1、冠状动脉介入手术控制系统的结构及组成
产品由控制台（301）、机械驱动臂（303）、延伸臂（312）、 介入屏蔽舱（101，选配）和显示器（103/104，选配）组成。
2、冠状动脉介入手术控制系统的产品适用范围
该产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件（盒带、驱动齿轮）配合，辅助临床医师用于经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导引导管、快速交换球囊扩张导管/支架。产品使用前应经过具有资质的临床医师按目前诊疗指南对患者严重程度及病变复杂程度进行判断，对于高危患者或复杂病变需由临床医师严格按照 术前评估来判断是否适用。不可用于急诊。
3、冠状动脉介入手术控制系统的工作原理
本产品为冠脉介入手术中使用的控制系统，操作者在介入屏蔽舱内或其他射线屏蔽环境下通过操作控制台上的按键和滚轮，来驱动机械臂及其末端安装的配套附件，使得操作者无需在床旁即可实现对导丝、导管等介入器械的操控，从而避免或减少操作者受到的辐射伤害。
系统可实现导丝、导管的线性和旋转运动，以及球囊和支架的线性运动。具有6项 TechnIQ 功能，通过固定式的操作组合来实现模拟操作者的特定操作方式，以满足部分场景所需的 自动化操作需求。系统在输送介入器械的同时，可记录并测量运动距离，以评价血管相应部位的尺寸。系统还可基于驱动装 置和传动装置的运动差异，监测器械是否出现受阻或打滑，并给出相应提示。
4、冠状动脉介入手术控制系统的性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，给出了驱动性能、屏蔽性能、运动性能、显示性能、安全防护、软件功能、延时、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021 等。
5、冠状动脉介入手术控制系统的生物相容性研究
产品不含接触人体部分，不涉及生物学特性研究。
6、冠状动脉介入手术控制系统的清洁消毒研究
设备表面需清洁消毒，采用标准消毒液和清洁剂擦拭，开发人开展了清洁消毒的相关验证研究。
7、冠状动脉介入手术控制系统的产品有效期和包装研究
开发人根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求，通过分析核心部件的使用寿命和已上市产品实际使用情况确定整机的使用寿命为5年。开展了包装运输的验证研究。
8、冠状动脉介入手术控制系统的动物研究
开发人开展了与附件配套开展的动物试验。试验基于猪模型开展，试验组使用控制系统进行介入手术操作，对照组为手动操作，分别按照标准PCI介入术式控制导丝、导管等器械， 并在指定冠脉部位进行球囊扩张和支架植入，记录术中变量、手术时间、曝光时间、造影体积等参数；受试动物分别设定24小时和30天的观察期，之后对心脏和冠脉部位进行组织病理学检查，观察内皮损伤、表面血栓、血管壁损伤、出血、炎症、 钙化等情况。结果显示，所有受试动物均完成了手术操作，手术过程中均无不良事件发生，病理学检查无明确的手术相关不良反应；总手术时间试验组显著高于对照组，曝光时间基本相当，造影剂使用量试验组略少。
9、冠状动脉介入手术控制系统的软件研究
开发人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，明确了软件描述文档。软件发布版本号为 V1.5，安全性级别为C级。产品涉及设备数据的导出，开发人明确了网络安全 描述文档及相关技术。
10、冠状动脉介入手术控制系统的有源设备安全性指标
产品符合医用电气相关通用安全标准（GB 9706.1-2020）和并列安全标准（YY 9706.102-2021）的要求，由医疗器械检验机构进行检验并出具的符合标准要求的检验报告。
11、冠状动脉介入手术控制系统的其他研究
开展了不同种类器械不同运动模式的传动比和推动力、旋转扭矩的验证研究。明确了运动受阻和打滑监测功能的设计依据并进行验证。开展了配用介入器械兼容的研究，分别验证不同种类不同尺寸的器械的运动、操控和耐受性验证研究。 明确了 TechnIQ 功能的设计依据并进行验证研究。
