Nitric Oxide for

Inhalation

INO

Therapeutics

LLC

原研

进口

Nitric Oxide for Inhalation

/INOmax

INO

Therapeutics

LLC

美国

橙皮书

Succimer

Capsules/CHEMET

RECORDATI

RARE DISEASES

INC

美国

橙皮书

Multi-Electrolyte Injection

/ISOLYTE S PH 7.4 IN PLASTIC CONTAINER

美国

橙皮书

Clindamycin

Phosphate

Vaginal

Gel/XACIATO

DARE

BIOSCIENCE

INC

美国

橙皮书

Copper Cu

64 Dotatate Injection

/DETECTNET

美国

橙皮书

kit for the

preparation of technetium

Tc 99m succimer injection

/NEPHROSCAN

美国

橙皮书

Sodium Glycerophosphate Injection

/GLYCOPHOS

欧盟

上市

Betamethasone Dipropionate,

Clotrimazole and Gentamycin

Sulfate

Cream （Ⅱ）/

Triderm Cream

每克乳膏含有

二丙酸倍他米松0.64mg

（相当于倍他米松0.5mg）、

克霉唑10mg、

硫酸庆大霉素

（以庆大霉素计）1.0mg

欧盟

上市

ヴィアトリス

製薬株式会社

日本

上市

ヴィアトリス

製薬株式会社

日本

上市

ヴィアトリス

製薬株式会社

日本

上市

トーアエイヨー

株式会社

日本

上市

Josamycin

PropionateDry Syrup/Josamy

LTLファーマ

株式会社

日本

上市

Glycerin Enema

Solution

日本東豊薬品

株式会社

日本

上市

Potassium

Aspartate and

Magnesium Aspartate Injection/

PANANGIN

（潘南金）

10ml：400mg

无水门冬氨酸镁和

452mg无水门冬氨酸钾

Gedeon Richter

Plc.

原研

进口

Letermovir Tablets/

Prevymis（普瑞明）

原研

进口

原研

进口

Biogen

Netherlands

B.V.

Upadacitinib

Sustained

- release

Tablets/Rinvoq

（瑞福）

AbbVie

Deutschland

GmbH & Co. KG

Pregabalin

Extended release Tablets/Lyrica Cr

Pf Prism CV/

UPJOHN US 2 LLC

Pregabalin

Extended release Tablets/Lyrica Cr

Pf Prism CV/

UPJOHN US 2 LLC

Pregabalin

Extended release Tablets/Lyrica Cr

Pf Prism CV/

UPJOHN US 2 LLC

Gadoxetic

Acid

Disodium Injection/EOVIST

Bayer

HealthCare Pharmaceuticals

Inc.

Leadiant

Biosciences, Inc.

Hemofiltration Replacement

Fluid of

Sodium

Bicarbonate

（4mmol/L Potassium）

/PrismaSol

5000ml

（250ml/4750ml）

BAXTER HEALTHCARE

CORP

Hemofiltration Replacement

Fluid of Sodium Bicarbonate

5000ml

（250ml/4750ml）

BAXTER HEALTHCARE

CORP

（4mmol/L

Potassium

Calcium free）/PrismaSol

Ketorolac

Tromethamine 

Tablets

Sulindac Tablets

/Sulindac

WATSON LABORATORIES

INC

Sulindac Tablets

/Sulindac

WATSON LABORATORIES

INC

Aurobindo

Pharma Limited

Triptorelin

Embonate

for Injection

/DECAPEPTYL LP

Balance 1.5%

Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，

Solution For

Peritoneal Dialysis

含1.5%葡萄糖

（2L/袋，5 L/袋）

Balance 2.3%

Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，

Solution

For Peritoneal Dialysis

含2.3%葡萄糖

（2L/袋，5 L/袋）

Balance 4.25%

Glucose,

1.75 Mmol/L

Calcium，

Solution For Peritoneal Dialysis

含4.25%葡萄糖

（2L/袋，5 L/袋）

Balance 1.5%

Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，

Solution For

Peritoneal Dialysis

含1.5%葡萄糖

（2L/袋，5 L/袋）

Balance 2.3%

Glucose,1.25 Mmol/L

Calcium，

Solution For

Peritoneal Dialysis

含2.3%葡萄糖

（2L/袋，5 L/袋）

Balance 4.25% Glucose,

1.25 Mmol/L

Calcium，

Solution For

Peritoneal Dialysis

含4.25%葡萄糖

（2L/袋，5 L/袋）

Mosapride

Citrate Tablets

/Gasmotin

2.5mg

（按C21H25ClFN3O3

·C6H8O7计算）

Dutasteride

Soft Capsules

PDRファーマ

株式会社

Levetiracetam Tablets/Keppra

（开浦兰）

优时比（珠海）

制药有限公司

Levetiracetam Tablets/Keppra

（开浦兰）

优时比（珠海）

制药有限公司

Chiesi Limited/

Chiesi

Farmaceutici S.p.A.

