EBR Systems在Heart Rhythm 2023上公布关于WiSE CRT System一项临床研究（SOLVE-CRT）。SOLVE-CR研究证实WiSE CRT System是安全有效的。
SOLVE-CRT研究是一项前瞻性的多中心关键试验，包括随机部分和随后的单臂部分。该研究的随机部分最初旨在招募350名患者参与者，用于三种适应症：无反应患者（NR）、先前未经治疗的患者，包括急性和慢性导线故障（PU），以及从现有植入的心律转复除颤器（ICD）进行高风险升级（HRU）的患者。所有参与者都接受了装置植入，然后随机分为一比一治疗组（系统开启）或对照组（系统关闭）。到2020年3月，由于新冠肺炎大流行，报名停止，共有108名参与者报名。
SOLVE-CRT研究的主要安全终点是6个月内无I型（器械和手术相关）并发症。疗效分析包括单臂组的所有参与者（n=75）和仅从PU组和HRU组随机接受治疗的参与者（n=25），总计n=100。主要疗效终点是左心室收缩容积（LVESV）的改善。
具体研究结果：
安全性： 80.9%没有I型并发症（p＜0.001）
有效性：左心室末端收缩容积显著改善16.4%（p＝0.003）
PI评价
“因为心衰是一种进行性疾病，常规CRT失败的患者症状会恶化，可能导致反复住院和预期寿命缩短。SOLVE-CRT的结果为难以治疗的心力衰竭患者带来了新的希望，心内膜无引线起搏将使医生能够选择将设备植入左心室的位置，并能够直接根据每个患者的需求定制治疗。”
----Jagmeet Singh Massachusetts General Hospital
全球超过2600万心衰患者，由于没有治愈心衰方法，目前治疗方式更多是延缓疾病发展或者改善患者生活质量。其中有一部分心衰患者存在左右心室收缩频率不一致，导致每次心室泵出血流量减少，身体其它脏器无法得到充足血液，患者身体情况不断恶化。目前治疗这类心衰的主要方法是进行心脏再同步治疗（CRT），很可惜有大约30%的接受CRT治疗的心衰患者对于CRT治疗无反应。临床医生分析认为主要原因起搏导线放置在心外膜，使得起搏的结果与实际心律不一致。
临床专家研究发现通过对心内膜刺激左心室比心外膜起搏更可取。但是放置在左心室内的导线可能导致血栓、中风等并发症，另外导线断裂、移位等等也会导致治疗失效。因此需要解决导线引发问题，WiSE CRT System无导线技术无疑是一个很好解决方案。通过临床数据也证实WiSE CRT System技术安全性和有效性。当然目前WiSE CRT System无法单独使用，还是需要配合传统CRT起搏器。
WiSE CRT System
WiSE CRT System采用无线技术，将起搏刺激直接传送到心脏的左心室内部。这种方法是为了克服传统的CRT的局限性，从左心室内部起搏被认为更符合生理学。同时WiSE CRT System的设计使起搏部位的选择更加灵活，可为患者做定制化治疗。
WiSE CRT System通过一种全新的输送系统，将电极植入于左束支区域，起到左束支区域起搏（LBBAP）。WiSE CRT System的电极只有一粒大米大小。从而彻底解决传统CRT需要在心脏左心室外侧安装起搏导线的必要性以及相关并发症。
WiSE CRT System演示
EBR Systems
EBR Systems成立于2003年，旨在开发一种用于无线组织刺激的植入式系统，最初的重点是解决心脏再同步治疗（CRT）治疗心力衰竭方面公认的不足。基于一个独特的概念，专有的无线技术旨在消除CRT中通向左心室的导线的需要以及起搏导线的相关并发症。
未来，EBR Systems将把这一平台技术扩展到110亿美元的心律管理（CRM）市场的其他应用中。
