心力衰竭是指心脏结构或功能异常导致心室收缩或充盈障碍引起的症状和体征的综合征。主要表现为静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足。心衰并不是一个独立的疾病，而是各类心脏疾病发展的终末阶段。其发病率和死亡率居高不下，已成为仅次于冠心病的第二大心脏病相关死亡原因，常见病因包括糖尿病、高血压、冠心病、心肌梗死、瓣膜疾病、房颤和心肌病等。
一般而言，心衰分为左心衰、右心衰以及发展到晚期的全心衰竭。其中，左心衰竭临床上最常见，主要表现为肺循环淤血导致的呼吸困难，以及肺静脉高压导致的肺水肿，以及粉红色泡沫样痰。右心衰竭比较少见，主要表现为体循环淤血。上腔静脉回流受阻导致颈静脉怒张；下腔静脉回流受阻导致双下肢的水肿；肝静脉压升高导致肝淤血等等。
2021年欧洲心脏病协会颁布的心力衰竭指南根据左室射血分数(LVEF)将心力衰竭分成3类：射血分数降低型心力衰竭（HFrEF，LVEF＜40%），射血分数轻度降低型心力衰竭（HFmrEF，LVEF 40-49%），射血分数保留型心力衰竭（HFpEF，LVEF≥50%）。其中，HFpEF是异质性很强的一组临床综合征，目前其病理生理机制尚未明确，迄今为止，还没有治疗策略能够显著降低HFpEF的发病率和死亡率。我国心力衰竭发病率为0.7‰~0.9‰，每年新增约50万例，据估计我国心力衰竭患者总数约450万。随着人口老龄化的加剧和预期寿命的延长，我国HFpEF的发病率呈逐年上升的趋势，流行病学调查显示，HFpEF在全部心衰中的比例达40%以上。
欧洲普通人群中（45-78岁）心力衰竭的患病率以及不同类型
虽然目前心衰治疗已经有很多手段，包括心房分流、减容术、介入泵类、神经刺激类以及心肌刺激类等等，但是基本上可归纳为四个方向：
1：降低心脏负荷。心脏是个做功的器官，机体供应给心脏能量用于两个方面，一方面是用于心脏自身做功，另一方面用于心脏的再生修复。减少心脏负荷，可以使得心脏得到休息，省出的能量用于心脏再生修复，从而逆转心衰。心房分流术以及减容类属于此类。
2：提高心脏做功效率。改善心脏收缩的协调性，提高心脏搏出效率。心室辅助装置VAD，介入泵类大多属于此类。
3：促进心脏修复再生。心衰发展时存在大量心肌细胞死亡，使得心脏功能下降。通过促进心肌细胞的修复和再生，也是重要的心衰治疗方法。心肌刺激类和干细胞类属于此类。
4：减轻心衰导致的副作用。左心房压力增加，肺循环淤血；左心房压力增加，体循环淤血；带来一系列的肺脏、肝脏和肾脏的体液淤积疾病。部分神经刺激类和介入泵类属于此类。
此外，为了进行更早的心衰干预，众多企业在心衰的实时监测领域也开发了多种无创及微创植入物方法，包括房间隔、肺动脉以及下腔静脉植入物监测等等。
心房分流器
左心衰竭患者左心房压力大，血液可以分流到右心房，左心房压力得到调节，也得以改善患者动力学状况。心房分流装置拟通过限定房间隔造口直径，创造稳定可控的左向右分流，有效降低患者左心房压力，缓解肺淤血及呼吸困难症状，同时并不显著增加右心负担、不降低心排量，也不引起反常栓塞。
1-Alleviant Medical
一句话亮点：介入无植入的心房分流器
Alleviant Medical成立于2017年，总部位于休斯顿，是一家开发治疗心力衰竭的无植入物心房分流器的医疗设备公司。
Alleviant心房分流器系统是一种经导管介入技术，通过股静脉进入右心房，再通过穿刺房间隔进入到左心房，从而通过短脉冲射频能量在房间隔建立一个开口，建立血液从左心房向右心房分流的通道，目的是减少左心房内的多余压力，改善患者血流动力学状况，从而缓解心衰症状。与其它心房分流器械相比，其无需开胸手术或留下永久性的心脏植入物，降低了相关的风险，如器械表面血栓形成、器械栓塞等，亦可避免后续其它可能的介入手术禁忌。
Alleviant系统于2022年11月获得了FDA的器械临床研究豁免（IDE），并于2021年获得了突破性设备认定。
该公司的全球关键性试验ALLAY-HF是一项全球前瞻性、多中心、随机、假设性对照、双盲、适应性试验。该试验将评估Alleviant系统在射血分数保留（HFpEF）和轻度降低（HFmrEF）的慢性心力衰竭患者中的安全性和有效性，这些患者在接受医疗治疗后仍然有症状。该试验将在全球选定的地点招募400至700名患者。
在2022年心血管造影和介入学会（SCAI）2022年科学会议上，Alleviant Medical公布了其心房分流器临床研究数据。本项研究有31名患者接受了三个月的随访，15名患者接受了六个月的随访。结果表明所有手术都很成功，没有发生与设备相关的不良事件；平均分流尺寸为7.1±0.9毫米（TEE）；平均运动峰值PCWP从基线到一个月有所下降；在HF-1研究中，6个月时观察到KCCQ总分明显增加，在HF-2和HFrEF研究中，3个月时观察到KCCQ总分明显增加；超声心动图证实，所有分流器在1个月、3个月和6个月时仍保持通畅；6个月内没有发生设备或手术相关的严重不良事件；有10名患者完成了一年的随访，证实了分流器的通畅性。
2-V-wave
一句话亮点：漏斗型金属覆膜心房分流器
V-Wave于2009年在以色列成立，开发V-Wave Ventura Shunt心房分流器，旨在帮助心力衰竭患者缓解症状，减少住院，提高生活质量。
V-Wave Ventura Shunt第一代是一种新型的沙漏型植入物，其中间有一个小开口，可使血液从左心房流向右心房。具体是由自膨胀镍钛合金支架框架组成，左房孔内涂覆膨胀聚四氟乙烯，旨在改善血液流动和限制装置上新组织生长。沙漏的中央颈部横跨卵圆窝，在左房放置较宽的入口漏斗，在右房放置较宽的出口漏斗。装置的出口漏斗包含３片缝合在一起的猪心包小叶。小叶创建直径约为5mm的通道，并保持打开状态，允许左向右分流，直到右房压力超过左房压力1～2ｍｍHg时小叶关闭，防止反向分流。
一代产品临床显示在瓣膜处发生了堵塞，故V-Wave第二代产品去掉了腰部的瓣膜，并将聚四氟乙烯裙边改成了全覆盖。但是该装置的输送方式复杂，支架深入心房内部，占用心房体积，不易内皮化且会影响心房内的血流动力学。
在全麻下经股静脉入路，经透视及经食管超声心动图引导下植入。V-Wave输送导管直径为14F，经间隔穿刺射频后，沙漏中心(直径5mm)放置于卵圆窝上，沙漏末端置于左心房和右心房，将设备固定在适当位置。术后，患者需使用华法林或直接口服抗凝药3个月，同时终身口服小剂量阿司匹林。
2022年2月份Corvia Medical的确证性临床失败（REDUCE LAP-HF II研究），让心房分流器参与者们惊出一身冷汗。但是事后总结为，在REDUCE LAP-HF II中，经运动证实肺血管阻力正常的患者（占60%患者），其临床获益的可能性明显高于假对照组。在该亚组中，接受分流器治疗的患者每年发生0.12次心力衰竭事件，而假手术组为0.22次。（具有统计学意义）。
2022年5月，V-Wave公布其RELIEVE-HF临床研究数据。在研究中，没有发生与手术或产品相关的重大心脏或神经不良事件。12个月后，与术前基线相比，左室射血分数（LVEF）中度或重度降低的患者的LVEF绝对改善率为4.6±9.3（p=0.008）。同样，无论基线LVEF如何，右心室收缩功能指标，包括右心室面积分数变化（RVFAC）和三尖瓣环平面收缩偏移（TAPSE），分别提高了5.5±9.1%和1.5±2.5 mm（两者均p<0.0001）。LV和RV尺寸和收缩功能的其他几个指标也有类似的改善。
“我们假设具有5毫米孔口的V-Wave Ventura Shunt不会导致右心扩张和因慢性容量超负荷而恶化，这在使用更大（8mm）分流被证实。令我们高兴的是，我们发现了多个指标表明RV实际上正在好转。考虑到最近的阴性REDUCE-LAP-HF II研究中使用不同且更大的8mm心房分流器，这可能在临床上很重要，该分流器的流量是5mm V-Wave Ventura Shunt的大约两倍。在REDUCE LAP-HF II 中观察到缺乏疗效的一个原因可能是他们的分流器使RV因血容量过多而过载。我们从数十年治疗先天性心房患者的经验中得知分流说，如果它们太大，则必须在它们对右心造成不可逆转的伤害之前将其关闭，而如果它们较小，则可以无需治疗，因为它们不会造成伤害。”西班牙结构性心脏病专家Nunez博士。
选择正确尺寸的心房分流器可以使两个心室有益（逆转）重塑，从而长期恢复心功能。即使在我们的晚期心力衰竭患者群体中，心功能的多项指标也有所改善。
3-Corvia Medical
一句话亮点：内扣式金属心房分流器
Corvia Medical成立于2009年，总部位于Tewksbury，MA。公司的Corvia Atrial Shunt System (IASD®)是全球第一款用于治疗HFpEF患者的房间隔分流器械，也是第一款获CE认证的心房分流器。2019年，Corvia心房分流器被FDA授予突破性医疗器械认定称号。同年，Corvia Medical被爱德华科学以3500万美元的价格收购。
IASD心房分流器由镍钛记忆合金切割支架组成，左右心房圆盘形成内扣结构，外径为19mm，中央通道是8mm。IASD由植入物和推送系统两部分构成；植入物+输送系统。其中植入物是一件类似于自扩张的金属笼，双盘设计，中心有一个开口。植入物是具有X射线显影和超声反馈，使其在植入过程能够通过影像观察。植入物的每一侧都有9条腿，并且其中LA侧在每条腿的末端具有显影设计。植入物的LA侧是平坦的，以允许腿与LA壁平齐，从而使植入物展开时LA轮廓最小。右心房侧弯曲以适应可变的隔膜壁厚度，仅腿部末端接触右心房壁。
手术通过经皮股静脉入径置入16F鞘管，在X线和心内超声或经食管超声心动图引导下在中部卵圆窝经中隔穿刺后，将装置的前后盘先后释放使其双盘面夹持在房间隔两侧，装置部署后，左右心房之间有一个连接，通过压差让血流从左心房进入右心房。植入IASD患者需终身服用阿司匹林并且短期服用氯吡格雷。IASD于2016年5月获得了CE认证，用于治疗HFpEF和HFmrEF患者。
2022年2月，Corvia心房分流器产品确证性临床试验REDUCE LAP-HF II失败。数据显示，心房分流术试验受试者在植入Corvia后，并未降低心衰发生率或改善健康状况，结果与假手术组无异。
整体的研究结果表明，植入心房分流器并没有降低心衰事件的总发生率，也没有改善心衰患者的健康状况。但据公开资料显示，REDUCE LAP-HF II试验中的一个亚组，即肺循环血管阻力正常且无肺血管疾病的受试者人群，接受心房分流器治疗的患者每年发生0.12次心衰事件，而假手术组为0.22次（具有统计学意义），结果显示植入心房分流器可降低心衰事件发生率，并且可改善患者健康状况。
REDUCE LAP-HF II试验的联合首席研究员Sanjiv Shah博士曾表示：“在这项研究开始之前，我们都知道患有严重肺血管疾病的患者不太可能从心房分流术中获益。通过进一步的患者选择，心房分流对无肺血管疾病的HFpEF（射血分数保留的心力衰竭）患者具有良好的治疗效果。”
诺生公司戴敬博士提到：“Corvia Medical本次开展的多中心临床试验结果呈阴性主要涉及到是否经过合理的患者选择。肺血管阻力、左心室射血分数、性别等因素都有可能影响心房分流器的疗效。患有肺血管疾病的心衰患者可能不会从心房分流术中获益，射血分数≥50％的患者心房分流效果更好。国内外企业接下来需要通过临床验证，进一步探索和逐渐规范心房分流术的患者筛选。”
