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嘉峪检测网 2025-02-16 10:18
WhiteSwell在THT2025会议上公布其核心产品eLym临床研究数据(DELTA-HF),研究显示:患者在接受eLym治疗后90天,症状得到缓解,肾功能稳定,且再住院次数较少。
具体研究数据(DELTA-HF研究前21名患者数据)
手术植入成功率100%;
接受eLym+利尿剂治疗的患者相比于基线,出院时平均减重-10.7磅(±7.1磅),每位患者体重减轻,外周水肿和端坐呼吸得到缓解和减少;
通过肌酐(平均Δ0.02±0.26mg/dL)测量,治疗期间和出院时肾功能稳定;
一名患者经历了严重的手术、器械或治疗相关不良事件,在出院前得到解决;
在90天时,只有9.5%的患者因心衰再次住院,没有死亡。
PI评价
“急性心力衰竭患者的持续充血与再住院和死亡的高风险有关。淋巴系统被认为在有效清除组织和器官中多余的液体方面至关重要,但在心力衰竭患者中可能会出现功能失调。eLym旨在在缓解充血治疗期间支持淋巴功能。在接受治疗的前21名患者中,所有患者都减轻了体重,并表现出一致的缓解充血症状,同时保持了稳定的肾功能。在90天内,只有9.5%的患者因心力衰竭再次住院,没有死亡,这比我们单独使用标准护理利尿剂的情况要好得多,这是非常有希望的。”
---Jan Biegus Wroclaw Medical University
高管评价
“随着越来越多的患者接受eLym的治疗,我们对临床结果感到鼓舞。随着我们扩大临床试验基地,并期待在美国和其他国家进行随机对照试验,WhiteSwell正进入一个重要阶段。通过支持淋巴系统排出间质组织和器官,并结合利尿剂治疗,我们希望打破ADHF患者反复心力衰竭住院的循环,改善患者的预后。”
---Eamon Brady WhiteSwell首席执行官
急性失代偿性心力衰竭(ADHF)是一种严重疾病状态。美国约有580万人和欧洲超过1500万人(全球2300万人)患有心力衰竭,而每年仅在美国就有近300万ADHF患者住院。
ADHF患者心脏衰弱,无法泵出足够的血液来满足身体的需要,导致患者腿部肿胀和呼吸困难。这些症状表明组织和器官中有过多液体。目前治疗针对血管充血,但不直接针对组织和器官充血。即使在静脉利尿治疗后,残余充血仍可能持续存在,从而导致不良结果。
这主要原因大部分多余的液体实际上并不存在于血管腔中,而是存在于组织间隙中,准确的说是细胞的周围。为了充分减轻病人的充血,首先需要将细胞间中多余的液体移入血管腔。在健康人身上,这种功能是通过淋巴系统的引流来实现的,淋巴系统将液体积极地引流到心脏上方的大静脉中。对于ADHF患者来说,由于大静脉内的压力可能很高,减缓甚至阻止淋巴液流入大静脉,从而阻碍“排水”的过程。
因此患者即使注射再多利尿剂也不一定能够,将多余的液体排除体外。而且过多利尿剂将会导致低血压,并导致肾功能恶化。因此如何能够将细胞间中多余水有效排出是挽救ADHF患者关键,WhiteSwell提供的新技术eLym能在减少利尿剂情况下实现更有效“排水”,是一种非常有潜力的疗法。
eLym
eLym提供了一种不同的方法来清除急性失代偿性心衰(ADHF) 患者的多余液体,在胸导管流出处创建低压区,以支持淋巴系统的引流能力。eLym可以与利尿疗法一起结合使用。
eLym由控制台和介入导管组成。 eLym的控制台使临床医生能够通过两种方式管理胸导管区压力。临床医生可以选择手动调节或者选择设备自动调节方式,来控制目标压力。
eLym的介入导管是一个叶轮泵的球囊导管,叶轮泵的设计目的是刺激淋巴引流,从而无需利尿剂就可以帮助缓解体液储留。
WhiteSwell
WhiteSwell是一家以患者为中心的创新医疗器械公司,其致力于改善急性失代偿性心力衰竭(ADHF)的治疗,这是重复住院和急诊室就诊的主要原因。
来源:MedTF