韩国发布《体外诊断医疗器械法实施规则的部分修正案草案》

组织网站发布G/TBT/N/KOR/1092通报，即《体外诊断医疗器械法实施规则的部分修正案草案》（以下简称《草案》）。

该《草案》适用于韩国境内流通的所有体外诊断医疗器械，《草案》对企业申请临床试验机构报告临床性能试验结果、体外诊断医疗器械的标签省略事项、临床性能试验实施情况报告主体、审查委员会任期及议决法定人数运营标准等内容进行了调整。

《草案》正式生效后，可能会对我国出口韩国医疗器械产品产生影响，提请相关企业进行关注，提前做好应对。

一、《草案》的主要变化

《体外诊断医疗器械法实施规则的部分修正案草案》的主要变化有：

（一）删除了临床试验机构报告临床性能试验结果的义务的要求

临床性能试验结束时，临床性能试验计划批准者和临床性能试验实施机构不需要向食品医药品安全处长报告完成结果。

（二）扩大了体外诊断医疗器械的容器、外包装和附件中所列事项的省略范围

体外诊断医疗器械的容器或者外包装面积小，无法记载全部所列事项时，可在容器或外部包装标签信息上省略地址。

(三)在“临床性能试验实施、管理标准”中明确临床性能试验实施情况报告主体

明确“获得临床性能试验计划批准的单位”每年向食品药品安全处长或审查委员会提交临床性能试验实施情况报告书的时间为截至2月底。结束临床性能试验的，在其结束之日起20日内提交临床性能试验结束报告书。

(四)调整审查委员会任期及议决法定人数运营标准 

删除审查委员会任期及议决法定人数运营标准中“审查委员会委员的任期为两年”，以及“审查委员会会议以在册委员过半数的出席表示开议，以出席委员过半数的赞成表示表决”的标准。

二、新规生效时间

该《草案》将于2022年10月24日正式生效。