2022年11月，Corvia Medical宣布开启新的临床研究RESPONDER-HF。RESPONDER-HF是一项随机、假对照试验，目标是750名入组患者。本项研究是一项针对射血分数保持（HFpEF）或轻度降低（HFmrEF）的心衰患者的Corvia心房分流器IASD全球验证性试验。RESPONDER-HF研究对于Corvia Medical非常重要一项临床研究。由于年初REDUCE LAP-HF II阴性结果，导致整个行业对心房分流器持怀疑态度。因此Corvia Medical决定开展新的临床研究，来证实REDUCE LAP-HF II中部分有利于心房分流器研究结果。
4- Occlutech
一句话亮点：圆盘式金属网状心房分流器
2003年，Occlutech在德国成立,一直在开发最先进的PFO封堵器、ASD封堵器等结构性心脏病。除封堵器外，Occlutech还在研发心房流量调节器（Atrial Flow Regulator，AFR），可实现分流量的可调控。心脏血液能通过其中央分流孔从左侧流向右侧，以减轻左心房负担,减缓心衰症状。
Occlutech公司的AFR心房流量调节器是一种镍钛合金网状装置，由两个扁平圆盘和一个带有中心开窗1～2 mm的连接颈组成，中心开窗可实现双向流动，开窗尺寸为4、6、8 mm或10 mm，在房间隔造口术后经股静脉入径送入10～12F输送系统，其最早设计用于肺动脉高压晚期右心衰竭患者及Fontan术后静脉循环衰竭患者。2021年1月，FDA对Occlutech AFR植入式心房流量调节器授予突破性医疗器械认定。
操作：对患者进行镇静并接受标准食管超声心动图（TEE），进行球囊房间隔造口术，球囊直径比AFR装置的计划开窗直径（通常为14ｍｍ）大6ｍｍ，然后经中隔穿刺，将导丝置入左上肺静脉，传送鞘与横跨隔膜的扩张器一起通过导丝插入肺静脉，整个系统通过输送鞘进入左房，AFR在LA中定位后，左房盘会展开并定位在隔膜的左侧，类似于PFO或ASD封堵器。接下来，在恒定拉力下展开右房盘，并通过TEE和血管造影确认装置的正确左、右定位。
此外，为了实现以病人为导向的个性化治疗，AFR被制成不同的尺寸。对于心衰患者，AFR提供两种不同的腰部高度和两种不同的圆盘尺寸，以适应不同厚度的房间隔和整体的心脏解剖结构。此外，该设备还有两种不同的开窗直径，其开窗直径是据患者所需心房流量的大小决定的。
Occlutech为验证AFR设备的安全性和有效性开展了PRELIEVE研究，其三月、六月和一年的随访数据表明，AFR设备是安全有效的。所有录入数据的试验者都实现了左右分流和分流的通畅性，没有一个患者发生中风或右心房颤动。2019年9月，AFR获得欧盟CE认证，可用于HFpEF和HFrEF心衰患者，在欧洲CE监管市场上销售。
减容术
5-Eucardia
一句话亮点：可植入球囊左室减容术
Eucardia是一家成立于2014年总部位于意大利米兰的创新医疗器械公司，正在新型的可植入球囊-Heart Damper左室减容产品，通过填充左心室并随着心脏一起跳动，从而协助心脏泵出更多血液。旨在为治疗受晚期心力衰竭影响的患者提供一种简单、快速且具有成本效益的解决方案，使预期寿命更长，同时降低医疗保健成本。
对于心衰早期患者可以通过药物治疗（如ACE抑制剂、ARB或β受体阻滞剂）可以有效改善生活质量。但是当病情恶化到NYHA III-IV时，单纯药物已经无法缓解心衰症状，而且病情会继续快速恶化。最终除了换心、以及接受心室辅助装置 (VAD)或全人工心脏(TAH)治疗外，没有其它有效方法。而VAD和TAH一方面价格昂贵，另外手术创伤很大、设备都需要外接电池，不仅影响患者生活质量，而且不良事件发生率很高，例如美敦力的HVAD，很多患者死于设备带来的并发症。
Heart Damper是一种采用高度创新的超弹性和形状记忆材料制成球囊，具有出色的生物相容性。Heart Damper经股静脉房间隔植入，植入后能够增加射血分数并减少了左心室的体积。Heart Damper能够随着心脏收缩舒张，不断改变形状。同时也是一个无源器械，无需像VAD或TAH一样外接电源，避免额外的问题。
上一代降落伞微型框架产品有一个中心轮毂，一系列弹性臂从中心轮毂径向延伸，隔膜（通常为膜形式）延伸放置在轮毂上。这些心血管装置的整体弹性使它们能够跟随心脏的收缩和舒张运动并伴随它们，交替地在收缩期在心室中向外弯曲并在舒张期收缩到扩张位置，或者，相反，根据它们的用途，在舒张期弯曲并在收缩期收缩。新一代Heart Damper的球囊结构无疑是一种巨大升级。
6-Ancora
一句话亮点：左心室内壁锚链减容
Ancora Heart是一家总部位于美国加州圣克拉拉的私人控股公司，致力于开发新型心力衰竭疗法，帮助心力衰竭患者减缓症状，延长寿命。该公司开发的AccuCinch®心室恢复系统是唯一一款完全经导管的心室修复设备，旨在恢复扩大的心脏左心室的结构和功能，从而解决射血分数降低 (HFrEF)患者心力衰竭进展中的根本问题。
AccuCinch系统是世界上第一个也是唯一一个用于治疗心力衰竭（HF）和功能性二尖瓣返流（FMR）的经皮心室修复系统，能够为心衰患者的心室提供结构支撑。AccuCinch系统2022年7月获得了FDA的突破性设备认定。那么心力衰竭和二尖瓣返流的发病机制是什么呢？在心力衰竭患者中，左心室通常会变大，这是由于心脏衰竭会产生代偿机制，当心肌需加大工作量时，心壁会增厚、心脏会扩大。起初，心脏扩大能够维持泵出的血量但最终使心壁僵硬，从而引起或加重心力衰竭。心脏扩大也会拉伸心脏瓣膜开口，使其发生功能障碍，引起更多的泵血问题。
在AccuCinch系统手术过程中，导管通过主动脉瓣引导至左心室，将柔性植入物连接到左心室的内壁，然后用电缆连接锚将其收紧并锁定到位。收紧后，左心室会减小，心室壁应力会减弱，心脏壁得到支持和加强。
2021年1月28日Ancora Heart宣布招募到第一位患者参加CORCINCH-HF试验。CORCINCH-HF是用于验证AccuCinch系统的一项前瞻性、随机、开放标签、多中心、国际、临床安全性和有效性研究，计划在全球多达80个中心招募400名患者。该研究具有独特的设计，在前250名患者达到6个月的随访后对PMA提交的安全性和临床疗效进行初步分析，然后在整个患者群体达到12个月的随访后进行第二次分析。
Ancora Heart公司总裁兼首席执行官Jeff Closs说：“AccuCinch系统具有巨大的潜力，可以满足心衰治疗的需要。这次分析表明该系统能够以安全有效的方式改善左心室的功能。这项为期12个月的分析具有积极的结果，我们感到兴奋，期待完成Corcinch-HF关键性试验，并将试验数据提交给FDA。”
据CORCINCH-HF目前得出的中期实验数据，设备的安全性良好，植入30天时与设备相关的主要不良事件发生率为3%。前9名患者的初步疗效数据，经过六个月的核心实验室数据裁定表明，左心室容积平均减少了23%，射血分数同期平均从31% 提高到39%。二尖瓣反流等级和反流量均显着降低。此外，堪萨斯城心肌病问卷评分平均增加了30%，表明左心室容积的减少可改善该组的生活质量并减少心力衰竭症状。
2023年3月22日，Ancora Heart宣布，其AccuCinch系统在一项分析中显示出改善心力衰竭患者的病症，患者也看到了该系统对心脏结构带来有益变化。Ancora公司在心力衰竭治疗与器械会议（THT 2023）上公布12个月的数据，并把分析数据发表在《心力衰竭杂志》上。
7-Restore Medical
一句话亮点：经导管肺动脉结扎植入物
Restore Medical是一家创新的医疗器械公司，致力于通过一种新颖的、世界上第一种PAB治疗方法革新心力衰竭的治疗。
目前充血性心力衰竭使人衰弱、致极度疲劳、肺水肿，患者都会因此而反复住院治疗。因此急需新的治疗技术来改变现状。
Restore Medical开发了一款经导管植入物实现肺动脉结扎（PAB）治疗心衰技术-ContraBand。用于治疗左心室(LV)衰竭患者。肺动脉结扎术(PAB)是一种通过在主肺动脉(MPA)周围系上外科束带来降低肺动脉血流量和压力的方法，这样减小右心室的压力，恢复右心室的形状。ContraBand 设计用于通过在左肺动脉和右肺动脉中部署植入物来治疗左心室（LV）衰竭， 通过保留的右心室（RV）能够帮助衰竭的左心室，改善左心室射血分数，减少了二尖瓣反流并恢复了有利的心室几何形状。但植入物具体如何实现PAB方式未有透露。
ContraBand 植入物通过导管输送到心脏，其方式与植入支架的方式大致相同—通过大腿的股静脉。过程相对简单，只需不到一个小时。
2023年3月7日，Restore Medical的CONTRABAND™设备已成功完成首次人体临床研究的注册。世界上第一个也是唯一一个肺动脉环扎术(PAB)经导管植入物旨在治疗射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF)并改善心力衰竭患者的生活质量。这项可行性、多中心、前瞻性研究在欧洲5家医院招募了15名已经接受最大耐受指南指导药物治疗(GDMT)的患者。所有接受治疗的患者都经历了症状改善，从而扩大了临床计划。
六个月和一年的研究结果表明，正如堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)和六分钟步行测试(6MWT)所证明的那样，CONTRABAND™设备改善了接受治疗患者的生活质量，并且导致纽约心脏协会(NYHA)心脏分级降低和左心室射血分数(LVEF)改善。植入手术对所有参与者都是安全的，具有出色的长期右心室安全性。
8-Cardiac Dimensions
一句话亮点：二尖瓣返流合并心衰桥式植入物
Cardiac Dimensions成立于2001年，公司总部位于美国华盛顿州柯克兰，开发用于治疗心力衰竭和二尖瓣返流相关病症的新型介入治疗工具。公司的主导产品Carillon Mitral Contour System系统是开发用于治疗功能性二尖瓣反流的开创性非手术装置，采用基于导管的方法来重塑二尖瓣并减少二尖瓣反流。
据估计，全世界有2600万人患有心力衰竭，其中大约70%患有功能性二尖瓣返流（FMR）。FMR是由于二尖瓣关闭不严，导致血液通过二尖瓣反流或渗漏。这进一步减少了泵出到身体的富氧血的量，加重了心力衰竭相关的症状，并降低了心力衰竭患者的生活质量。
Cardiac Dimensions公司的主要产品Carillon二尖瓣轮廓系统采用了一种微创疗法，能在不损害二尖瓣瓣叶的情况下恢复二尖瓣的自然功能。Carillon二尖瓣轮廓系统包括植入物和输送系统。植入物是一个类“桥状”器械，通过一个带状物将近端锚和远端锚连接在一起。植入物采用类似冠状窦型状，植入后能够减少二尖瓣环扩张，进而减少功能性二尖瓣反流（FMR）。植入物通过输送系统经右心入路将植入物输送到病灶处。
Carillon系统是第一个也是唯一一个在经皮瓣膜治疗的随机假手术对照临床设计的试验中证明能够减少反流量和改善左心室重构良好的设备。Cardiac Dimensions公司说，如果需要的话，Carillon可以配合其他心衰治疗。Carillon系统获得了CE Mark，已经在美国、欧洲、澳大利亚、土耳其和中东的1200多名患者完成了植入。Carillon系统目前正在Carillon关键性试验中进行研究，并且仅限于在美国的研究性使用。
