2023年4月6日，Icentia宣布其CardioSTAT连续心电图监测系统获得了FDA 510 (k)认证，为公司打开世界最大的医疗设备市场提供机会。
一、 Icentia连续心电图监测系统获批FDA
2023年4月6日，Icentia宣布其CardioSTAT连续心电图监测系统获得了FDA 510 (k)认证。CardioSTAT是一次性的无线记录器。
Icentia总部设在加拿大魁北克市，公司称其提供加拿大领先的可穿戴式心脏监测解决方案。2018年，公司将该产品推广到了英国。据称，CardioSTAT已为近17万多名患者提供服务。
现在，CardioSTAT获得了FDA 510 (k)认证，能够在美国进行销售。Icentia说，这使公司能够逐步成为非住院心脏监测领域的世界领导者。
Icentia联合创始人兼CEO Pierre Paquet说：“CardioSTAT连续心电图监测系统获得了FDA 510(k)认证，标志着公司达到了一个重要里程碑。FDA的批准为我们打开美国市场提供机会，而美国是世界最大的医疗设备市场。CardioSTAT具有良好的成本效益，能够优化病人护理和结果，我们的心脏监测解决方案将为美国心脏疾病患者的诊断带来变化。”
二、了解公司明星产品CardioSTAT连续心电图监测系统
CardioSTAT连续心电图监测系统旨在提供全面的解决方案，进行完善的心脏监测，以改善病人护理和结果。该系统能够提供高质量的记录，生成和交付可操作的报告，将顶尖的心脏监测技术与个性化的服务相结合，使心脏监测更容易、更方便。
CardioSTAT是一款轻便、舒适的小型心电图记录仪，具有便携的防水设计，与病人的生活方式完美契合，可以进行48小时、7天和14天的高质量记录，帮助医生深入了解病人的心脏功能。CardioSTAT系统的特点是按时间付费的模式，满足临床需求的同时，也节约成本。该系统工作流程精简，使医疗机构能够利用公司的相关软件自行进行数据分析。
CardioSTAT与市场上其他贴片式记录仪不同，不使用容易产生干扰心电图信号的干电极。相反，该系统使用一流的电解质凝胶电极，提供较低的皮肤阻抗，因此信号和记录的质量明显提高。
三、关于Icentia
Icentia是一家位于加拿大的综合医疗设备和服务公司，旨在为医疗机构提供创新的医疗测试解决方案。Icentia对医疗机构环境具有深刻理解，并与医疗专家开展重要合作，能够为医疗测试领域的主要问题提供有价值的解决方案。
目前，Icentia已经组建了经验丰富的管理团队，他们在医疗器械开发、全球供应链管理和监管环境下的运营方面经验丰富。
Icentia与魁北克大学心脏病学和肺病学研究所（IUCPQ）开展合作，对公司产品进行测试，IUCPQ是加拿大东部最大的心脏病学和肺病学中心之一。
