDA批准用于急性肺血栓栓塞症治疗，其它设备正在寻求FDA批准相关适应症。Inari的产品优势较大，市场表现良好。
三、国内外产业重大新闻
2022年2月
由上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的全球首款拥有自主知识产权的Memo Sorb全降解封堵器系统正式获批。7月26日，阜外华中心血管病医院应用这款全降解封堵器系统，为三位先天性心脏病患儿成功治疗了室间隔缺损。首批应用于临床，标志着先心介入治疗由此迈入了“介入无植入”的新时代，避免了传统金属封堵器植入后永久留存于体内带来的远期并发症风险。
2022年4月
Bendit Technologies制造的无需导丝引导的神经介入微导管BENDIT微导管获美国FDA批准。BENDIT微导管是一种新型的微导管，采用了独特蛇骨设计，这个设计允许其能通过各类狭窄段、弯曲的血管。能够用于诊断和治疗，并让术中通过远端和弯曲管道注入诊断和治疗试剂或者药物。BENDIT微导管相比于传统的微导管拥有很明显的特点：无限的3维操控、超级弯曲性能、定点定位锁止、导航通道两不误。
2022年4月
沃比医疗控股有限公司已成功完成收购位于德国的全球神经介入行业创新和技术领先企业phenox GmbH及其旗下femtos GmbH。本次收购的总对价约为5亿欧元(含里程碑付款)。本次收购在产品组合和市场覆盖方面创造了巨大的协同效应，将使沃比医疗成为全球神经介入领域的领先企业，为中国、美国、欧洲和日本等主要市场的客户和患者提供全面的神经介入技术和解决方案。
2022年8月
国家高性能医疗器械创新中心与威高介入医疗集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司在深圳龙华举行了“金瑞凯利—国创中心”高性能植介入医疗器械联合实验室签约仪式，搭建科技创新平台，推动高性能植介入医疗器械领域创新产品研发。
2022年12月
东华大学-奥芮济医用植介入材料与器械联合创新中心揭牌成立。创新中心的建立，既能充分利用企业的市场优势、资金优势，也能发挥生物与医学工程学院的学科优势、人才优势和相关项目的开发经验，促进医用植介入材料与器械领域的技术开发与推广应用，成为校企合作的典范。
2022年12月
爱琅（上海）医疗器械有限公司正式落户闵行。爱琅医疗是全球领先的美国医疗器械龙头企业，主要业务涉及肿瘤介入、血管介入和护理介入等三大领域，核心产品在美国市场占有率位居前三。在2018年被威高以近54亿元人民币收购后，同年在上海成立了爱琅（上海）医疗器械有限公司，旨在将先进的医疗技术和产品引入中国。在落户闵行后，预计2023年爱琅（上海）医疗器械有限公司全年税收可达5731万元，2023-2027五年累计税收预计超5.3亿元。
四、2023年植介入材料与器械领域核心发展趋势前瞻
近年来，集中带量采购政策已进入常态化、制度化阶段，从冠脉支架、人工关节、脊柱植入物三次国家级带量采购结果来看，冠脉支架、人工关节集采后分别平均降价93%、82%，脊柱集采估算平均降幅在60%-70%。根据“以量换价”原则，预计更大的市场、更长的采购周期将获得更低的价格、更大的降幅。各企业之间的竞争会愈加激烈，同时国产产品将大幅冲击跨国械企的市场份额。因此，紧跟政策变化，保证产品高品质的同时尽快降低生产成本，是企业的出路之一。
此外，跨国巨头本土化战略及市场推广能力将使国产品牌迎来更大的挑战。未来的植介入市场竞争，也将更加考验企业的产品能力、商业化能力、创新能力等综合性能力，有一定短板的企业或将被收购，或者直接被市场淘汰。
随着国家对战略性新兴产业的支持投入力度不断加大，植介入材料与器械的发展必将带动生物材料领域、精密制造领域、评估检测领域等相关领域发展。植介入材料和器械如导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的加工焊接和机械瓣膜的制造等精密加工甚至超精密加工技术领域是重点发展的内容。评估检测领域，以血管造影机等诊断评价装置为例，国内市场85%以上依赖进口，在植介入辅助器械的结构设计、结构有限元模拟分析等领域的软件和设备更是缺失。植介入器械是管控最严格的第三类医疗器械，其发展可以带动评价及检测产业的发展，检测产业反过来促进介入器械的发展，缩短研发周期，及时检测并帮助改善器械的性能，形成良性循环。