已有多项国际临床研究的结果表明，Carillon能够有效减少二尖瓣反流，同时患有心衰患者接受治疗后，心衰症状明显减轻，生活质量等到改善。但由于之前研究都是关于Carillon治疗二尖瓣反流，研究过程中发现Carillon对于二尖瓣返流合并心衰患者也有效，但是缺乏系统性研究。因此Cardiac Dimensions专门开展EMPOWER临床试验评估Carillon治疗心衰效果。EMPOWER临床试验将在美国75个中心进行，涉及患者人数高达300名。本项试验的主要安全性和有效性终点为12个月，并将跟踪随机患者长达五年，以记录长期安全性和临床状态。
本项研究PI为克利夫兰诊所介入心脏病学家Samir Kapadia“将是首次能够研究使用器械对心衰进行早期干预。Carillon将用于治疗轻度和中度功能性二尖瓣关闭不全的心衰患者。这是一个非常庞大的患者群体，目前其他新疗法尚未对其进行研究。在 EMPOWER试验中研究Carillon的功效将是非凡的——这是一项严格设计、随机化、双盲和假对照的多中心临床试验。”
Carillon已经获得CE批准用于治疗二尖瓣反流，并且全球已经超过1500名患者接受Carillon治疗，证明Carillon治疗二尖瓣反流的有效性和安全性。本次EMPOWER临床试验，希望证明Carillon治疗早期功能性二尖瓣反流（FMR）的心衰患者安全性和有效性。Carillon治疗早期心衰原理有点类似与Ancora Heart的AccuCinch，通过纠正心脏维度方式改善心衰患者生活质量。AccuCinch通过重塑左心室来改善心衰症状，而Carillon通过收缩二尖瓣瓣环，重塑左心室从而改善心衰症状。类似设备还包括Edwards Lifesciences的MONARC device。
2023年1月5日，Cardiac Dimensions公司宣布，完成了3500万美元的D轮融资。Cardiac Dimensions公司计划将D轮融资所获资金用于Carillon美国Empower关键研究的招募工作。公司在2022年夏末开始了这项试验，包括克利夫兰诊所、哥伦比亚大学医学中心和罗纳德-里根大学洛杉矶分校医学中心等中心。公司还计划用资金来扩大Carillon系统在欧洲的销售。Carillon系统拥有CE标志，在几个欧洲国家提供全额报销，还在澳大利亚拥有营销授权。Carillon系统在美国仍处于研究阶段。
介入泵类
9-CoRISMA
一句话亮点：跨主动脉和右心房的覆膜支架心脏内泵
CoRISMA于2018年从耶鲁大学人工心脏实验室剥离，以治疗心力衰竭为核心业务。其提出了一种心脏内泵装置，能够隔离和清洁泵的内部，在没有传动系统的情况下提供动力。因为较长的血路、浸泡在血液中的泵缺乏定期维护以及系绳操作可能是当前LVAD中出现的一些不良事件的原因，例如中风、泵血栓形成和感染。
CoRISMA先通过一个导管从主动脉穿右心房，经卵圆窝连接到左心房，然后留置一条跨主动脉和右心房的覆膜支架，支架内携带一个能够泵送5L/min的泵。该支架使用电磁控制的流入和流出阀与循环系统隔离，密封的净化系统允许使用内部的蛋白水解酶定期清洁（7cc体积），这可以通过皮下注射针头经皮进入。III级心力衰竭患者可能不需要连续运行泵，隔离和维护特别有吸引力。经过体外测试，具有出色的功能。该设备有可能彻底改变早期心力衰竭患者的治疗方法，同时最大限度地减少不良事件并提高生活质量。
2021年8月，CoRISMA宣布已完成由远大医药领投的2700万美元A轮融资。远大医药将获得该公司约22.2%的股权以及大中华市场的广泛商业权利。
“我很高兴与远大医药团队合作并获得其支持。CoRISMA首席执行官Mike Theran说：“我相信，我们将一起帮助无数患有这种无情疾病的心力衰竭患者。” “远大制药大胆的财务投资和广泛的技术支持将使我们能够大大加快我们的开发和商业化努力。”
心力衰竭影响全球2600万患者，是一种需要长期住院和密切临床监测的非常昂贵的疾病。尽管该疾病的全球流行率和经济负担很高，但目前的治疗方法昂贵且侵入性强，限制了少数几个选定国家的可用性。CoRISMA 装置是一种植入式经导管装置，具有无线供电的机械循环支持功能，旨在减少侵入性、降低成本，并扩大心力衰竭装置的市场。
“我们很高兴与CoRISMA 团队合作，”远大医药首席执行官周帆表示。“我们渴望共同努力，共同开发这种突破性的心力衰竭治疗设备技术，并解决一个重大的未满足的临床需求。”
10- Pumpinheart
一句话亮点：植入式左心室舒张泵
Pumpinheart是一家成立于2022年总部位于爱尔兰的创新医疗器械公司，其是从Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI)拆分而来。Pumpinheart将商业化一种用于治疗射血分数保留的心力衰竭的新型医疗器械，有效降低左心房压力，且无需在左右心房之间开孔。射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）约占所有心衰住院患者的一半以上。近年来，射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）的患病率明显增加，但其治疗对临床医生来说仍是一个挑战。目前对于HFpEF患者治疗手段还是非常有限，最多延缓症状恶化，稍微改善下生活质量。
拥有心胸外科背景并且是解剖学和再生医学系讲师的Hameed 博士将担任Pumpinheart的首席医疗官，而业务方面则是将由医学和教育科技企业家 Donald Hickey 领导。波士顿科学公司前结构心脏研发副总裁Darragh Colgan博士将领导技术团队，而密切参与Pumpinheart原型设计和开发的 Andrew Malone 博士将担任初创公司的CSO。
Pumpinheart是一种通过ECG控制的微型植入式舒张心脏泵，通过股静脉通路房间隔植入到左心室，通过心脏泵前端的三个固定架固定在左心室。通过在心脏放松和心室重新充满血液时降低心房压力来支持HFpEF患者的心脏功能。可以在舒张期降低左心房压力，并与运动期间升高的压力相呼应。
该设备的第二部分是一个小型电源和控制单元，它被埋植入左锁骨下方的皮肤下（包括电源）（和起搏器、除颤器一样植入），再通过经左锁骨下静脉中的导线与左心室中的压力传感器、ECG 传感器和心脏泵相连接，控制心脏泵工作频率（与心脏心率一致）。该程序由介入心脏病专家在导管室进行，而不是在需要完整手术团队的手术室中进行，并且由于配件是微创的，因此感染的风险降低并且术后恢复期很短。
Pumpinheart原理非常简单，就当血液从左心房流入到左心室时，通过心脏泵在二尖瓣打开这段时间将更多血液从左心房抽入到左心室，从而降低左心房压力。该技术还在早期，需要通过临床验证其想法的可行性。
11-Procyrion
一句话亮点：植入式主动脉血管内泵减容术
Procyrion成立于2005年，位于美国明尼苏达州休斯顿。该公司正在开发的Aortix™心脏泵是首个门诊专用型导管植入式主动脉内泵血系统，针对单纯用药物无法控制而又不适合心脏外科手术的心衰患者，具有改善重要器官的血流量、减轻心脏收缩后面临的压力阻抗等功能。
Aortix系统通过经皮介入的机械循环支持（pMCS）器械，手术置于在降胸主动脉，其微型旋转泵位于镍钛诺支柱系统内，是一个直径只有6mm，长度为6.5cm的经皮轴流泵，该设备通过18fr输送系统经股入路部署，可提供高达5L/min的流量。血液从泵入口进入，加速，然后从泵出口流出，导致主动脉血流下行增加，可降低近心端主动脉阻力、增加远心端主动脉流量，进而减轻左心室负荷，并增加肾脏灌注。Aortix类似于一个微型的抽水泵，利用流体夹带来增加天然血流，从而导致血液流速加速，心脏输出量增加，并减少心脏的工作量负荷。Aortix对患者心输出量、尿量均有明显改善，用于治疗伴有心肾综合征的急性失代偿性心力衰竭。
据Procyrion称，主动脉内植入大大减少了设备相关的血栓性中风的可能性，以及减轻了对心脏或瓣膜伤害的风险，而且Aortix泵可以在15分钟内完成植入。Procyrion补充说，Aortix泵应在术后使用长达48小时，以维持增加的脏灌注，防止术后发生AKI，并减轻休养中心脏的压力。Aortix最初设计用于治疗因病情过重而不能单独用药的心衰患者，目前治疗范围正扩展到心肾综合征。
Aortix获批在澳大利亚和美国进行IDE研究，研究将招募45名心肾综合征患者。2021年5月Procyrion Aortix经皮机械循环支持（pMCS）装置成功启动美国试点试验中的首例患者，以评估其用于心肾综合征患者的安全性和有效性。首例临床效果非常显著，植入Aortix后，患者的关键血流动力学参数明显得到改善，并促使肾脏排出了超过10L的多余液体，从而大大改善了肌酐水平（衡量肾功能的指标）。Aortix还需要更多临床数据来评估其在治疗心肾综合征中治疗效果。期待其IDE临床研究能早日结束，给心肾综合征患者提供新的希望。
2023年3月，Procyrion评估了Aortix经皮机械循环支持(pMCS)泵在急性失代偿性心力衰竭(ADHF) 和肾功能恶化患者中的疗效。Procyrion今天在波士顿的技术和心力衰竭治疗(THT)会议上公布了结果。
底特律亨利福特医院心脏移植和机械循环支持部门负责人Jennifer A. Cowger博士说，“CRS患者往往最难治疗。通常，即使在静脉内利尿剂治疗后，他们仍会出现持续充血。这导致死亡率高以及再住院率高的“非常糟糕的结果”“在对可用药物治疗超过一周没有反应后，接受Aortix泵治疗的患者尿量显着增加，导致大量多余液体流失，肾功能在30天时出现改善，表明潜在Aortix疗法可以破坏CRS的有害循环，”Cowger说。
关于Aortix装置的研究结果，CRS试点研究在美国和澳大利亚的10个中心治疗了18名患者。调查结果包括快速缓解充血，因为患者平均排出10.7升多余液体。充盈压（中心静脉压和肺毛细血管楔压）下降超过33%。肾功能（通过eGFR测量）在30天时改善了29%的中位数。心脏功能（通过NT-proBNP 生物标志物测量）在30天时改善了34%的中位数。Procyrion报告称在30天内呼吸急促症状减少了46%。
Procyrion 总裁兼首席执行官Eric Fain博士说：“试点研究的一致结果表明，Aortix疗法有可能成为用尽其他治疗方案的CRS患者的重大治疗进步。”“经过多年的发展，看到 Aortix 平台在临床上的表现非常令人兴奋，我们期待在即将到来的DRAIN-HF关键试验中进一步证明该系统的有效性，该公司计划在今年晚些时候启动该试验。”
12-Puzzle medical
一句话亮点：植入式主动脉血管内泵减容术
Puzzle Medical公司成立于2018年，总部位于加拿大魁北克省蒙特利尔，公司为晚期心衰患者开发微创的经导管血液动力学泵-ModulHeart。其采用模块化设计，可以安全植入，支持肾脏功能和心脏功能。ModulHeart是4毫米的泵，能够平行锚定植入于降主动脉，旨在增加自然血流和终末器官灌注，以稳定晚期心衰患者，阻止疾病恶化，避免急性失代偿。ModuleHeart对血液成分（红细胞等）的创伤极小，无需经导管介入即可获得长期、安全和有效的心脏支持。
对于心衰或高危PCI患者，经皮血流动力学支持的选择非常有限。Abiomed公司Impella是目前唯一一款上市的介入型血泵，使用微型轴流泵模拟正常生理过程，将血泵至升主动脉以直接降低左心室负荷并主动地向全身供血，可直接降低左心室压力和容量，增加主动脉前向血流，升高主动脉压、平均动脉压、心输出功率，增加冠状动脉血流灌注，改善氧平衡，降低心源性休克患者住院病死率。
