问：我公司有一个糖衣片品种，现在想增加薄膜衣剂型，我们现在试验三批进行验证产品的批量是按我们现有设备的设备生产能力定最小批量，还是必须和我们以前糖衣片生产的批量一致（对商业批的理解没把握）？
答：根据《药品上市后变更管理办法》及相关技术指导原则规定，已上市中药变更的研究一般应采用能代表生产实际的样品，生产工艺验证工作需采用生产规模的样品。
已上市化学药品变更研究验证建议采用商业化生产规模样品。
请结合品种实际，按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》要求，进行药品上市后研究验证工作。