增加持证商Chiesi Limited/

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Sanofi S.p.A/Sanofi

/Aventis Pharma Limited

增加持证商Sanofi/

Aventis

Pharma

Limited,

Pf Prism CV/

Upjohn US 2 LLC

持证商变更，

增加持证商Upjohn

US 2 LLC

持证商变更，

增加持证商Upjohn EESV

Omeprazole

and So dium

Bicarbonate

for Oral Suspension

/ZEGERID

20mg/PACKET;

1.68GM/PACKET

持证商变更，

增加持证商Santarus Inc;

Omeprazole and

So dium

Bicarbonate

for Oral Suspension

/ZEGERID

40mg/PACKET;

1.68GM/PACKET

持证商变更

，增加持证商Santarus Inc

Cladribine

Injection/

持证商变更，

增加持证商Atnahs

Pharma Netherlands B.V./Atnahs Pharma UK Limited

Leustatin、

Leustatine、Leustat

Ambroxol

Hydrochloride

Oral Solution

/Mucosolvan

持证商变更，

增加持证商Opella Healthcare Austria GmbH

Ambroxol

Hydrochloride

Oral Solution

/Mucosolvan

持证商变更，

增加持证商Opella Healthcare Austria GmbH

Ambroxol

Hydrochloride

Oral Solution

/Mucosolvan Kindersaft/Mucosolvan Hustensaft

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/A. Nattermann

& Cie. GmbH

持证商变更，

增加持证商A. Nattermann & Cie. GmbH

Bristol-Myers Squibb S.R.L./Bristol-

Myers Squibb SA

持证商变更，

增加持证商Bristol-Myers Squibb SA

持证商变更，

增加持证商

Hikma Pharma

ceuticals USA Inc

Amoxicillin and

Clavulanate

Potassium for Suspension/Augmentin

Beecham

Group Plc

不限定上

市国及产地

Compound 

Paracetamol

and Vitamin C

Effervescent Tablets/EFFERALGAN

UPSA SAS/Bristol-Myers

Squibb，S.A.

不限定上

市国及产地

持证商

变更，

增加持证

商

Viatris Healthcare GmbH

LEO Pharma A/S / CHEPLAPHARM Arzneimittel

GmbH

持证商

发生变更，

增加持证商CHEPLA

PHARM Arzneimittel GmbH

Merck Sharp & Dohme Corp./

Organon LLC

持证商

发生变更，

增加持证商Organon LLC

Merck Sharp & Dohme

Limited/N.V. Organon

持证商

发生变更，

增加持证商

N.V. Organon ”

持证商发

生变更，

增加持证商

N.V.

Organon

Roche Pharma （Schweiz）Ltd./Atnahs

Pharma UK

Limited

药品通用

名称更新

为骨化

三醇胶丸，

持证商

发生变更，

增加持证商

Atnahs Pharma UK Limited

Drotaverine

Hydrochloride Injection

/NO-SPA（诺仕帕）

Sanofi-aventis Private Co.Ltd./ Opella

Healthcare Commercial Ltd.

持证商

发生变更，

增加持证商

Opella Healthcare Commercial Ltd.

Etoricoxib

Tablets

/ARCOXIA（安康信）

持证商发

生变更，

增加持证

商N.V.

Organon

持证商发

生变更，

增加持证商N.V. Organon

Finasteride

/ PROSCAR（保法止）

持证商发

生变更，

增加持证商Organon

Pharma

（UK）Limited

Finasteride

/PROSCAR

持证商发生变更，增加持证商Organon

Pharma （UK）Limited

Linaclotide

Capsules/

Linzess（令泽舒）

Ironwood Pharmaceuticals GmbH/

AstraZeneca AG

持证商

发生变更，

增加持证商AstraZeneca

AG

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、

剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，

根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在

英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，

还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性，

如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，

参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，

可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。