ModuleHeart可能为LVAD提供一种侵入性较小的替代方案有望保持血液完整性，降低栓塞事件的风险，实现手术室和病房使用。这些特性将允许安全的长期植入，出血、中风和泵血栓的风险最小。
ModuleHeart由3台串联血管内泵，一个可自膨胀的锚定支架，及其驱动系统组成。由专有的模块化组件组成，允许依次经股动脉植入泵组件，然后使用经导管技术组装。
ModulHeart组件：ModulHeart™设备在插入和组装之前的组件：3个串联血管内泵、一个可自行膨胀的镍钛诺锚固件（折叠）以及为设备提供动力的传动系统。
自膨胀锚：ModulHeart™装置处于组装配置，3个泵并联固定在自膨胀锚（膨胀）内。
主动脉内定位：ModulHeart™在腹主动脉降主动脉内的定位。
据悉ModulHeart™设计仅有4mm，避免了心脏直视手术，减少了血液创伤，从而保证了手术围手术期和长期并发症的最小化。
ModulHeart装置植入和取回步骤。(A)输送配置中的ModulHeart 装置，多个泵在血管内鞘内串联排列。(B) ModulHeart装置的组装。从串联配置到并联配置，每个单独的泵都定位在锚中。(C)最终组装配置的ModulHeart装置，3个泵在自膨胀锚内平行组装。(D)泵从锚上拆卸下来。(E)锚点重新折叠以移除设备。(F)3个ModulHeart泵重新套上护套以进行最终移除
ModulHeart首次人体研究结果显示，在接受高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI）时接受循环支持的四名患者的手术成功率为100%。此外，这些患者的心输出量增加了25%，尿输出量增加了9倍，左心室舒张末期压力下降了78%，Puzzle Medical 表示：“对所执行的第一个系列病例感到非常满意。设备的植入和移植很容易，技术上也很成功。泵的功能符合预期，为患者提供了血流动力学参数的显著改善。”美国莫里斯敦医学中心Philippe Genereux表示："我对Puzzle Medical的进展以及该设备颠覆高频治疗的潜力感到兴奋。"
13-Cardiobridge
一句话亮点：植入式主动脉血管内泵减容术
Cardiobridge成立于2004年，总部位于Hechingen, Germany。与Aortix™心脏泵与ModuleHeart心脏泵类似，Cardiobridge也是开发主动脉内心脏泵-Reitan，只是其开发时期稍早。这一类可植入介入心脏泵，通过心脏泵泵出主动脉内血流，加速流向肾脏等外周器官，一方面可改善重要器官的血流量，一方面可减轻心脏收缩后面临的压力阻抗，来让心脏得到休息和减轻心脏的损伤。
Reitan是一款类似于螺旋桨的介入心脏泵，其创新Idea源自于其创始人瑞典的心脏病医生Oyvind Reitan小时候小帆船经历。Reitan包括导管和外部主机组成。Reitan导管是一根10Fr导管，具备高泵送能力，其远端是一个能够膨胀灯笼造型。在通过股动脉进入时“灯笼”处于收紧状态，当到达主动脉“灯笼”可以打开，从3mm膨胀到15mm以上。“灯笼”内置有一折叠“螺旋桨”，展开的“螺旋桨”直径为 15 mm。“螺旋桨”将在“灯笼”高速旋转（8000 到11000rpm），将血液输送到身体各处。大号的“螺旋桨”极大提高泵血能力，“灯笼”可以保护主动脉，避免“螺旋桨”打伤主动脉壁。
在20名患者临床研究中，患者接受Reitan治疗的平均时间为18.3 小时，Reitan增加了心脏指数（1.8 ± 0.3 L/min/m2 至 2.4 ± 0.5 L/min/m2；P = 0.04）和尿量（71 ± 65 mL/h 至227 ± 179 mL/h；P = 0.006），同时降低血清肌酐（188 ± 87 μmol/L 至 161 ± 78 μmol/L；P = 0.0007），同时没有出现显著的溶血、血管损伤或血栓栓塞并发症。
14-Second Heart Assist
一句话亮点：植入式主动脉血管内泵减容术
Second Heart Assist, Inc是一家成立于2016年的犹他州公司，专注于开发主动脉支架内的循环辅助泵。该设备和Cardiobridge的Reitan从结构上比较类似，都是自膨胀结构内装载螺旋桨泵。
Second Heart Assist设备是一个13.5F叶轮驱动泵，可经皮输送到降主动脉。叶轮旋转将血液泵出，可增加高达2.5L的额外脉动流量。该设备通过减少心脏后负荷，达到改善心输出量并降低心脏充盈压力的目的，可为急性失代偿性心衰并出现显著利尿剂抵抗的患者提供24小时支持。
第二代 SHA Freedom设备提供完全无线供电。电源只有手机大小，装在完全防水的轻质背心口袋里。接收器线圈可以存储足够的电力供患者选择性地脱下背心并在没有附件的情况下淋浴，并且允许患者进入长达30m的任何水体。这在机械辅助装置领域是巨大进步，极大地提升了患者生活质量。该无线设备可提供72小时不间断电源，并且易于充电、支持蓝牙。此外，该设备可作为部分支持泵，以低至2,000-3,000转/分钟的速度运行，满足个别患者的支持需求。它适用于从数周到数月或更长时间的长期循环支持，如心衰住院后的危险期，以及移植前桥接支持等。
“Second Heart Assist 产品系列通过显着改善肾功能，同时减轻心脏负担，为利尿剂抵抗导致心肾综合征的患者引入了独特的解决方案。主动脉支架强大的径向力最大限度地降低了其他可用设备设计所经历的迁移风险。” 出席德克萨斯心脏研究所研究的 Jeff Donofrio 主席说。
Second Heart Assist研发副总裁 Brett Burton 博士解释说：“我们的设备是独一无二的，因为它不仅占据了整个主动脉，而且还设计用于安全地将血管扩张约 毫米。这种设计确保，一旦正确定位和部署，我们的设备就会在主动脉内（就在肾动脉上方）保持稳健的血管间固定。除了安全的设备定位外，开放支架产生的大横截面积允许血管内的血液畅通无阻，并提供一个空间，我们的叶轮可以在其中安全、有效地运行，并在低转速下产生 流向肾动脉的高流量。”
Second Heart Assist 首席医疗官 (CMO) Leslie Miller 博士评论说：“我们很高兴达到这一里程碑，这进一步验证了我们技术的安全性和有效性，特别是在临床前环境中，并支持我们现在移动的意图 进入更长时间的临床研究。”
南加州大学凯克医学中心首席心脏外科顾问、董事会董事兼心脏外科医生 Mark Cunningham 博士还协助了最近 40 多个小时的德克萨斯心脏研究所研究，他说：“我每周都会接诊患者，包括接受无效正性肌力药物治疗的患者 支持（其中肾功能下降是一个特征）。这些患者中的许多人可以从Second Heart Assist循环辅助泵中受益匪浅，该泵旨在提供持续可靠的肾脏支持，同时通过其主动脉支架技术平台保持一致的定位。正在开发的第二代无线供电慢性植入物代表着潜在的巨大飞跃。”
神经刺激类
15-Parasym health
一句话亮点：无创经皮迷走神经刺激术
Parasym由Sophie Dundovic和Nathan Dundovic 于2015年创立，专注于改善健康和性能的创新神经调节产品，并在四大洲拥有60多个临床合作伙伴，包括哈佛大学、芝加哥医学中心和俄克拉荷马大学。Parasym是一种无创经皮迷走神经刺激技术，提供非侵入性神经调节，以利用迷走神经的有益治疗机制，专注于心脏和大脑，在治疗心力衰竭、心房颤动和长COVID等高影响疾病方面已显示出显着的临床效果，已完成超过1,000,000次治疗。
Parasym与俄克拉荷马大学合作，共同研究心力衰竭的神经调节治疗，旨在提供可访问的、在家有针对性的 nVNS 。Parasym由一个脉冲发生器和一个佩戴的耳机组成。外部脉冲发生器由电池供电，大小与智能手机相当。该设备是便携式和可充电的，允许在每次会话后快速应用和移除。特定优化参数下的目标低电平电脉冲经皮传输到迷走神经的耳支，以调节与心力衰竭有关的关键机制。在这项研究中，该设备每天使用一小时，尽管之前使用相同设备的研究观察到仅使用10 分钟后生理参数就会发生显着变化。
Parasym的治疗以迷走神经的耳传入支为目标，优化的电脉冲重新平衡自主神经系统，促进副交感神经活动。副交感神经活动的增加通过“胆碱能抗炎途径”下调不健康的免疫反应机制。靶向nVNS 刺激神经递质乙酰胆碱的释放，乙酰胆碱结合烟碱型乙酰胆碱受体的α7亚基，并减弱促炎细胞因子（如TNF-α 和IL-8）的产生。随着全身炎症的减少，内皮功能通过内皮一氧化氮合酶活性的增加得到改善。恢复的一氧化氮生物利用度允许微血管松弛并改善心血管功能。最近由同一调查小组领导的一项假手术对照随机临床试验使用Parasym nVNS治疗阵发性心房颤动 (AF) 患者，与假手术组相比，在开始6个月后，活性组的AF负担显着降低85%治疗。总的来说，目前可用的临床数据表明，nVNS 在HFpEF 和其他心血管疾病的发病机制的基础上减少了全身和心肌炎症以及舒张功能障碍，并且正在利用电子技术提供一种新的革命性治疗方法。
最近发表的使用经皮迷走神经刺激治疗 HFpEF 的临床试验取得了令人鼓舞的结果，改变了当前心力衰竭护理标准的范式，并突出了神经调节引领新电子时代的潜力。
这项假对照、双盲、随机临床研究发表在《美国心脏协会杂志》上，由俄克拉荷马大学健康科学中心的首席研究员Stavros Stavrakis博士领导。评估了无创经皮迷走神经刺激 (nVNS) 治疗HFpEF 患者的有效性。52名参与者使用Parasym 的专利神经调节技术通过耳朵接受主动（n=26）或假（n=26）靶向经皮迷走神经刺激，持续三个月，每天一小时。监测方案依从性，并在基线时评估超声心动图、6 分钟步行试验、明尼苏达心力衰竭患者生活质量 (QoL) 和血清细胞因子，并将其作为 3 个月后的结果参数。从治疗开始3个月时，与假手术组相比，活性组在QoL、整体纵向应变和炎性细胞因子、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和 IL-8 方面均有显着改善。有趣的是，观察到TNF-α 水平的降低与整体纵向应变改善之间存在显着相关性。这些安慰剂对照的结果非常有希望，因为它们显示了QoL的显着改善以及有形生理参数和心脏机制（支持假设的作用机制）的显着变化，适用于目前可用治疗完全不足的患者群体，并且正在做。因此，通过非侵入性、可扩展且低风险的干预，几乎没有或没有副作用。Parasym的神经调节技术为心力衰竭治疗的新时代铺平了道路。
Parasym 的联合创始人Sophie Dundovic补充说：“发表在美国心脏协会杂志上的结果突出了俄克拉荷马大学研究人员所做的出色工作，并展示了Parasym的神经调节技术在有条件的情况下可以具有的不可思议的潜力，是对新治疗方案的迫切未满足的临床需求。我们对试验结果感到无比自豪，并希望继续证明神经调节对医疗保健的积极影响。”
16-Axon therapies
一句话亮点：永久性右侧内脏神经消融术
Axon Theraphies成立于2014年，总部位于美国纽约，开发出一种全新治疗心衰方法-脾脏消融容积管理（Splanchnic Ablation for Volume Management，SAVM）。其从临床证明的手术发展而来，使用Satera消融导管进行内脏大神经消融能够对内脏血管床进行有针对性和持续的静脉变性，以恢复容量平衡并使关键的心肺压力正常化。这种无植入物、基于导管的手术旨在阻止疾病进展，改善心力衰竭患者的症状。
