【医械答疑】三类体外诊断试剂委托生产_检测资讯

嘉峪检测网 2023-04-05 10:54

问：我公司计划将一个三类体外诊断试剂委托给其他公司生产（受托方无医疗器械生产许可证），是否需要先将受托方生产地址通过变更加入该产品注册证上，然后受托方再凭变更后的产品注册证向当地药监部门申请生产许可证？

答：请参照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十九条之规定执行。更多细节建议咨询医疗器械技术审评机构和属地监管机构。

来源：国家药监局