今日（6月25日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，四环医药旗下控股子公司轩竹生物研发的安奈拉唑钠肠溶片（曾用名：安纳拉唑钠肠溶片）上市申请已获得批准，用于治疗十二指肠溃疡。公开资料显示，安奈拉唑钠肠溶片为新一代质子泵抑制剂（PPI）类药物。
质子泵抑制剂是一类用于治疗胃食管反流和溃疡等疾病的常用药物。PPI类药物通过抑制壁细胞膜的H+-K+交换，从而抑制壁细胞分泌胃酸的功能，在胃酸分泌的最后环节上发挥作用，抑制胃酸分泌。根据四环医药早先公告，作为一款新一代PPI类药物，安纳拉唑钠通过高效快速抑制胃酸分泌，以及清除幽门螺旋杆菌达到快速治愈溃疡的效果。此外该药为肠溶片，经多酶及非酶代谢，药物间相互作用的风险较低。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，轩竹生物已经完成了一项3期临床研究，评价安奈拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性及安全性。根据四环医药早先新闻稿介绍，该3期研究采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的研究设计，研究采取精细化分层设计，对入组的十二指肠溃疡受试者进行分层，以期为临床实践提供更精准化的治疗方案和选择。此外，安奈拉唑钠肠溶片还正在开展针对反流性食管炎的2期临床研究。
四环医药公开资料显示，在已经完成的一项评价安奈拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的2期临床试验研究中，该药显示能有效治疗十二指肠溃疡，促进溃疡愈合并缓解溃疡相关症状，胃镜下十二指肠溃疡愈合率较好，且安全性、耐受性良好。
十二指肠溃疡是消化性溃疡的常见类型，由于患者的十二指肠黏膜受到各种原因影响，如胃酸异常分泌、幽门螺杆菌感染、作息及饮食不规律、压力大以及精神心理因素影响等，最终导致十二指肠黏膜炎性受损。本次轩竹生物安奈拉唑钠肠溶片的获批，将为患者带来更多的治疗选择。
参考资料：
[1]国家药监局批准安奈拉唑钠肠溶片上市 . Retrieved Jun 25 , 2023, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230625153550131.html
[2]轩竹生物药品安纳拉唑钠新药上市申请获国家药监局受理. Retrieved Oct 25 , 2021. From https://mp.weixin.qq.com/s/8PmelniOHy64_7zjR8o8Pg
[3]四环医药加快消化肝病领域产品布局：自主研发创新专利药「安纳拉唑钠」启动中国III期临床期试验及上市产品「回能®」进入国家医保目录. Retrieved Feb 14 , 2020. From https://mp.weixin.qq.com/s/4VbDrNkT_NA21I8zDTafag
[4]四环医药自愿公告 - 自主研发消化系统创新药「安纳拉唑钠」启动中国II期临床试验. Retrieved Aug 20 , 2018. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=9900015769&stockCode=00460&announcementId=1205306551&announcementTime=2018-08-20%2008:25