一般来说要改善心衰患者的生活质量，主要集中在改善心脏泵送功能和控制血液过载。但是有新的证据表明，导致心力衰竭的不仅仅是血液潴留，还有血液再分配。因此治疗心衰可能存在新方向。众所周知人在运动或应激期间，交感神经系统通过内脏大神经向内脏床发送信号。这会导致血管收缩，将血液转移到中央循环，包括肺和心脏。（内脏床由腹部器官组成，包括肝、脾、胃和肠。这些器官加起来占人体血容量的 50%）
而在心衰患者中，交感神经系统长期处于“开启”状态这会导致内脏器官的慢性收缩和心脏血容量的增加。这会给心脏带来压力，压力升高是运动的主要限制因素，可能加剧急性失代偿，导致心力衰竭住院。
由于交感神经系统的过度活跃会导致内脏慢性收缩，因此SAVM治疗原理就是降低交感神经系统的活跃度，使内脏重新回到正常收缩状态。因此可以通过对内脏大神经进行单方面消融，从而使交感神经系统恢复正常，进而内脏回归正常收缩，使人体内血液重新得到分配，心肺压力正常化，并最终减少心力衰竭症状。
Axon Therapies的Satera的消融导管是一个7Fr导管，可轻松插入股静脉并到达目标血管。当Satera的消融导管通过股静脉到达右侧内脏大神经附近的目标血管时，既可以启动设备进行消融，以阻断神经信号，减少交感神经活动并恢复体内血液分布的平衡。手术可以在门诊进行，手术时长进行一小时，患者当天即可回家
根据Axon Therapies介绍，SAVM目前只适用于射血分数保留 (HFpEF) 的心衰患者。尽管不能适用于所有患者，但是射血分数保留 (HFpEF) 的心衰患者有着非常大群体，根据流调显示，其占美国全部 600 万心脏病患者的近50%。
“射血分数保持不变（HFpEF）的心力衰竭患者代表着市场上一个巨大的、未被充分认识的临床需求。我们几乎没有批准的治疗方法来治疗这一人群，许多患者的生活质量下降。使用Satera系统消融内脏大神经提供了一种新的方法来恢复交感神经系统的平衡，交感神经系统是心力衰竭恶化的关键驱动因素，并有可能减缓疾病进展。”----Peter Fail 路易斯安那州侯马市南方心血管研究所的介入性心脏病学家
杜克大学医学中心的高级心衰专家Fudim说：“SAVM手术为心衰患者提供了新选择，目前心衰患者治疗方案有限。本次试验尽管仍然只有早期数据，但患者持续六个月产生积极结果，非常有希望，我们期待进一步证明SAVM疗法有可能为HFpEF患者群体带来好处。”
Axon Therapies的探索性临床试验招募了11名HFpEF患者，这些患者NYHA分级为Ⅱ或Ⅲ级，LVEF≥50%，静息时PCWP升高15mmHg或运动时PCWP升高25mmHg。Axon消融系统临时部署在右侧GSN附近的血管内为导管提供射频能量（右股静脉进入上腔静脉，并通过奇静脉逆行进入第10和第11胸椎水平）。患者在基线以及干预后1个月、3个月、6个月和12个月接受评估。迄今为止的累积证据支持内脏大神经消融的安全性和有效性。
右侧GSN消融后12个月没有发生与器械相关的不良心脏事件或临床后遗症。KCCQ评分从基线中位数48（IQR：35-52）提高到12个月时的 80（IQR：77-88）（P <0.05）。6 分钟步行测试距离从基线292±82 m增加到12 个月时的359±75 m (P < 0.05)。NT-proBNP从基线平均值1,292±1,186pg/mL 降至12个月时为379 ± 165pg/mL (P = 0.039)。
Axon Therapies公司预计其试验将在本月底前达到全部入组人数，本项研究约有120名患者，应在2024年提供全面结果。
17-CVRx
一句话亮点：动脉壁压力感受器神经刺激术
CVRx创立于2001年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯，专注于开发治疗高血压和心力衰竭的可植入器械。该公司已经开发出第二代微创植入式系统Barostim neo™，可用于治疗心力衰竭或高血压。与第一代设备相比Barostim neo™有一个新的单侧1mm电极和一个新的更小更先进的刺激器，可以更集中、更有效地治疗疾病。这些改进将缩短手术时间和延长设备的使用寿命。Barostim neo™目前在全球20多个国家有售。
Barostim neo™与第一代设备一样，都是通过用微电流刺激颈动脉壁中的压力感受器并刺激自主神经系统的传入和传出通路，压力感受器再将处理后的信号发送至大脑，大脑则对信号进行反应，并对人体的心脏、肾脏以及血管下达命令，使血管放松。这样利于血液流向全身。同时，它可以达到调节心率的目的，减少心脏的工作量，使得肾脏的功能得到改善。这些作用减少了心脏的工作量，帮助它更有效地泵血，帮助缓解心衰的症状。
BAROSTIM NEO由刺激器和植入式脉冲发生器(IPG)组成。其中刺激器是一个2毫米的电极被缝合到颈动脉并连接到IPG，其利用电刺激来激活颈动脉壁上的压力感受器。IPG是一个放置在的锁骨下非常强大信号发生器，其刺激频率大约是心脏起搏器的40倍。同时这套设备可通过公司开发的无线编程器系统进行参数调整，使用直接的无线会话方式，只需用最少的编程就能完成对参数的调整，同时可以收集数据。
BAROSTIM NEO的放置需要在全身麻醉下进行微创手术，并且可以作为门诊手术进行。手术首先需要在患者颈部做一个暴露颈动脉的切口，从而将导线连接到IPG，将刺激器的电极安置，缝合切口，断开导线与IPG的连接。之后将IPG安置于锁骨下方预置的存放包内，创建反馈回路后将引线连接到IPG上。最后固定好IPG，将创口缝合。
2015年，CVRx公布了Barostim neo™的一组随机对照临床试验数据，结果发表在2015年“心律协会”年会上。数据显示，6个月后，患者的生活质量得到明显改善。同年九月，基于Barostim neo™植入设备的临床试验数据，它获得爱尔兰国家标准局（NSAI）CE批准，且被允许在欧洲实施商业化。此后的几年时间，CVRx则耐心地进行临床试验，以期获得更多的临床试验数据，且其结果都证实了Barostim neo™设备的安全性和有效性。
2019年8月，Barostim Neo通过优先审查通道，获得了FDA的资格审查和批准，在其III期临床随机试验中，通过264名心衰患者证实了Barostim Neo的安全性及其在改善慢性心力衰竭患者症状方面的有效性。
2022年11月，全球首个经FDA批准用于治疗心力衰竭症状的神经调节设备的开发商CVRx目前推出了其新型Barostim NEO2植入式脉冲发生器（IPG）。CVRx表示第二代器械将IPG的尺寸缩小了10%，电池寿命延长了20%，减少了患者及其服务提供者更换设备的频率。Barostim NEO2还具有精简的设计，只有一个导联口（上一代设备有两个），进一步简化了植入程序，所有Barostim编程器型号都与新的IPG型号兼容。CVRx公司总裁兼首席执行官Nadim Yared表示：“新的Barostim NEO2是改善病人和医疗机构对Barostim治疗体验的又一次飞跃。这些升级使我们能够利用更小的占地面积提高寿命，并使医生能够比以前更容易地植入该设备。"
2022年，CVRx总收入为2250万美元，比上年增长72%。在2023年，CVRx公司高层预计公司的收入将提高到3500-3800万美元。
18-Cardionomics
一句话亮点：右肺动脉神经刺激减容术
Cardionomic成立于2011年，总部位于Minneapolis。公司致力于治疗心输出量减少-急性失代偿性心力衰竭（ADHF）的根本原因，并通过神经调节心脏神经丛的末端分支来良性增加收缩力。
心力衰竭是一种复杂且具有破坏性的疾病，具有明确的长期和不可逆转的并发症。心衰疾病进展的特点是症状恶化，也称为急性失代偿性心力衰竭 (ADHF)。ADHF症状包括严重的呼吸困难，体重迅速增加，以及肺部和身体周围的液体堆积。由于左心和右心充盈压力增加，患者几乎普遍出现肺部和全身充血。心输出量的减少激活了控制血压和液体平衡的肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）。这种激活迫使心脏更努力地工作，为身体供血，而心力衰竭也随之恶化。持续发生的情况会损害重要器官，如心脏和肾脏，减少了病人再次发作时的存活机会。
遗憾的是，当前的ADHF治疗方法几十年来一直保持不变，并且在患者安全和临床有效性方面存在局限性。心脏自主神经的神经调节是一种新的治疗策略，希望能解决心衰患者未满足的需求。
心血管系统由交感神经和副交感神经纤维丰富地支配。研究确定了负责沿着右肺动脉和主肺动脉前表面和后表面的心室的渐变和正性肌力状态的纤维。其他犬类研究表明，肺动脉区域的刺激导致左心室(LV)收缩力（通过dP/dtmax 测量），心率没有变化。在靠近心脏的地方激活这些神经可以产生局部效应，而不会出现正性肌力药等药物常见的全身性后果。
Cardionomic开发的心肺神经刺激(CPNS)系统是一种基于导管的研究设备，旨在电刺激右肺动脉 (RPA)周围的心脏自主神经。CPNS系统有可能改善心脏功能（收缩力和收缩力），增加全身灌注，并使用临时经皮装置增强ADHF的去充血。
CPNS系统由以下部分组成：具有16电极锚定镍钛诺编织物和2个固态压力传感器的神经调节刺激导管（CN2导管）；通过CN2导管输送电流并显示实时心电图(ECG)和有创压力信号的刺激器；ECG降噪器，可接收患者ECG信号并将无刺激伪影的ECG信号传递至医院患者监护仪和刺激器。
神经刺激导管使用标准右心导管技术和荧光镜引导通过颈内静脉经皮输送到右肺动脉内的目标治疗位置。定位后，神经刺激导管部署在血管壁上以提供刺激。根据观察到的生理反应施加和调整电流。 一旦达到理想的反应，该系统可以留在原地并提供长达5天的治疗。治疗完成后，神经刺激导管被完全移除，静脉穿刺部位的止血很容易实现。
俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心心力衰竭临床研究主任、心脏病学指导委员会成员Sitaramesh Emani医学博士表示："尽管最近在治疗心力衰竭方面有许多改进，但这些疗法主要集中在慢性、非住院病人身上。治疗ADHF的选择并没有发展得那么快，尽管对行之有效的治疗方法有很大的持续需求。CPNS系统提供了一种新的方法来改善心脏收缩力，重新平衡血液动力学，并解决ADHF的根本原因和症状。”
Cardionomic首席执行官兼总裁Steve Goedeke 表示："几十年来，目前的治疗方法未能防止再入院、发病率和死亡率。CPNS旨在解决这些缺陷，并通过打破心力衰竭恶化的循环来改变护理。作为我们全球试点研究的一部分，在美国实现首次注册是一个重要的里程碑，表明Cardionomic的CPNS是对服务不足的ADHF患者群体的一种有意义的治疗。”
“因 ADHF 入院的患者的结果仍然很差，几十年来没有显着改善。目前的治疗方法，如利尿剂和正性肌力药，是有限的，因为它们主要侧重于缓解症状，”医学博士 Martin Hudec 说。斯洛伐克Banská Bystrica心脏中心的急性心脏病科。“CPNS 系统通过刺激右肺动脉周围的神经分支提供了一种新方法，目的是改善心脏收缩力，从而设定新的血流动力学基线，解决 ADHF 的根本原因和症状。”
