2023年全国医疗器械安全宣传周7月10日在京启动。本届“全国医疗器械安全宣传周”为期一周，以“安全用械 共享健康”为主题，药品监管系统将围绕活动主题组织开展一系列宣传活动。
而飞检，作为悬在医疗器械企业头顶的达摩克利斯剑，为保证医疗器械安全发挥了重要作用。所以本文小编结合最近在宣传周学习到的知识，跟大家一起梳理飞检相关的要点，供各位参考。
监管部门的检查方式
监管部门对于企业的检查分为注册申请阶段和上市后阶段两部分。
注册核查：在注册申请阶段，监管部门依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》对注册申请人进行核查；
飞行检查：取得注册证后，监管部门则依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录对注册人进行监督检查；
飞行检查简介
《药品医疗器械飞行检查办法》对飞检进行了定义：
医疗器械飞行检查，是指药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展医疗器械飞行检查：
（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
（二）检验发现存在质量安全风险的；
（三）医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
（四）对申报资料真实性有疑问的；
（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
（六）企业有严重不守信记录的；
（七）其他需要开展飞行检查的情形。
飞检常见6大问题分析
变更控制程序未有效执行
从产品研发到正式生产，往往会发生较多变更，小到物料供应商的改变、包装材料的改变，大到产品性能或预期用途的改变生产场地的改变，都要履行变更控制程序，按照规范的要求开展变更情况的风险分析、评审以及相应的验证工作。
但现场检查发现企业发生变更后，往往都没有经过风险分析和评审过程就直接开始做验证，有些甚至连验证工作都未完成，就已按变更后的工艺组织生产。
人员培训不到位
在质量体系运行情况的检查过程中，经常会发现人员实际操作与相应作业指导书规定不一致、需要填写的过程记录不全、人员对相关岗位的要求不熟悉等等问题。这些缺陷问题充分暴露企业培训工作不到位，存在人员资质考核、培训方面重形式轻实践的现象。
产品未按经批准的技术要求或程序文件规定组织生产
生产不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械、生产不符合程序文件规定工艺规程的医疗器械，均属于违反《医疗器械监督管理条例》的行为。生产企业一般不会有明显的违法违规行为，现场检查发现的一些与技术要求工艺规程不一致的行为，往往存在于细微处，如某组成部件的尺寸与批准信息不一致、某性能的检验方式与技术要求不一致、某生产工艺所用清洗剂的成分与规程不一致、某工序的个别参数与规程不一致等。
产品生产过程记录不全，追溯性存在风险
对产品生产过程记录和追溯性要求，体现在产品从原材料到成品的每一个物料和每一道工序，部分生产企业的生产批记录表单设置过于简单，仅有原材料信息和成品信息，中间品批号、工艺参数记录不全。并且由于对过程记录的不重视，导致生产批记录与其他记录，如生产设备的运行记录、中间品仓库的出入库记录、中间品检测记录等，出现批号不一致、数量不一致等情况，从而出现追溯性问题。
产品检验原始记录不全、未按技术要求或检验规程进行检验
检查发现部分企业的检验原始记录不规范、追溯性不强，尤其是微生物化学性能等检验过程复杂的检测项目，缺少关键步骤、关键试剂等信息有些检验方式方法与标准不一致、检验方法未经验证，如微生物试验平行对照管的数量、EO残留量标准曲线浓度范围等；甚至有的还未完成最终检验就已出厂销售。存在检验过程规范性和真实性问题。
产品状态标识不清，不合格品未按程序进行识别并处理
状态标识，尤其是检验状态标识是区分一个物料、中间品或成品是否可以放行到下一道工序的关键标识，在飞行检查中，发现企业对中间品的状态标识比较容易忽略，或者是习惯于完成整批成品后再一次性进行标识，导致在生产过程中，有部分中间品或成品已完成生产，但缺少状态标识。也有不合格品已放置在了不合格品区域内，但缺少对应的检验记录和不合格处理记录。
缺陷的类别
一般缺陷
非标星类的缺陷，最为常见，未到达严重缺陷的情形。
严重缺陷
（1） 关键缺陷：
Ø 未按规定对特殊过程和关键工序进行 (再) 验证或确认;
Ø 生产、采购、检验、销售记录未满足追溯性要求
Ø 企业未根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程或检验报告和检验规程不致。
（2） 系统缺陷：
Ø 多个部门或多个生产检验环节发现同类不符合项;
Ø 同一部门多次重复发生同类不符合项，未采取有效的纠正措施加以消除
Ø 同一生产检验工序存在多类别不符合项
（3） 真实缺陷：
隐瞒有关情况，提供虚假资料。一再强调，真实性问题是性质问题，态度是零容忍。
检查老师的关注点
设计变更
产品生产过程(生产工艺、生产环境、生产设备、关键原材料等等) 是否发生变更，如有:
企业是否评价变更可能带来的风险;
企业是否采取必要的措施将风险降低到可接受水平;
变更的内容和结果涉及到改变医疗器械注册证和生产许可证所载明的内容时，企业是否按相关法规的要求，办理变更
医疗器械生产中的“随意变道”行为
能够识别并开展设计变更，已经是有质量体系意识的了。更严重的，是在体系运行过程中随意变换，不进行变更控制。主要涉及的环节如下图：
企业“迎检” V.S. 检查组“反迎检”
最后进入彩蛋部分，关于企业“迎检”和检查组“反迎检”技巧进行交流。
正所谓，魔高一尺道高一丈，我们坊间流行的迎检技巧，在检查老师那里早已了如指掌，而且都有针对性的应对方案。比如说：
技巧1: 准备间(侯检室)每个检查员都有专门的主答人员、记录人、拿资料人及联络人记录所有提出的问题、所有看过的资料
应对：面对阵仗比较大的情况，越是模糊的地方越要查的更清楚；越是热情的公司查的越狠；
技巧2：固定陪同人员和路线，避过不希望被看到的地方
应对：越是一尘不染，越要查到“不干净”的地方
技巧3：提供资料时间15-30分钟，不要快也不要慢
应对：资料提供超时不认；需要提供的资料落在纸面，避免遗忘
技巧4：文件、数据怎么给，解释的时候有引导性
由负责或熟悉的人员来解释相关文件、数据，并划出重点，引导检查员视线，不问不说仅提供你要的文件或数据，当提出需要继续关联的文件或数据，则又是一个周期
应对：仔细阅读检查方案，不可能面面俱到，抓“西瓜”
技巧5：在企业擅长的方面多说，对可能有问题的部分，则提供大量清单，且不标注，让检查员针对性下降，转移目标
应对：识破对方的“诡计”，关注实质与本质关注数据和证据
结束语
不论是飞行检查和是迎接飞行检查，企业和监管部门本身不是对立关系，大家是共同奋战在健康事业里，为了人民用械安全、有效这一共同目标而努力。希望我们能够打好基本功，多在产品研发、安全生产、体系运营这些基本面下功夫，至于所谓的技巧，就如跳水动作一样，还是越少越安全。
