医疗器械开发是一个多阶段且复杂的过程，鉴于其使用的特殊性，医疗器械承担着巨大的责任和风险——如果它们不能正常工作，可能会对人的健康和生命造成非常严重的后果。
因此，医疗器械制造商必须确保产品有效且使用安全。
这就是设计控制发挥作用的关键。同时，监管机构要求制造商在设计控制下开发其医疗器械，使其满足监管合规性。
设计控制并不是一个新概念，而是展示医疗器械产品开发工作进度的系统方法。医疗器械的设计控制是监管机构要求您必须确保医疗器械安全有效的证据。设计控制指南概述了医疗器械开发的正式方法，并要求多层次的文件向监管局准确说明您如何规划和确保设备的安全性和有效性。
您的产品需要在设计控制下开发吗？
首先，您需要确定您计划开发的医疗器械是否需要设计控制。为此，您需要了解您设备的用途。它将解决什么问题？您计划的设备将向最终用户提供哪些帮助或治疗作为价值点？它将如何运作？这些问题的答案将决定监管机构对您的设备进行分类并监管的方式。
不同的医疗器械分类包括I 类、II 类和 III 类。各个类别考虑了产品的预期用途、使用适应症以及与产品相关的风险级别。所有 II 类和 III 类设备（这些是中风险和高风险组）都需要设计控制。大多数 1 类设备不受此过程的影响。
设计控制是为了确保您正在开发的医疗器械是安全的。确保您的医疗器械满足您定义的要求。确保您的医疗器械满足用户需求和产品的预期用途。确保您能够制造您设计和开发的医疗器械。
设计控制的核心部分
用户需求- 描述了您的医疗器械将如何使用，其有助于建立医疗器械设计的框架，并包含在设计控制中。预期用途描述了您的产品解决的临床问题。使用指征与临床应用用途、环境和最终用户有关。
设计输入-定义了医疗器械的所有性能标准、要求和功能。它应建立并遵守程序，以确保设计要求满足设备的预期用途，并包含处理不完整、不明确或冲突要求的方法。从设计控制的角度来看，提供设计输入的主要资源是用户需求。
设计输出- 描述了在每个设计阶段结束和工作结束时构建产品所需的精确设计、组件和材料。此阶段要求制造商建立并遵守定义和记录设计输出的程序。它应包括验收标准，并确保设计输出是设备功能的基础。
设计审查-设计控制指南要求您计划、执行和批准过程中各点的文件化设计审查。这有助于评估设计满足需求和识别潜在问题的能力。
设计测试-您必须测试您的设计过程，证明您的设计输出满足设计输入，确保其已正确开发，证明您正确设计了医疗器械。
设计验证-用于测试产品，以确保其能够满足前面概述的用户需求和预期用途。它应包括适当的软件验证和风险分析。设计验证旨在证明您设计了正确的医疗器械。
设计转移-医疗器械从开发转移到生产的过程始于设计验证期间。此阶段要求您确保能够正确复制设备开发路程。
设计变更-这一步骤确保设备在其整个生命周期内进行的任何修改在实施之前也符合设计控制。
设计历史文件（DHF）- 要求每个设计控制过程的正式文件，并清晰展示每个过程之间的关系。
即使医疗器械转移到生产后，变化也可能继续发生，使设计控制成为一个连续的过程。
过去认为，设计控制是描述设计和开发的历史记录，然后设计转移后归档即可。但是现在，无论是正在生产还是生产后对医疗器械所做的任何更改都需要设计控制并归档。
因此，设计控制是一个连续的、完整的产品生命周期过程。