最初的单中心、首次人体概念验证研究发现，患者左室内压变化速率和平均动脉压分别增加了22.6%±4.8%(P=0.006)和13.5%±3.8%(P=0.006)。没有报告严重的不良事件，也没有观察到心率的显着变化。这项研究表明，在心力衰竭患者的心率没有显着变化的情况下，该设备可以增加左室收缩力和动脉血压。随后的新型CPNS2系统研究也同样显示CPNS系统可以在保持安全性的同时增加左室收缩力，对心率产生中性影响。
19-Vascular Dynamics
一句话亮点：颈动脉窦压力传感刺激术
Vascular Dynamics成立于2008年，总部位于Irvine，California。主要致力于开发神经刺激类器械用于治疗心衰而且还能治疗高血压。
颈动脉窦是人颈动脉基部的扩张区域，位于颈内动脉和颈外动脉分叉处的正上方，一般认为其对血压或血管壁压力有反应，在中央控制系统中充当压力感受器（Baroreceptors）的作用。压力感受器和机械感受器（Mechanoreceptors）对主动脉弓和颈动脉窦内血管的压力和拉伸变化做出反应，同时部分对pH值和血液中特定的代谢物变化做出反应，从而维持平均动脉压，根据生理输入调节血压，并在达到稳态动脉压后恢复到其基线活动水平。
压力感受器和压力反射机制通过激活交感神经系统来响应心输出量的变化，导致血管收缩并根据需要调整心率和血压以实现体内平衡。随着时间的推移，在心力衰竭中，压力反射的慢性损伤导致交感神经驱动过度活跃和副交感神经活动退缩，从而增加心脏的工作负荷。
因在自主控制和平衡调节中的关键作用，颈动脉窦非常重要，且与顽固性高血压、心力衰竭和优化体液状态的治疗息息相关，这也催生了一系列植入、消融、刺激类介入器械和新的外科术式的诞生。
目前对于颈动脉窦水平的交感神经系统调节的方式则主要有两种：压力反射放大治疗（Baroreflex amplification therapy，BAT，通过电刺激或机械刺激）和颈动脉体（Carotid body）调节。
（a）第一代Rheos器械，由双侧电极和植入式脉冲发生器组成；（b）第二代Barostim neo器械，由一个单侧电极、导线以及植入式脉冲发生器组成，电极需要缝合至动脉壁上以刺激颈动脉窦；（c）新一代MobiusHD器械则由导管经股动脉输送；（d）植入颈内动脉的自膨式镍钛合金MobiusHD支架。
MobiusHD由Vascular Dynamics设计开发。颈动脉处的压力感受器监测动脉壁伸展的增加并向大脑发送信号，从而导致交感神经张力降低和副交感神经活动增加。因此可以通过对颈动脉窦压力感受器的刺激，从而放大颈动脉窦压力感受器的信号会反射性抑制交感神经活性，减轻心脏的工作负荷。
MobiusHD的植入物为一个自膨胀矩形镍钛合金支架，该植入物有3个型号，适用于5.00-7.00mm、6.25-9.00mm、8.00-11.75mm的血管。MobiusHD由输送系统和植入物两部分组成，MobiusHD是一个无源器械。它对通过物理压迫方式刺激颈动脉窦压力感受器，从而抑制交感神经活性。最终达到治疗高血压和心衰目的。
20-Enopace biomedical
一句话亮点：可植入主动脉神经刺激支架
Enopace Biomedical是一家成立于2008年的以色列创新医疗器械公司，致力于开发治疗射血分数保留的心衰（HFpEF）的方法，其开发一款于导管的无导线可植入神经刺激器----Harmony，用于治疗心力衰竭患者。
迷走神经副交感神经活动减少和交感神经信号增加的自主神经失衡已被证明是心力衰竭的普遍适应不良反应。这种不平衡会导致心脏功能、患者健康状况以及总体发病率和死亡率风险的恶化。因此，正在研究恢复自主神经平衡的方法以改善临床结果。
胸主动脉的上部包含主动脉迷走神经传入，确保神经副交感神经传递到大脑。此外，主动脉内皮细胞参与控制主动脉顺应性并参与整体心室-动脉耦合以恢复自主平衡和心室-动脉不匹配。实验研究表明，迷走神经刺激可通过增加副交感神经活动来恢复这种自主神经平衡。最近对颈动脉位置的基于装置的慢性副交感神经激活的临床评估与交感神经退缩、心衰生物标志物减少和左心室 (LV)功能改善有关。
Enopace Biomedical首次在人体中使用基于血管内支架的平台的经验，该平台通过长期刺激主动脉迷走神经传入神经来调节副交感神经张力。这种微创神经调节植入物，可提供精确和个性化的主动脉刺激迷走神经，恢复心衰病人的自身神经平衡，而且可穿戴装置允许用户根据需要打开或关闭治疗。
Harmony ™系统是一种植入式神经调节平台，由植入式支架单元、输送导管、患者可穿戴单元和医生控制编程单元组成。Harmony可以通过标准导管插入术方式植入，整个手术过程只需30分钟，无需全身麻醉。
植入式支架装置需要一个镍钛合金“类支架”植入物，设计灵活，其能够向主动脉内壁提供电刺激。支架包含微型密封神经刺激器、接收射频天线和专用电极。其本身无电池，通过接受无线可穿戴单元发出的射频信号，实现对血管的刺激刺激。植入式装置被部署在目标主动脉区域，通过使用传统的二维血管造影投影检测降主动脉上部电刺激引起的血压降低来识别，就在左锁骨下动脉的远端。
可穿戴单元包含四个刺激铂/铱电极、一个由覆盖有乙烯/聚四氟乙烯的金组成的接收射频天线线圈，以及一个作为微刺激器的钛密封电路单元。在神经调控治疗期间，该外部装置为植入物供电并进行通信。
医生控制系统包含一个带有无线通信天线的微型固定单元。可实现与可植入的支架的无线通信，以设置刺激机制，并使医生可以对可穿戴患者单元进行编程，以设置治疗强度和占空比，根据每个患者的需求调整治疗，实现个性化治疗。
心肌/膈肌刺激类
21-VisCardia Inc
一句话亮点：可植入同步膈肌刺激治疗系统
VisCardia成立于2015年，总部位于 Beaverton，Oregon。VisCardia公司开发用于治疗心力衰竭的VisONE植入式系统，提供VisCardia专有的无症状同步膈肌刺激疗法（SDS®疗法），可调节胸腔内压力并增强心脏血流动力学。
心脏再同步化治疗(CRT)通过双心室起搏的方式治疗心室收缩不同步的心力衰竭患者，通常是窦性心律伴心力衰竭射血分数降低 (HFrEF)和QRS间期延长（例如LBBB）患者的有效治疗方法。尽管有指南指导的药物治疗，但大多数HFrEF患者都不是CRT的候选者，并且心衰疾病进展会伴随频繁的失代偿发作、生活质量下降和预后不良。这些患者需要基于设备的替代疗法，这导致正在开发和寻求美国食品和药物管理局批准的心衰设备数量增加。
同步膈肌刺激(SDS) 是最近出现的心衰疗法，它以患者难以察觉的方式在每个心动周期的特定时间点刺激膈肌，从而调节胸腔内压力和心包束缚，以增加全身静脉回流并改善心脏性能。以前的研究使用改良的 CRT 设备，刺激导线连接到膈肌的左上半球，以提供与双心室起搏同步的膈肌刺激。
目前VisCardia开发出一种可植入的SDS治疗系统-VisONE，该系统通过微创植入可在门诊完成。该系统由一个可植入的脉冲发生器、适用于膈下放置的刺激/传感导线和一个定制的手术输送工具组成，整个过程通过腹腔镜手术完成。
心内压升高是心力衰竭的标志，也是疾病进展和运动能力受限的关键病理因素。心脏压力升高的程度取决于前负荷、后负荷和心包约束。心包约束心脏，约束程度由心包结构本身和胸内压决定。SDS通过刺激膈肌收缩调节胸内压时间变化，减少心包约束，从而改善心脏充盈并减少后负荷。在心动周期正确时间刺激膈肌后 ，可以同步改善心脏充盈和心脏收缩性能。此外，由于刺激的是Ⅰ型膈肌纤维，相应的膈肌“抽搐”虽然可能会产生临床影响，但并不影响患者呼吸，患者也感知不到。
临床前研究和临床研究已经验证SDS的有效性。一项小型随机交叉试验证实，与单独的CRT治疗相比，3周的膈肌起搏改善了患者的呼吸困难、运动能力和左心室射血分数(LVEF)，并且LVEF的改善持续长达1年。SDS治疗系统的的首次人体实验招募了15名有HFrEF症状、NYHA Ⅱ/Ⅲ级和缺血性心脏病的男性。12个月的随访中，所有患者均有显著改善，没有发生植入程序或SDS相关的不良事件，患者没有感觉到持续的膈肌刺激。在80%同步水平的SDS治疗亚组中，LVEF变化具有统计学意义（中位数：28% [IQR:23%-40%] vs 34% [IQR:34%-38%]; P=0.005)。
令人鼓舞的临床前和首次人类研究结果表明，SDS是一种很有前景的新型长期治疗概念，但后续需要在随机临床试验中得到验证。
22-Impulse Dynamics
一句话亮点：心脏收缩刺激调制术
Impulse Dynamics创立于1996年，总部位于Marlton, NJ。Impulse Dynamics主要研究治疗心力衰竭的电疗法，想法来源于有关组织功能对电刺激有所反应的科学发现。Impulse Dynamics公司的Optimizer® system在2015年就获得了FDA的突破性设备称号，并于2019年在美国获得了商业化的批准。至今，Optimizer®已植入4000多名患者，目前在欧洲、中国、巴西、印度以及世界其他40多个国家销售。
当前的心衰治疗方案虽然可以稳定患者症状，但心衰带来的潜在心脏负担过重和神经激素失衡症状仍然会随时间不断加剧，从而导致患者病情加重。心脏收缩力调节（CCM）为心衰患者带来了新曙光。CCM的原理是心肌的绝对不应期给予强刺激以增强心肌收缩力，从而达到改善患者心功能的目的，长期作用可逆转心肌重构。虽然心脏除颤器ICD和心脏再同步治疗CRT等都是用作改变心律或同步问题，但相比于前两者，CCM则是唯一的一种治疗可训练心脏，改善心脏肌的收缩能力的仪器。
Optimizer®三导联系统是基于心脏收缩调制（CCM）技术所研发的设备，其外型类似于起搏器。它可将非兴奋性电刺激传递至心肌，从而引发心肌的多种生化和神经激素变化。通过这种方式，使得心肌的收缩性增强而氧气的消耗量并不会随之增加，最终达到让心脏更有效工作的目的。Optimizer®系统由几个组件组成，包括植入式脉冲发生器，电池充电器，编程器和软件。脉冲发生器（IPG）植入在胸部左上或右上角的皮肤下（类似于心脏除颤器ICD和心脏再同步治疗CRT），并连接到植入心脏的三根导线。植入设备后，医生会对该设备进行测试和编程，使该设备会在心室的有效不应期内向心脏传递电脉冲，激活钙离子调节相关蛋白、增强心肌收缩力、逆转心室重构，以帮助改善心脏的收缩能力。Optimizer的脉冲发生器（IPG）在充满电时，可以使用3-4周。
2006年Impulse Dynamics直接向外界公布他们产品Optimizer®成功完成了首次植入。同年，Impulse Dynamics还计划招募心衰患者以开展一项名为FIX-HF-5的随机临床研究试验。本次研究计划通过大约50名美国纽约的III级或IV级心力衰竭患者。2007年6月，Optimizer®系统在欧洲获得CE标记，并在获得了在欧洲销售的许可。
然而实际招募到的试验者远远不止50人，Impulse Dynamics低估了心衰患者对Optimizer®设备的热情，FIX-HF-5这项研究试验在全美国有50多个研究站点进行。这些站点在短短两年内就招到了760例患者，这充分表明了公众对这项技术的信心也侧面反映了心衰患者的迫切需求。Impulse Dynamics在试验和整个随访期间进行的功能评估包括心肺跑步机运动测试、六分钟步行测试、NYHA分类和生活质量评分。这项随机临床试验持续了近2年时间，并在2009年的美国心脏病学会第58届科学年会上宣布了FIX-HF-5试验的研究结果。结果表明，在功效方面，与对照组相比，接受Optimizer®设备治疗的患者运动耐力显著提高，这可以通过峰值氧耗量的增加（p = 0.02）和生活质量的改善来判断。
