Biocardia在美国心脏病学院年会上发表的BioCardia Phase III CardiAMP 治疗心力衰竭试验的阳性超声心动图数据。研究显示接受CardiAMP治疗患者实现持续两年心脏功能恢复。
本次公布数据是 III 期试验中的10名患者滚动队列的结果，根据耶鲁大学盲心超声心动图核心实验室的测量：研究治疗后一年随访和两年随访时，心脏16个区域的心肌壁运动通常表现为正常：
1、在这个系列中，这些患者中只有13%的心脏节段在治疗前收缩正常；一年时，25%正常收缩，两年时，29%正常收缩，这表明术后功能正常的心脏节段数量增加了一倍多。在完全不起作用的心脏节段中，56个节段中有17个，即30%，在两年内恢复了壁运动。
2、心脏所有16个节段的整体壁运动评分指数都有所改善，从基线时的2.4降至一年时的2.0，再降至两年时的1.9。
3、由于心肌壁运动的恢复，患者的左心室射血分数中值有所改善，从基线时的27%增加到一年时的34%，到两年时的37%。
PI评价
“在一年时观察到的节段性室壁运动和整体左心室射血分数 (LVEF) 的显著改善，在两年后继续改善。两年时的LVEF中位数为37%，而基线时为27%。虽然这是III期试验的早期队列，但值得注意的是，在单次自体CardiAMP治疗两年后，心脏功能改善的益处继续得以实现。”
-----Peter Johnston Johns Hopkins University
结合去年Biocardia公布CardiAMP临床数据，正在不断完美证实CardiAMP治疗心衰潜在价值。对于心衰这种暂时无法治愈疾病来说，如何通过有效技术让患者从心衰中恢复，回归正常生活才是心衰治疗发展终极目标。CardiAMP疗法开了一个头，但目前要达到终极目标---治愈，还需要一段很长很长路要走，因此需要更多技术创新朝着终极目标奋斗。
2022年公布数据：在两年随访期中未观察到与任何手术相关的严重不良事件。两年生存率为100%，所有患者均完成了24个月的随访。在两年的研究期间，这些患者所经历的指导性药物治疗的变化最小。
CardiAMP
CardiAMP是一种首个利用患者自身细胞治疗心衰的综合治疗：
1、一种专有的分子诊断技术，用于诊断患者自身骨髓细胞健康程度，并确认骨髓细胞是否能用于治疗患者
2、一种用于在患者床边准备细胞的护理点处理平台
3、一种优化的治疗配方，建立在迄今为止心脏干细胞领域的全部经验之上
4、一种专有的干细胞输送系统，可轻松通过患者的血管，从而将干细胞输入到患者心脏
CardiAMP治疗过程非常快，最快只需3天，术后当天即可出院。
第1天：从患者体内抽取患者骨髓细胞（约1汤匙）。抽吸物送往BioCardia CLIA实验室合作伙伴。BioCardia专有的分子诊断分析使用体外诊断多指标分析来识别具有强大细胞特征的患者。
如果检测呈阳性，第3天或之后：患者将在导管室接受1小时治疗：
1、抽吸患者骨髓（约4汤匙）~15分钟
2、细胞经过最低限度的处理并浓缩成可以输送药剂
3、使用专有输送系统输送细胞
4、患者于当天或过夜后出院
Helical Infusion System
Helical Infusion System是心血管再生医学中领先的经皮导管给药系统。它使细胞和基因疗法的局部传递能够治疗心力衰竭、心肌梗死、缺血和心脏传导障碍。
Helical Infusion System远端螺旋针从腹股沟的动脉/静脉穿刺进入，进入方式如同血管成形术导管，越过主动脉弓，MORPH鞘管穿过主动脉瓣。然后螺旋导管从MORPH鞘管推进，螺旋针旋转进入心脏组织，在治疗分期间提供主动固定，类似于心脏起搏中使用的主动固定电极。这种固定在跳动的心壁上的方法在治疗过程中提供了稳定性和控制。它使用简化的透视成像，穿过主动脉弓和阀在导丝上，并为操作者提供三个自由度以最大限度地控制操作员控制。
Helical Infusion System组成
1、Helical Infusion Catheter内置于MORPH鞘管内；
2、连续冲洗用Y型连接器
3、对比注射器
4、药物（干细胞）注射器
5、螺旋型针与心肌
6、螺旋型针（空心）
7、手柄调弯按钮
BioCardia
Biocardia是一家临床阶段的再生医学公司，为具有大量未满足的医疗需求的心血管疾病开发新的治疗药物。他们的主要治疗候选药物是研究性CardiAMP细胞治疗系统，该系统提供自体骨髓衍生细胞疗法（使用患者自身细胞）治疗两种临床适应症：心脏病发作和慢性心肌缺血后发生的心力衰竭。
Helical Infusion System已获得欧盟CE认证。目前正在美国进行临床验证，并被用于细胞、基因和蛋白质治疗的临床前和临床研究。
