【医械答疑】医疗器械产品变更注册时，是否需要在风险分析资料中对网络安全更新进行分析？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-07-04 19:33

问：医疗器械产品变更注册时，是否需要在风险分析资料中对网络安全更新进行分析？

答：需要，风险分析资料需描述产品是否发生网络安全更新，若发生网络安全更新，需分析网络安全更新的具体情况；若未发生网络安全更新，出具真实性声明，明确对此承担法律责任。

来源：江苏省药监局审评中心