从760例患者身上获得的临床试验数据证实了Optimizer®设备的安全性和有效性，但是想在美国获批上市还有很长的路需要走，在此之前如何将自己的设备惠及全球的心衰患者以及实现盈利的目的是Impulse Dynamics需要考虑的首要问题。
2017年12月，Impulse Dynamics宣布获得了CFDA的批准，并决定后续在中国开始商业销售。Optimizer®设备在2019年的3月份获得了FDA的商业化批准。并于同年5月份实施了第一次商业性的植入手术，整个过程仅用了不到一小时，且患者次日就达到了出院的标准。2019年10月，Optimizer®设备获得商业化批准的几个月之后。Impulse Dynamics对直接外公布了第二代Optimizer®双导联系统，且该系统获得了PMA批准，即可进行商业化。
23-Berlin heals
一句话亮点：心脏微电流反向重构术
Berlin Heals Holding AG是一家瑞士公司，成立于2014年，在德国柏林设有研发子公司，专注于开发了具有创新性和革新性的植入式低侵入性微电流心衰疗法，初步研究清楚地显示了前所未有的巨大临床效果，显著改善了心室功能和心肺运动能力，并具有良好的安全性。
科学家此前已经开发出使用电脉冲促进组织生长来帮助治愈伤口的方法。实验性新植入物使用相同的原理来辅助心脏组织的再生，可能推迟或甚至消除对心脏移植的需求。
在此技术背景下，Berlin Heals开发了一种新型植入物，被称为C-MIC（心脏微电流）单元，外形类似起搏器，通过两个小切口在全身麻醉下进行腹腔镜植入。它包括两个电极，通过两根导线向心脏输送相当于生理强度的恒定直流电流，一根导线位于左心室心外膜，另一根导线位于右心室腔。
一旦被激活，完全植入的主装置发射微电流脉冲，其穿过两个电极之间的心肌，借助恒定的微电流和通过所谓的电渗效应产生的电场，直接将电流脉冲至细胞，迅速、持续地改善细胞环境条件，如胶原蛋白平衡的正常化，中和心衰患者的心脏组织的炎症参数，刺激心肌组织的反向重构再生。在目前的人体试验中，第一个受试者在三个月前接受植入后显示出再生的初始迹象。试验结果能够显著改善了心室功能和心肺运动能力，并具有良好的安全性。
“初步研究结果给我们带来了对心肌病患者的真正希望，”该研究的首席研究员Dominik Wiedemann说道。“微电流再生可以让我们更接近能够再生受损器官的梦想。”
C-MIC植入术是一种微创手术，手术时间不到一小时；无需外接电源；6月治疗患者NYHA分级下降2级；4周内即可出现全面改善的临床迹象。
Berlin Heals在2020年完成first-in-human-FIM临床研究。这是一项单臂、非随机的试点研究涉及10名患者，随访6个月。在研究随访中，随着LVEF、左室舒张末期内径、左室收缩末期内径和步行距离的明显改善，出现了一个快速且显著的效果(P < 0.005)；36项健康调查问卷的得分也得到了显著提高：患者平均6分钟步行距离在14天内提高了近100%（从最初不到200步，增加到400步）；所有患者心脏在扩张型心肌病中通常是增大的，但现在却缩小了；所有患者NYHA分级下降两级；植入后6个月，C-MIC暂停后至少6个月，患者的指标还在持续改善。
心衰监测类
24-Inovise Medical
一句话亮点：心脏声学远程心衰监测
Inovise Medical成立于1997年，总部位于Beaverton, Oregon。其开发的AUDICOR® 是一种非侵入性心力衰竭管理系统，旨在评估心脏的机械效率和电活动。AUDICOR 是一种声学心动图系统，可分析心音以评估心脏功能。通过利用经过临床测试的算法，AUDICOR远程监控先前因心力衰竭住院的患者在家中失代偿的风险。FDA于2021年2月授予AUDICOR 突破性设备称号。
根据药物治疗调整和心衰再住院预防是心衰患者管理的关键目标。心衰患者的远程监控为医生和患者提供了解决这两个问题的机会。在COVID-19世界范围大流行的今天，慢性心衰病人的远程居家监控得到广泛关注。目前，临床上使用的心衰病人远程管理设备如CardioMEMS和Boston Scientific HeartLogic等，虽然对心衰患者再住院预防起到积极作用，但由于其价格昂贵而且有创，并未得到广泛使用。
(A) Audicor CABs；(B) Audicor RPM recording device；(C)患者进行记录。(D)(E) Kaplan-Meier曲线CAB = cardiac acoustic biomarkers; ECG = electrocardiography; EMAT = electromechanical activation time; EMATc = proportion of electromechanical activation time relative to cardiac cycle; S3 = third heart sound.
新型的Audicor RPM是一种手持设备用于远程心衰患者监测的无创系统，可在家中使用。与之前的Audicor设备使用相同的商用算法和等效信号采集技术，从胸部(V4)的单个位置获取心脏声学和电信号。该设备可连接到互联网进行Audicor云分析，产生供临床医生查看的心脏声学生物标志物趋势，并根据固定测量阈值自动发出心衰失代偿风险警报。阈值可以根据每位患者的心音个体化设置。心衰恶化的早期识别可以及时对药物进行干预和调整，从而防止再次入院。
心脏声学生物标志物（CAB）通过大型临床数据库上开发的机器学习算法，从数十个同时记录的心电图和心音数据中自动生成。Audicor RPM的心衰管理就是基于此类心脏声学生物标志物，最相关标志物如心脏电-机械激动时间（EMAT，QRS波起点至第一心音峰强度点）和第三心音(S3)强度。EAMT在左心室收缩功能受损患者中延长，并与左室内压变化速率相关。当EAMT比例超过心动周期（EMATc）＞15%时，与左室功能障碍显著相关。S3是心力衰竭伴呼吸困难恶化的特异性标志物，也是不良临床结果（如心力衰竭进展）的独立预测因子。
25-Cardiosense
一句话亮点：无创心衰监测平台
Cardiosense成立于2020年，总部位于芝加哥。Cardiosense 的无创心脏监测平台建立在Omer Inan博士、Linda J.和 Mark C. Smith佐治亚理工学院生物科学与生物工程系主任以及 Mozziyar Etemadi 医学博士领导的十多年研究的基础上。该平台通过分析由可穿戴设备CardioTag捕获的心电图和心震图信号，以无创估计血流动力学参数。Cardiosense检测平台获得FDA“突破性医疗器械”认定，以用于其识别患者的新算法计算失代偿性心力衰竭的风险。
Cardiosense监测平台由CardioTag和机器学习技术组成，为心衰的血流动力学监测提供了无创的选择，未来可以更广泛的应用于心衰人群中。Cardiosense测量心震图(SCG)信号，它表示胸壁响应血液通过动脉树的运动而发生的振动，以及心脏在胸部的运动。SCG由波浪组成，使用超声心动图作为参考标准，对应于主动脉瓣打开和关闭事件，以及血液快速射入主动脉。
该贴片使用三个Ag/AgCl背胶凝胶电极用于测量来自这些电极的ECG信号，以及使用基于三轴微机电系统 (MEMS) 的加速度计（BMA280，Bosch Sensortec GmbH，德国罗伊特林根）记录SCG信号。来自这些传感器的数据以500 Hz的频率采样并存储在微型安全数字 (microSD)卡上。系统的整体电池寿命为充电周期之间的 50 小时，因此允许 24 小时全天候记录，包括可能在睡眠期间。在这项工作中，Cardiosense旨在推导一种与心衰患者心血管储备相关的非侵入性生理生物标志物，该生物标志物可以根据可穿戴SCG测量值进行量化。具体而言，他们开发了一种基于分析图挖掘的方法，使用可穿戴贴片测量 6MWT 前后 SCG 信号的谱线相似性，以提供与心衰状态相关的心内血流动力学变化的非侵入性评估。
Cardiosense 首席执行官兼联合创始人Amit Gupta 表示：“突破性设备称号认可了我们的平台有潜力解决管理心力衰竭的最大未满足临床需求之一。” “事实是，在急性心力衰竭事件发生之前很久就会发生明显的生理变化，我们期待与FDA合作，提供一种无创解决方案来识别它们。”
“我们结合了无创传感器和行业领先的人工智能来开发用于早期疾病检测和指导治疗的数字生物标志物，” Northwestern Medicine 先进技术医学主任Inan 博士说。“CardioTag 是该公司专有的可穿戴设备，可捕捉高保真、多模态生理信号，对其进行分析以评估心脏功能参数，而这些参数通常需要仅在重症监护环境中才能使用的侵入式设备。”
在20名心衰患者的概念验证研究中，每位患者在接受右心导管介入和血管扩张剂的情况下分析CardioTag的有效性。CardioTag在右心导管介入和血管扩张剂激发期间获得信号，通过分析CardioTag信号改变，建立回归模型估计肺毛细血管楔压Pulmonary capillary wedge pressure(PCWP)变化。结果发现回归模型可以准确估计PCWP变化（均方根误差=2.9mmHg；R2=0.95）。
26-Vectorious
一句话亮点：心房充盈压可植入传感器
Vectorious Medical是一家总部位于以色列特拉维夫的公司，成立于2011年。该公司的V-LAP系统通过远程监测心脏的左心房压力(LAP)来实时监测心力衰竭患者，从而更好地控制他们的疾病在疾病的最早阶段，在出现明显的生理症状之前，进行干预。
学术界认为，左心房充盈压（LAP）是科学判断心衰恶化最具体的生理指标。大约90％的因心力衰竭入院的患者会出现伴随左心房充盈压（LAP）升高的肺充血。左房压的增加是即将发生心力衰竭加剧的最早迹象，远早于临床症状出现之前。因此如果更早监测到LAP变化，成为心衰管理重要指标，并能够为患者后续治疗提供个性化依据。因此Vectorious开发了世界上第一款心脏传感器---V-LAP来实时监测左心房充盈压。这是一款无线、无电池的植入器械，可以监测心脏功能，患者在家就可以获取左心房压力读数。可有效管理疾病，同时最大限度地减少患者住院治疗的几率。
V-LAP植入物由三部分组成：压力杯和容纳微机学系统(MEMS)压力传感器，并定位在植入后左房侧；密封的电子管，包含电子电路和天线的元件横贯房间隔；编织支架：一种超弹性金属，常用于心血管植入，种植体最大外径为3.8mm，它的长度小于16mm。V-LAP 被直接放置在心脏的房间隔上。V-LAP的专利传感植入物利用Vectorious专有的ASIC芯片和MEMS提供前所未有的精确压力读数。
2022年5月23日，心力衰竭植入式血流动力学监测领域的创新者-Vectorious Medical公布了其FIM临床试验-VECTOR-HF I的结果，展示了其开创性的 V-LAP新型无线系统具有稳健的安全性、易用性和准确性。
在这项前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究中，V-LAP心内传感器被植入30名中度至重度心衰患者。研究表明，将传感器植入心房壁并将其定位是易于掌握且安全的程序。此外，它证实传感器传输准确的LAP测量值，如在手术后3个月测量并与肺毛细血管楔压(PCWP) 数据进行比较。VECTOR-HF I研究还根据公认的生活质量指标的改善，提供了直接LAP测量的临床益处的早期迹象。
