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首款!美国FDA批准新药缓解女性更年期症状

嘉峪检测网        2023-05-13 15:49

今日,美国FDA批准安斯泰来(Astellas Pharma)开发的口服药物Veozah(fezolinetant)上市,用于治疗由更年期引起的中度至重度血管运动症状(vasomotor symptoms),即潮热。根据新闻稿,Veozah是首款获FDA批准用以治疗此类患者的神经激肽3(NK3)受体拮抗剂。
 
 
 
更年期是女性生命中月经停止时的正常自然变化,通常发生在45至55岁之间。更年期常常被称为“生命的转变”或“更迭”。在更年期,女性的身体慢慢地减少生产雌激素和孕激素。当一个女性连续12个月没有月经时,她就达到了更年期。大约80%的更年期女性会出现潮热,可能包括出汗、潮红和寒战等症状,持续几分钟。一些有阴道出血、中风、心脏病发作、血栓或肝病病史的女性,如果经历潮热,不能接受激素疗法。
 
Veozah是神经激肽3受体拮抗剂,可通过与受体结合以阻断其作用。神经激肽3受体参与大脑调节体温的机制。Veozah不是一种激素,而是靶向引起更年期潮热的神经活动。FDA曾授予Veozah优先审评资格。
 
Veozah的有效性在两个随机双盲、安慰剂为对照的3期临床试验中获得证明。其中在SKYLIGHT 1临床3期试验的分析结果显示,与安慰剂组相比,接受30毫克Veozah和45毫克Veozah的患者,在第4周显著减少了血管运动症状的频率与严重程度。详细数据发布于今年4月的《柳叶刀》期刊当中。
 
Veozah的最常见副作用包括腹痛、腹泻、失眠、背痛、潮热和肝转氨酶升高。
 
 
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来源:药明康德