与在临床环境中使用的设备相比，家庭护理医疗设备可能要承受更大的挑战和更难以控制的使用条件。本文将专注在电气设备安全的标准、特殊要求以及现有产品如何满足这些要求。
据统计数据显示，人们的平均寿命都更长了。从2019年的数据[1]来看，日本女性的平均寿命达到了87岁以上。然而，具有讽刺意味的是，我们的生活方式却不健康，肥胖和糖尿病、心脏病等慢性病的发病率正在上升。其结果是，越来越多的老年人和身体不健康的人需要持续的治疗，这给医疗系统带来了很大的压力。为了减轻医疗机构服务的负担和提高生活质量，在家庭环境中提供更多治疗成为了趋势。随着技术的发展，在"远程保健"的支持下，以电子方式远程提供与健康有关的服务和监测将变得越来越常见。现在这是一项大生意，预计到2028年[2]年全球价值将超过5000亿美元。
家庭医疗设备处在不稳定的环境中
我们经常认为工业或专业医疗环境比较恶劣所以设备安全和清洁标准相对严格，但是它们的操作条件至少是明确的。然而在家庭环境中有许多其他因素会影响医疗设备的性能，因此设备开发人员需要在风险评估中预测这些变因。除了显而易见的温度和湿度变化以外，训练不足的用户和护理人员可能会错误地使用设备，有些还是在有儿童和宠物的环境里。家中可能出现洒出的液体、家庭灰尘、食物残渣、宠物毛发和医疗废弃物。电源可能没有良好接地，也可能存在过多的电压骤降、尖峰和浪涌。此外，来自其他家用设备的辐射和传导电磁干扰也会影响操作。对年老或生病的人来说，复杂的医疗设备可能会让人感到不知所措或难以操作。
为了解决这些问题，家庭环境中的医疗电气(ME)设备必须满足特定的安全、性能和 EMC标准。医疗设备安全和基本性能的顶层标准是IEC 60601-1，配套标准IEC 60601-1-11《家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求》支持了这一点。目前，该标准的修订日期为2015年版A1:2021。
IEC 60601-1-11 除了专业医疗环境的要求以外，如果设备是用在生命支持或复苏，特殊要求还包括电源电压从标称电压下降15%或20%时电源供电设备的运行能力。在这种情况下，设备还必备一个机制，也就是主电源完全断电后设备能在「足够」时间内保持设备的基本性能，并发出警报以提醒危险状况。在现实中这意味着此类设备必须有备用电池以及监控和警报「健康状态」的能力。如果设备使用直流电源运行则要承受电压变化和30秒骤降。
便携式家庭医疗设备必须归在 II 类
一个影响深远的要求是交流供电的家庭医疗设备现在必须属于 II 类且不需功能性接地，也就代表必须双重绝缘（图 ）。该标准仍然允许金属外壳和保护接地的 I 类医疗电气设备，但仅作为硬接线的「固定」安装的一部分。即便如此仍严格要求在使用前须由合格的安装人员验证接地的完整性并贴有安全标签。
图：II 类医疗电源的隔离特性
在医院环境中，如果设备的主电源是电池充电器并同时连接患者就需要两种保护措施以避免患者遭受电击 (2 x MOPP)。II 类设备通过增加爬电距离、电气间隙或足够的固体或多层绝缘系统来达到此要求。隔离或绝缘的等级取决于电源电压、预期的污染程度甚至海拔高度。任何与患者的连接如有线传感器等，都必须满足或高于躯体绝缘(BF)所定义的患者交流电漏电流的标准。
如果医疗设备要与患者电气接触同时连接其他未指定的设备，例如通过USB或LAN连接来监控或记录数据的话，接口的隔离等级就必须符合2 x MOPP。这样一来，如果未指定设备故障就不会导致电流经由设备流向患者。医院设备的情况也一样，BF（和 CF）应用器件必须与任何可能的接地进行隔离，比如通过电缆屏蔽连接到其他未指定的设备。这是为了防止危险的电流从其他有故障的、未指定的电气设备流过患者和设备然后流向接地。
B类EMC传导和辐射发射水平成为强制性要求
为了解决家庭环境中潜在的传导和辐射问题，IEC 60601-1-11要求所有设备都符合 CISPR 11（最新版本 2015/AMD2:2019）的B 类等级。在医院环境中A 类是最低要求且没有 B 类严格。除了其他变更，家庭环境中对辐射射频的抗扰度也必须从3V/m提高到10V/m，因为家庭中更可能有其他会干扰的设备。此外，另一项新的要求是必须在指定的干扰水平期间保持设备的基本安全和性能。
IEC 60601-1-11还有许多其他要求，包括环境、机械强度和可及性、水和颗粒物侵入、维护、标签和文档等。与以往一样，设备制造商必须详细检查标准、评估可能的危害，并在产品设计阶段解决这些问题。
文献:
[1] https://www.nippon.com/en/japan-data/h00788/
[2] https://www.researchandmarkets.com/reports/5450245