Vectorious Medical联合创始人兼首席执行官Eyal Orion表示：“VECTOR-HF I 研究的有希望的结果是证实我们长期以来相信V-LAP系统安全、耐用和准确的重要一步。远程、实时访问LAP变化是为心力衰竭患者提供最佳治疗并使这些患者远离医院、活得更长、生活更好的关键。将传感器植入心脏是我们十年前承担的一项具有挑战性的任务。我们的结果表明，V-LAP 技术提供了来自患者心脏的有价值的长期信息，而不仅仅是数据。这将使我们能够创建一个可扩展的平台来治疗数百万心力衰竭患者，并有效解决心脏内外的各种合并症。”
罗马Agostino Gemelli 大学医院心血管和呼吸科学系主任Filippo Crea教授说：“左心房压力的增加是即将发生心力衰竭恶化的特定早期迹象–早在临床症状出现之前。它的无创监测可能会大大改善慢性心力衰竭患者的管理。尽管VECTOR-HF I试验无法评估疗效或对患者结果的影响，但初步数据表明，早期利尿剂如何根据LA压力的增加而改变，有助于稳定患者。”
鉴于VECTOR-HF I成功达到其终点，第二项前瞻性多中心研究VECTOR-HF II 于2022年 1 月开始在欧洲招募患者，目标是实现20名患者的队列。从VECTOR-HF II 中吸取的教训将被纳入 VECTOR-HF III，这是一项更大的关键研究，计划于2023年在美国开始，目标是获得 FDA 批准。
27-Endotronix
一句话亮点：基于植入式无线肺动脉压力传感器的心衰监测
Endotronix成立于2007年，总部位于芝加哥，其开发了Cordella™突破性的植入式无线肺动脉压力传感器，实现基于云的心力衰竭疾病管理数据系统和家庭血流动力学管理，可及早发现恶化的心力衰竭。
Cordella包括一个基于云的疾病管理系统和一个突破性的植入式无线肺动脉压力传感器。无缝集成的系统可实现主动管理和及早发现恶化的心力衰竭，从而促进持续的治疗干预以改善生活质量、减少再入院率并降低护理成本。
与Cordella类似技术已经上市产品，这便是雅培产品CardioMEMS HF。CardioMEMS HF于2014年获得FDA批准，在上市后近10年内不仅挽救无数心衰患者，而且在商业成功。目前CardioMEMS HF是唯一获得FDA批准用于心衰远程监测产品。雅培的最新的临床研究数据显示植入CardioMEMS HF的HFrEF患者在两年内的死亡率显著降低（降低25%）。
Cordella和CardioMEMS HF看起来非常相似，都是通过检查肺动脉压力变化，从而反映心衰患者病情变化。同时Endotronix宣传Cordella是第一个也是唯一一个使用植入传感器提供关键PA压力数据和无创生命体征（血压、心率和体重）的患者管理平台，用于在患者家中进行全面的临床管理。尽管Cordella相对于CardioMEMS HF变化不大，但是依旧受到资本市场欢迎，在2019年完成7000万美元融资，使得总融资额高达1.29亿美元。如果Cordella能够按时上市，将打破雅培在远程心衰监测上垄断地位，为心衰患者提供新的选择。
Cordella传感器是一个大小只有回形针相当的小型传感器，其通过其专有的输送系统注入到肺动脉。该装置就可以检测到肺动脉压力值的上升，这是肺部积液和充血性心衰即将发作的早期预警，甚至比出现呼吸急促或体重增加症状还要早。肺动脉压力信息被记录下来，从患者家中无线传输到云端，这样医生就可以通过云端实时查看数据，并主动调整治疗方案，使患者心衰病情得到控制，从而延长患者生命以及改善生活质量 。
2022年9月30日，Endotronix宣布植入第400台Cordella™ 肺动脉 (PA)压力传感器。这一里程碑包括在公司完成的欧洲试验SIRONA First-in-Human 和 SIRONA 2 中成功植入，以及目前正在注册的全球研究设备豁免(IDE)试验 PROACTIVE-HF。PROACTIVE-HF 旨在释放综合心衰管理的力量，正在评估一种多系统护理交付模型，包括每日PA压力和生命体征测量以及自我报告的症状，以优化远程护理。
Endotronix 首席执行官Harry Rowland表示：“随着我们推动这项研究的全面招募，来自我们杰出的临床合作伙伴的势头和能量非常棒。”“这份最近的出版物扩展了我们的临床基础。Cordella系统和传感器共同为心力衰竭管理提供了有意义的进步，我们相信这将帮助临床医生实现更好的患者参与和结果。”
2023年4月4日，Endotronix, Inc宣布完成其 PROACTIVE-HF 关键研究的注册，该研究旨在评估该公司的 Cordella 肺动脉 (PA) 传感器在治疗心力衰竭 (HF) 患者中的安全性和有效性. 该试验的数据将支持Cordella 传感器在美国市场准入的上市前批准申请。
PROACTIVE-HF 是第一个针对PA压力引导的心力衰竭管理的全球IDE临床试验。该试验在美国、爱尔兰和比利时招募了超过450名患者。单臂、多中心试验的主要终点包括死亡率和 HF 住院率，以及设备安全性。该公司预计将在2024年上半年报告试验的主要终点数据。
“基于支持 PA 压力引导治疗的坚实证据基础，PROACTIVE-HF 试验正在为临床医生和患者调查更全面的临床情况，”Klein 博士在公司的新闻稿中评论道。“Cordella 提供每日PA压力和生命体征数据，以帮助阐明患者的临床状况。此外，由于患者可以看到自己的数据，我们看到了高水平的参与度和生活方式的改变。我们期待在未来几个月分享研究结果。”
28-FIRE1
一句话亮点：下腔静脉IVC植入物心衰监测
FIRE1成立于2013年，总部位于爱尔兰都柏林，是一家创新医疗器械公司，致力于改善慢性病患者的治疗效果和减轻心力衰竭患者的负担。
由于心衰患者人数众多，且住院频繁。不仅导致医院病床紧张，而且需要花费国家以及家庭数以百亿计医疗支出，并且因为得不到及时治疗导致患者病情恶化。因为需要设备能够及时检测患者心衰病情变化，及得到治疗。远程心电监测（RCM）有助于医师对心力衰竭（心衰）人群进行长期院外监测，并在患者出现明显的心衰失代偿前进行有效的干预，降低心衰再住院率，延长患者的生存期。
FIRE1脱胎于企业The Foundry，后者是一家成立于1998年的老牌“医疗器械孵化器”。其与外部临床医生及科学家密切合作，提出各种有前景的想法，将“为重大临床问题开发最引人注目的解决方案”作为自己的使命。
在成立后的十多年里，The Foundry“孵化”了十四家新公司，包括Ardian（被美敦力收购）、Cabochon Aesthetics、Cierra（被Terumo收购）、Concentric Medical（被Stryker收购），而FIRE1正是其成立的第十五家公司。
FIRE1团队包括50名经验丰富的工程师、临床试验专家和科学家，并与世界各地的研究人员以及医生进行密切合作，如耶鲁大学医学院心力衰竭研究主任、医学副教授Jeff Testani、美国德克萨斯州达拉斯贝勒斯科特和怀特研究所教授Javed Butler、朴茨茅斯医院大学NHS信托基金会首席研究员Paul Kalra。
FIRE1 IVC是一种被设计为一种慢性植入式被动监测器，可置于人体最大的静脉（下腔静脉-IVC），旨在通过监测IVC横截面积的大小，来监测患者的状况。FIRE1 IVC由三部分组成：传感器、输送系统（推进器和装载器）和外部检测系统（皮带、硬件单元和电脑）。传感器是由线圈和电容器组成的电磁谐振器；硬件单元产生射频能量，传输到腰带上，佩戴在患者腹部肘部高度；通电的传感器以皮带检测到的频率产生共振，谐振频率取决于其电感，而电感又取决于传感器的面积。传感器的共振频率由皮带外部检测并由硬件单元解码。根据分析，结果将指示传感器的横截面积，从而指示患者传感器位置的下腔静脉（IVC）横截面积。通过收集到IVC横截面积变化，可以判断患者病情是否恶化，需要接受治疗。
FIRE1 IVC植入非常简单，从股静脉穿刺进入，通过输送系统将传感器送达预定部位即可，整个手术只需45min。之后患者只需每天在腹部佩戴外部检测系统一到两分钟，通过射频能量为植入的传感器供电。
2023年2月，在汉普郡南安普顿大学医院(UHS)的临床试验期间，英国一名心衰患者成为了第一个安装笔盖大小的新型预警传感器的病人。该装置可以在45分钟的手术过程中植入，它在入口处折叠并向上推入IVC以扩展到其全部大小。监督了手术的南安普顿大学医院NHS基金会成员、心脏病专家Andrew Flett博士表示：“这种创新的新设备有可能提高患者的安全性和治疗慢性心力衰竭的效果，我们期待收到‘数据’，以便我们可以更早地进行干预，以减少就诊次数并让患者的健康状况更持久。”
29-Revamp Medical
一句话亮点：下腔静脉流量调节导管
Revamp Medical 2016年初在以色列成立，开发了Doraya导管，用作临时静脉流量调节器，经皮部署在肾静脉水平以下的下腔静脉(IVC)中，治疗急性失代偿性心力衰竭（ADHF）。
体液潴留是急性心力衰竭的主要病理生理原因。因此，促进钠和水排泄的利尿剂是一线药物。患者对利尿剂的反应不足是一个主要的临床挑战。另外这种方式经常导致肾脏功能恶化，医院再入院率增高。
以色列Revamp Medical提供基于心衰导管----Doraya catheter的治疗方法，通过流量调节机制能够暂时降低中心静脉压，改善对利尿剂治疗反应不足的急性心力衰竭住院患者的利尿反应，可以减少因心脏、肾脏积水而导致心脏衰的患者住院数量。Doraya catheter是一种容易控制利尿剂流量的中央静脉导管，可在肾静脉下方的下腔静脉内部置入达12个小时，远端框架开口可以调整静脉血液流动，从而减少心脏前负荷和静脉充血。帮助心脏病专家暂时管理静脉血流动力学，中央静脉压，肾脏后负荷和静脉回流。
静脉充血被认为是肾功能恶化的重要决定因素，静脉压力过高将导致肾实质缺氧和肾灌注压降低。最近研究显示Doraya导管可降低急性心衰患者肾脏静脉压。研究纳入标准包括液体超负荷症状、利尿剂反应不足、NT-proBNP≥1600 pg/mL和中心静脉压≥12mmHg。每位患者作为自身对照。共有9名患者接受了导管治疗（7名男性和2名女性患者，平均年龄69±9岁，平均LVEF 24±12%）。利尿率在基线时测量为 77.1±25 mL/h，在器械使用期间测量为200.8±93 mL/h，同时保持相同的利尿剂剂量。此外，器械使用期间平均峰值尿量为294±139 mL/h。Doraya导管的首次人体研究显示了导管与利尿剂治疗相结合，改变急性心衰患者IVC压力的可行性和安全性。导管产生IVC压力可控下降，平均下降6mmHg，并产生更好的利尿反应。
结语
正是因为心衰病因的异质性以及影响全身循环的广泛副作用，因此多达几十家的厂商从不同的靶标角度去开发特定的产品去解决心衰疾病。有的技术可以治本，但是也有的只是治标。但是在百家争鸣的心衰治疗器械领域，目前还未有一劳永逸的解决办法，这也是未来心衰赛道的一个挑战。在几百万心衰的病人中，每一种方法都有可能只能解决少数病人的问题，这样缩小后的市场规模是不是还能容下这么多家同类型的公司，我们将拭目以待。另外，在治疗非标准化的赛道中，不同技术的整合使用有可能从不同的病因或者副作用出发，更好的去解决心衰病人的需求，其次也大大拓展了适应人群，塑造了自身产品的差异化，也提升了产品的商业化市场天花板。
