1、腹腔内窥镜单孔手术系统的结构及组成
产品由医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜、手术器械及附件组成。
2、腹腔内窥镜单孔手术系统的产品适用范围
该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。
3、腹腔内窥镜单孔手术系统的工作原理
本产品为基于单孔手术方式的腹腔内窥镜手术系统，术者采用“主从遥操作”方式操控医生控制台，通过系统软件算法解算出术者手部动作，经主从映射变化、运动比例换算等，计算患者手术平台所搭载手术器械或三维电子腹腔内窥镜的末端目标动作，再经逆运动学解算和驱动补偿等过程，解算出从端驱动模组电机的控制指令，驱动手术器械和三维电子腹腔内窥镜的运动，以实现手术器械在内窥镜视野中的动作，以一定的比例关系响应操作者手部的动作。
单孔手术的实现方式是基于内窥镜和手术器械所采用“对偶连续体技术”的可形变臂体结构，采用双构节方式实现近端和远端的弯转运动。内窥镜和手术器械经鞘管引导进入人体腹腔后，可实现进给、旋转及弯曲，并带动末端成像模组或末端手术执行器实现空间全维 6 自由度的灵活运动，保证对主端术者手部的主从动作响应，进而实现视野调节和各项手术操作。手术器械的类型和臂体结构参数，存储于手术器械信息芯片上，可在手术器械安装时被系统读取。
系统在使用时需先进行术前摆位，通过调节定位臂位姿，实现患者手术平台定位臂的单孔摆位，并完成定位臂与鞘管的连接。手术过程中，定位臂无需移动即可实现内窥镜和手术器械的调节和操控，当需要调节鞘管入腹角度和深度时，可通过定位臂整体协同运动来实现。
4、腹腔内窥镜单孔手术系统的性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了外观、运动范围、操作自由度、主从控制、内窥镜、手术器械、脚踏开关、软件等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：YY/T 1057-2016、YY/T 1712-2021、YY/T 1587-2018、YY 0068.1-2008、YY/T 0068.2-2008、YY/T 0940-2014、YY/T0943-2014、YY/T 0944-2014、YY/T 0672.2-2011 等。
5、腹腔内窥镜单孔手术系统的清洗消毒灭菌研究
产品组成中的内窥镜、手术器械、器械护管、器械线缆均由使用者进行灭菌。其中，内窥镜、手术器械采用低温等离子灭菌、环氧乙烷灭菌或戊二醛灭菌，器械护管采用低温等离子灭菌、环氧乙烷灭菌或压力蒸汽灭菌，器械线缆采用低温等离子灭菌或环氧乙烷灭菌。开发人分别明确了灭菌方法和工艺的确定依据，开展了不同种类产品的清洗确认研究，以及采用不同灭菌方式开展的灭菌耐受性和灭菌效果确认研究。针对环氧乙烷和戊二醛灭菌方式，开展了残留毒性的研究，基于对相应灭菌方式后产品所开展的生物相容性试验结果，验证残留可接受。患者手术平台使用前需安装无菌保护套，不涉及消毒灭菌研究。
6、腹腔内窥镜单孔手术系统的产品有效期和包装研究
产品整机有效期 8 年，开发人采用加速老化结合模拟使用的方式进行验证，对关键部件进行等效加速老化试验，对可操作性部件进行模拟使用次数试验，并对试验后样品进行测试，结果符合要求。电源线缆和主从连接线缆使用期限 8 年，图像线缆和高频发生器连接线缆使用期限 2 年，开发人采用加速老化方式进行验证，结合预期使用弯折次数的测试，结果符合要求。内窥镜、手术器械和器械线缆可重复使用 10 次，开发人按照模拟实际使用和重复处理方式进行验证，分别进行了 12 次循环测试，试验后产品各项性能均符合要求。器械护管为一次性使用，货架有效期 2 年，开发人采用加速老化方式进行验证，经过等效时长老化后对产品进行各项性能和包装性能的测试，结果符合要求。开发人开展了包装运输研究，对产品包装进行了模拟运输验证，并对包装和产品性能进行了测试，结果符合要求。
7、腹腔内窥镜单孔手术系统的动物研究
开发人开展了两组动物试验研究。1.基于猪模型开展试验，与单孔腹腔镜手术对照，对受试动物模拟实施肾部分切除术、膀胱部分切除术，评价系统安全性、系统功能、临床安全有效性、成像质量及术者感受，结果表明产品的安全性良好，可初步确认有效性。2.基于猪和犬模型开展试验，与前次动物试验数据进行历史对照，对受试动物模拟实施肾部分切除术、膀胱切除术、输尿管成形术、（犬）前列腺切除术等操作，尽可能涵盖抓持、分离、切割、止血、缝合等外科操作，评价指标与前次动物试验基本相同，结果表明产品可顺畅完成各项手术操作，安全有效性基本得到验证。
8、腹腔内窥镜单孔手术系统的软件研究
产品软件采用分布式模块化设计，部署在各工控机及各控制板上，开发人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了自研软件研究、外部软件环境评估和 GB/T 25000.51-2016 检测，软件安全性级别为严重，软件发布版本号为 V01。产品涉及设备数据和图像的传输，开发人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》开展了自研软件网络安全研究。开展了互操作性研究。
9、腹腔内窥镜单孔手术系统的有源设备安全性指标
产品符合医用电气相关通用安全标准（GB 9706.1-2007）、专用安全标准（GB 9706.4-2009、GB 9706.19-2000）和并列安全标准（GB 9706.15-2008、YY 0709-2008 、YY 0505-2012）的要求，符合激光安全相关要求（GB 7247.1-2012）,开发人开展了由医疗器械检验机构出具的符合标准要求的检验报告。
10、腹腔内窥镜单孔手术系统的可用性研究
开发人开展了产品的人因设计研究，分别开展了形成性评价和总结性评价，对产品的各项功能和操控进行评判，结果表明各项测试任务均能达到操作成功，主观评价均合格。
11、腹腔内窥镜单孔手术系统的其他研究
开发人开展了内窥镜及手术器械弯曲运动性能的研究，分别针对内窥镜和两种不同设计结构的手术器械进行了尖端运动范围验证，以及全部运动范围内控制精度和操控性能、图像性能验证，均符合预设要求。开展了定位臂及手术器械末端振动研究，以及手术器械运动平滑度研究。开展了系统稳定性和可靠性研究，以及系统延迟性能研究。开展了定位臂整体协同运动时入腹点精度保持的研究。开展了术野仿真显示和手术器械实际形态一致性的研究。开展了手术器械与组织接触力研究，测试结果显示器械侧端和弯曲部在各种情形下均不会对组织造成非预期损伤。
开发人还开展了器械护管绝缘和耐高温性能的研究，开展了双极手术器械电凝温度和材料耐受性的研究，开展了器械密封性的研究。开展了激光指示器的光辐射安全研究。
