自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。
本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前血管内留置针医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价血管内留置针医疗器械产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。
1、产品概述
静脉留置针又称静脉套管针。核心的组成部件包括可以留置在血管内的柔软的导管/套管,以及不锈钢的穿刺引导针芯。使用时将导管和针芯一起穿刺入血管内，当导管全部进入血管后，回撤出针芯，仅将柔软的导管留置在血管内从而进行输液治疗。
留置针分为开放式和密闭式，开放式分为普通型和安全型（防针刺伤型），密闭式分为普通型和安全型（防针刺伤）。
2、产品注册
2.1 总体趋势
截至2023年5月，血管内留置针医疗器械产品在有效期内产品注册总数为215件。其中，国产产品有184件，占比85.5%。2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，其中大多数注册产品为国产注册，2022年国产占比率达到了94.5%。
2.2 血管内留置针医疗器械产品注册形式
从产品注册形式来看，截至2023年5月，在有效期内血管内留置针医疗器械产品首次注册59项，延续注册156项。
2.3 血管内留置针医疗器械产品品类注册情况（top5）
从产品品类来看，截至2023年5月，在有效期内的血管内留置针医疗器械产品中静脉留置针医疗器械注册数量排名第一，有123项。
2.4 血管内留置针医疗器械产品国产&进口产品注册情况
据统计，截至2023年5月，血管内留置针医疗器械注册大多为国产注册产品，国产化率均在75%以上。
2.5 国产血管内留置针医疗器械产品注册省份分布情况
截至2023年5月，共有16个省份（不包括中国港澳台）注册血管内留置针医疗器械产品，国产产品注册排名第一的是江苏省，产品注册数为44件，占国产产品总数的23.9%。剩下排名前三的省份依次是：山东省30件，河南省27件。
2.6 国产血管内留置针医疗器械产品注册人情况（top10）
据统计，截至2023年5月，国内共有80家企业注册国产血管内留置针医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是位于江苏省的苏州林华医疗器械股份有限公司，产品注册数为14件。
2.7进口血管内留置针医疗器械注册产品来源国家分布情况
据统计，截至2023年5月，6个国家在我国境内注册血管内留置针医疗器械产品共31件。注册产品数量最多的国家是德国11件，占进口产品总量的35.4%。
2.8 进口血管内留置针医疗器械产品注册人情况（top5）
据统计，截至2023年5月，进口血管内留置针医疗器械产品注册数量排名第一的企业是德国的贝朗梅尔松根股份有限公司，产品注册数为10件。
2.9 血管内留置针医疗器械产品上市时间
据统计，从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的血管内留置针医疗器械产品的上市时间在6-8年的产品数量最多，有98件。
3、市场情况
3.1 生产企业
据统计，截至2023年3月，全国可生产血管内输液医疗器械产品的生产企业共有440家。2021年注册血管内输液医疗器械产品生产许可企业数量为最多，有263家。
3.2血管内留置针产品生产企业省份分布情况
据统计，从血管内留置针产品生产企业省份分布情况来看，江苏省可生产血管内留置针产品的生产企业数量排名第一，有120家。剩余排名前三的省份依次是：安徽省50家，浙江省42家。
4、小结
从产品注册情况来看，2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，四年国产占比率在83.65%左右，其中有效期内首次注册血管内留置针医疗器械占27.4%。据统计，截至2023年5月，在有效期内的血管内留置针类医疗器械产品中静脉留置针医疗器械注册数量排名第一，占比57.2%。
从产业规模来看，目前我国注册血管内留置针医疗器械产品数量最多的省份是江苏省，占国产注册数量的23.9%，进口产品主要来源于德国，占进口产品的35.4%。
从我国血管内留置针医疗器械市场情况来看，生产企业数量逐年上升，主要集中在江苏省、安徽省、浙江省等省份。目前血管内留置针医疗器械有效产品数量最多的生产企业是位于江苏省的苏州林华医疗器械股份有限公司，产品注册数为14件。
血管内留置针的应用是临床输液较好的方法，操作简便，适用于任何部位的穿刺，在减轻了患者反复穿刺痛苦的同时，还减轻了护理人员的工作量。作为一种低值医用耗材，虽然血管内留置针的单个价格不高，但是临床应用广泛，需求量大。随着疫情形式的缓和，线下日常诊疗数量逐渐增加将带动血管内留置针需求的稳定增长。
